Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av anti-CD-33 immunotoxin Hum-195/rGel hos patienter med avancerade myeloida maligniteter

1 april 2013 uppdaterad av: M.D. Anderson Cancer Center

Fas I utvärdering av anti-CD-33 immunotoxin Hum-195/rGel hos patienter med avancerade myeloida maligniteter

Målet med denna kliniska forskningsstudie är att hitta den högsta säkra dosen av anti-CD33-immunotoxinet HuM-195/rGel som kan ges till patienter med avancerade myeloida maligniteter. Denna behandling kommer att ges till patienter vars leukemi inte har svarat på tidigare kemoterapi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Före behandlingen kommer alla patienter att tillfrågas om sin medicinska historia och en fysisk undersökning (med mätning av vitala tecken) kommer att utföras. En lungröntgen och ett elektrokardiogram (EKG - ett test för att mäta hjärtats elektriska aktivitet) kommer att utföras. Blod (cirka 4 teskedar) kommer att tas för rutinprov och blodproppprov. Kvinnor som kan bli gravida kommer att få ett uringraviditetstest. Ett test kommer att göras för att mäta mängden syre i ditt blod genom att placera en övervakningsenhet på ditt finger. Blod (cirka 1 tesked) kommer att tas för att mäta mängden protein som finns på de sjuka cellerna. Under studieperioden kommer studiepersonalen att ta blodprover för rutinmässiga tester, farmakokinetiska (PK) tester och anti-läkemedelsantikroppstester. Blod (cirka 1 tesked) kommer att tas för att mäta mängden protein som finns på de sjuka cellerna. Ett benmärgsprov kommer också att tas före behandling och på studiedag 28.

Patienterna kommer att få fyra injektioner av immunotoxinet. Immunotoxinet är utformat för att selektivt förstöra myeloida leukemiceller. Injektionerna kommer att ges genom en ven två gånger i veckan i två veckor. Patienterna kommer sedan att utvärderas två gånger i veckan under de kommande två veckorna. Om det har skett en förbättring av leukemin, eller om leukemin har förblivit stabil och det inte har förekommit några allvarliga biverkningar av behandlingen, kommer patienterna att få en andra kur med immunotoxininjektioner. Dessa kommer återigen att ges två gånger i veckan under två veckor. Beroende på effektiviteten mot leukemi och biverkningarna kan patienter få underhållsbehandling. Detta skulle också bestå av två injektioner i veckan som ges under två veckor följt av två veckors observation. Underhållsbehandling kan fortsätta i upp till fyra månader för partiellt svar och upp till två månader för fullständigt svar.

Detta är en undersökningsstudie. Upp till 36 patienter kommer att delta i denna studie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

28

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med recidiverande eller refraktär akut myelogen leukemi (AML), refraktär anemi med överskott av blaster i transformation (RAEB-t), refraktär anemi med excess blaster (RAEB) eller kronisk myelomonocytisk leukemi (CMML) som misslyckats med minst en tidigare kemoterapikurs. Patienter med accelererad CML Ph+ eller myeloid blastisk kris är berättigade. Patienter i accelererad fas av icke-Philadelphia kromosom + myeloproliferativa störningar är också berättigade:

    • P. vera,
    • myelofibros
    • essentiell trombocytopeni med >5 % blaster i blodet eller benmärgen.
  2. Man eller kvinna 18 år eller äldre som har lämnat skriftligt informerat samtycke
  3. Tumörceller måste vara = eller > 80 % CD33-positiva genom flödescytometri
  4. För kvinnor i fertil ålder (dvs. utesluta postmenopausala kvinnor, kvinnor som har blivit kirurgiskt steriliserade), måste adekvata preventivmetoder användas. Acceptabla preventivmedel är begränsade till orala preventivmedel, implantat, diafragma, spiral eller spermiedödande medel som används med kondom
  5. Antal vita blodkroppar (WBC) <10 000/ml för AML, MDS och myeloproliferativa sjukdomar och upp till 30 000 för accelererad KML
  6. Ingen cytotoxisk kemoterapi under de två veckorna innan studien påbörjades
  7. Inga tecken på kvarvarande toxiska effekter grad 2 eller högre från tidigare kemoterapi
  8. Patienter med påvisad bakteriell infektion är inte berättigade förrän infektionen har försvunnit (patient afebril, inte på steroider). Patienter med aktiva svampinfektioner är berättigade endast om bevis på svar på svampdödande läkemedel finns dokumenterade och de inte har feber som överstiger 38°C
  9. Kreatinin - Patienterna ska ha värden = eller < 1,5 gånger den övre gränsen för laboratorienormala värden
  10. Leverfunktion - Patienter bör ha serumbilirubinvärden = eller < 2,0 gånger den övre gränsen för laboratorienormala värden. Patienter bör ha SGOT- och/eller SGPT-nivåer = eller < 2,5 gånger den övre gränsen för laboratorienormala värden
  11. Hjärtfunktion - Patienter med kardiovaskulär sjukdom ska vara < New York Heart Association (NYHA) klassificering III
  12. Lungfunktion - O2-mättnad bör vara = eller > 92% utan exogen O2 administrerad.
  13. Neurologisk funktion - Patienter bör ha normal funktion av centrala nervsystemet såväl som normal motorisk funktion förenlig med = eller < Grad 1 toxicitet. Patienter bör ha perifer sensorisk funktionsskada (neuropati) som inte överstiger grad 1 toxicitet

Exklusions kriterier:

Kvinnor som är gravida eller ammar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: HuM195/rGel
HuM195/rGel startdos = 3 mg/m^2 två gånger i veckan i 2 veckor.
Läkemedel: Hum-195/rGel
Startdos = 3 mg/m^2 två gånger i veckan i 2 veckor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximal tolererad dos (MTD)
Tidsram: Kontinuerlig bedömning av säkerheten under hela studieperioden och bestämning av dosbegränsande toxicitet i slutet av två veckors utvärderingsperiod (4 veckor från behandlingsstart).
Dosbegränsande toxicitet anses ha inträffat när (1) >grad 2 extramedullär toxicitet möjligen relaterad till HuM195/rGel (förutom illamående, kräkningar eller diarré såvida de inte är okontrollerade av optimal behandling, eller elektrolytavvikelser såvida de inte är kliniskt signifikanta eller inte kan korrigeras efter optimal ersättning) observerats eller (2) >42 dagar från dag 1 av terapin förflyter innan antalet neutrofiler återgår till >500 och trombocytantalet till >25 000 i frånvaro av leukemi (dvs med en normal eller hypercellulär benmärg med <5 % blaster).
Kontinuerlig bedömning av säkerheten under hela studieperioden och bestämning av dosbegränsande toxicitet i slutet av två veckors utvärderingsperiod (4 veckor från behandlingsstart).

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 1999

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 maj 2002

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 maj 2002

Första postat (Uppskatta)

27 maj 2002

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

4 april 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 april 2013

Senast verifierad

1 april 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DM98-342

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Akut myeloid leukemi

Kliniska prövningar på Hum-195/rGel

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera