Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena immunotoksyny Hum-195/rGel anty-CD-33 u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami szpiku

1 kwietnia 2013 zaktualizowane przez: M.D. Anderson Cancer Center

I faza oceny immunotoksyny Hum-195/rGel anty-CD-33 u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami szpiku

Celem tego badania klinicznego jest znalezienie najwyższej bezpiecznej dawki immunotoksyny HuM-195/rGel anty-CD33, którą można podać pacjentom z zaawansowanymi nowotworami szpiku. Leczenie to będzie stosowane u pacjentów z białaczką, u których nie wystąpiła odpowiedź na wcześniejszą chemioterapię.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przed terapią każdy pacjent zostanie zapytany o historię choroby oraz zostanie przeprowadzone badanie fizykalne (z pomiarem parametrów życiowych). Wykonane zostanie zdjęcie RTG klatki piersiowej oraz elektrokardiogram (EKG - badanie do pomiaru czynności elektrycznej serca). Krew (około 4 łyżeczki) zostanie pobrana do rutynowych badań i badań krzepliwości krwi. Kobiety, które mogą zajść w ciążę, będą miały wykonany test ciążowy z moczu. Zostanie wykonany test w celu zmierzenia ilości tlenu we krwi poprzez umieszczenie urządzenia monitorującego na palcu. Krew (około 1 łyżeczki) zostanie pobrana w celu zmierzenia ilości białka obecnego w chorych komórkach. W okresie badania personel badawczy będzie pobierał próbki krwi do rutynowych testów, testów farmakokinetycznych (PK) i testów na obecność przeciwciał przeciwlekowych. Krew (około 1 łyżeczka) zostanie pobrana w celu zmierzenia ilości białka obecnego w chorych komórkach. Próbka szpiku kostnego zostanie również pobrana przed leczeniem oraz w dniu badania 28.

Pacjenci otrzymają cztery zastrzyki immunotoksyny. Immunotoksyna jest przeznaczona do selektywnego niszczenia komórek białaczki szpikowej. Zastrzyki będą podawane dożylnie dwa razy w tygodniu przez dwa tygodnie. Pacjenci będą następnie oceniani dwa razy w tygodniu przez następne dwa tygodnie. Jeśli nastąpiła poprawa w przypadku białaczki lub jeśli białaczka pozostała stabilna i nie wystąpiły żadne poważne skutki uboczne leczenia, pacjenci otrzymają drugi cykl wstrzyknięć immunotoksyny. Będą one ponownie podawane dwa razy w tygodniu przez dwa tygodnie. W zależności od skuteczności przeciw białaczce i skutków ubocznych, pacjenci mogą otrzymać leczenie podtrzymujące. Obejmuje to również dwa cotygodniowe zastrzyki podawane przez dwa tygodnie, po których następuje dwutygodniowa obserwacja. Terapię podtrzymującą można kontynuować do czterech miesięcy w przypadku częściowej odpowiedzi i do dwóch miesięcy w przypadku całkowitej odpowiedzi.

To jest badanie eksperymentalne. W badaniu weźmie udział do 36 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

28

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z nawracającą lub oporną na leczenie ostrą białaczką szpikową (AML), oporną na leczenie niedokrwistością z nadmiarem blastów w fazie transformacji (RAEB-t), oporną na leczenie niedokrwistością z nadmiarem blastów (RAEB) lub przewlekłą białaczką mielomonocytową (CMML), u których nie powiódł się co najmniej jeden wcześniejszy kurs chemioterapii. Kwalifikują się pacjenci z przyspieszoną CML Ph+ lub mieloidalnym przełomem blastycznym. Kwalifikują się również pacjenci w fazie akceleracji chromosomu non-philadelphia + zaburzenia mieloproliferacyjne:

    • P. vera,
    • zwłóknienie szpiku
    • małopłytkowość samoistna z >5% blastów we krwi lub szpiku kostnym.
  2. Mężczyzna lub kobieta w wieku 18 lat lub starsza, którzy wyrazili pisemną świadomą zgodę
  3. Komórki nowotworowe muszą być = lub > 80% CD33 dodatnie w cytometrii przepływowej
  4. Dla kobiet w wieku rozrodczym (tj. wykluczyć kobiety po menopauzie, kobiety, które zostały wysterylizowane chirurgicznie), należy stosować odpowiednie metody antykoncepcji. Dopuszczalne metody kontroli urodzeń są ograniczone do doustnych środków antykoncepcyjnych, implantów, diafragmy, wkładki domacicznej lub środka plemnikobójczego stosowanego z prezerwatywą
  5. Liczba białych krwinek (WBC) <10 000/ml dla AML, MDS i zaburzeń mieloproliferacyjnych oraz do 30 000 dla przyspieszonej CML
  6. Brak chemioterapii cytotoksycznej przez dwa tygodnie przed włączeniem do badania
  7. Brak dowodów na pozostałości efektów toksycznych stopnia 2 lub wyższego po wcześniejszej chemioterapii
  8. Pacjenci z potwierdzoną infekcją bakteryjną nie kwalifikują się do ustąpienia infekcji (pacjent nie gorączkujący, nie przyjmujący sterydów). Pacjenci z aktywnymi infekcjami grzybiczymi kwalifikują się tylko wtedy, gdy udokumentowana jest odpowiedź na leki przeciwgrzybicze i nie mają gorączki przekraczającej 38°C
  9. Kreatynina — pacjenci powinni mieć wartości = lub < 1,5-krotność górnej granicy normy laboratoryjnej
  10. Czynność wątroby — u pacjentów stężenie bilirubiny w surowicy powinno być równe lub < 2,0-krotność górnej granicy normy laboratoryjnej. Pacjenci powinni mieć poziomy SGOT i (lub) SGPT = lub < 2,5-krotność górnej granicy prawidłowych wartości laboratoryjnych
  11. Czynność serca — pacjenci z chorobami układu krążenia powinni być < III wg klasyfikacji New York Heart Association (NYHA).
  12. Czynność płuc – wysycenie O2 powinno wynosić = lub > 92% bez podania egzogennego O2.
  13. Funkcje neurologiczne - Pacjenci powinni mieć prawidłową czynność ośrodkowego układu nerwowego, jak również prawidłową czynność motoryczną odpowiadającą toksyczności = lub < stopnia 1. Pacjenci powinni mieć uszkodzenie obwodowych funkcji czuciowych (neuropatię) nieprzekraczające stopnia toksyczności 1

Kryteria wyłączenia:

Kobiety w ciąży lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: HuM195/rżel
HuM195/rżel Dawka początkowa = 3 mg/m^2 dwa razy w tygodniu przez 2 tygodnie.
Lek: Hum-195/rŻel
Dawka początkowa = 3 mg/m^2 dwa razy w tygodniu przez 2 tygodnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalna tolerowana dawka (MTD)
Ramy czasowe: Ciągła ocena bezpieczeństwa przez cały okres badania i określenie toksyczności ograniczającej dawkę na koniec dwutygodniowego okresu oceny (4 tygodnie od rozpoczęcia terapii).
Uważa się, że toksyczność ograniczająca dawkę wystąpiła, gdy (1) toksyczność pozaszpikowa > 2. stopnia prawdopodobnie związana z HuM195/rGel (z wyjątkiem nudności, wymiotów lub biegunki, o ile nie są kontrolowane przez optymalne postępowanie, lub zaburzeń elektrolitowych, o ile nie są istotne klinicznie lub których nie można skorygować po optymalnej wymianie) lub (2) upłynie >42 dni od pierwszego dnia leczenia, zanim liczba neutrofili powróci do >500, a liczba płytek do >25 000 przy braku białaczki (tj. przy prawidłowym lub hiperkomórkowym szpiku kostnym z <5% blastów).
Ciągła ocena bezpieczeństwa przez cały okres badania i określenie toksyczności ograniczającej dawkę na koniec dwutygodniowego okresu oceny (4 tygodnie od rozpoczęcia terapii).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 1999

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 maja 2002

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 maja 2002

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 maja 2002

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 kwietnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DM98-342

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostra białaczka szpikowa

Badania kliniczne na Hum-195/rŻel

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj