Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van het anti-CD-33-immunotoxine Hum-195/rGel bij patiënten met gevorderde myeloïde maligniteiten

1 april 2013 bijgewerkt door: M.D. Anderson Cancer Center

Fase I-evaluatie van het anti-CD-33-immunotoxine Hum-195/rGel bij patiënten met gevorderde myeloïde maligniteiten

Het doel van deze klinische onderzoeksstudie is om de hoogste veilige dosis van het anti-CD33-immunotoxine HuM-195/rGel te vinden die kan worden gegeven aan patiënten met gevorderde myeloïde maligniteiten. Deze behandeling zal worden gegeven aan patiënten bij wie leukemie niet heeft gereageerd op eerdere chemotherapie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Voorafgaand aan de therapie zullen alle patiënten worden gevraagd naar hun medische geschiedenis en zal er een lichamelijk onderzoek (met meting van vitale functies) worden uitgevoerd. Een thoraxfoto en een elektrocardiogram (ECG - een test om de elektrische activiteit van het hart te meten) worden uitgevoerd. Er wordt bloed (ongeveer 4 theelepels) afgenomen voor routinetests en bloedstollingstesten. Vrouwen die zwanger kunnen worden, zullen een urinezwangerschapstest laten doen. Er wordt een test gedaan om de hoeveelheid zuurstof in uw bloed te meten door een meetapparaat op uw vinger te plaatsen. Er zal bloed (ongeveer 1 theelepel) worden afgenomen om de hoeveelheid eiwit te meten die aanwezig is op de zieke cellen. Tijdens de studieperiode zal het onderzoekspersoneel bloedmonsters nemen voor routinetests, farmacokinetische (PK) tests en anti-drug antilichaamtests. Er zal bloed (ongeveer 1 theelepel) worden afgenomen om de hoeveelheid eiwit te meten die aanwezig is op de zieke cellen. Voorafgaand aan de behandeling en op Studiedag 28 wordt ook beenmerg afgenomen.

Patiënten krijgen vier injecties met het immunotoxine. Het immunotoxine is ontworpen om selectief myeloïde leukemiecellen te vernietigen. De injecties worden gedurende twee weken tweemaal per week via een ader toegediend. Vervolgens worden de patiënten de komende twee weken twee keer per week geëvalueerd. Als de leukemie is verbeterd, of als de leukemie stabiel is gebleven en er geen ernstige bijwerkingen van de behandeling zijn opgetreden, krijgen patiënten een tweede reeks immunotoxine-injecties. Deze zullen weer twee weken lang twee keer per week gegeven worden. Afhankelijk van de effectiviteit tegen leukemie en de bijwerkingen kunnen patiënten een onderhoudsbehandeling krijgen. Dit zou ook bestaan ​​uit twee wekelijkse injecties gedurende twee weken, gevolgd door twee weken observatie. Onderhoudstherapie kan tot vier maanden worden voortgezet voor gedeeltelijke respons en tot twee maanden voor volledige respons.

Dit is een onderzoekend onderzoek. Er zullen maximaal 36 patiënten aan deze studie deelnemen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

28

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten met recidiverende of refractaire acute myeloïde leukemie (AML), refractaire anemie met overtollige blasten in transformatie (RAEB-t), refractaire anemie met overtollige blasten (RAEB) of chronische myelomonocytaire leukemie (CMML) bij wie ten minste één eerdere chemokuur niet is gelukt. Patiënten met versnelde CML Ph+ of myeloïde blastaire crisis komen in aanmerking. Patiënten in de acceleratiefase van niet-Philadelphia chromosoom + myeloproliferatieve aandoeningen komen ook in aanmerking:

    • P. vera,
    • myelofibrose
    • essentiële trombocytopenie met >5% blasten in het bloed of beenmerg.
  2. Man of vrouw van 18 jaar of ouder die schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven
  3. Tumorcellen moeten = of > 80% CD33-positief zijn volgens flowcytometrie
  4. Voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd (d.w.z. postmenopauzale vrouwen, vrouwen die chirurgisch zijn gesteriliseerd, uit te sluiten), moeten adequate anticonceptiemethoden worden gebruikt. Aanvaardbare anticonceptiemethoden zijn beperkt tot orale anticonceptiva, implantaten, pessarium, spiraaltje of zaaddodend middel in combinatie met een condoom
  5. Aantal witte bloedcellen (WBC) <10.000/ml voor AML, MDS en myeloproliferatieve aandoeningen en tot 30.000 voor versnelde CML
  6. Geen cytotoxische chemotherapie gedurende de twee weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
  7. Geen bewijs van residuele toxische effecten graad 2 of hoger van eerdere chemotherapie
  8. Patiënten met een bewezen bacteriële infectie komen niet in aanmerking totdat de infectie is verdwenen (patiënt zonder koorts, niet op steroïden). Patiënten met actieve schimmelinfecties komen alleen in aanmerking als bewijs van respons op antischimmelmedicatie is gedocumenteerd en ze geen koorts hebben die hoger is dan 38°C
  9. Creatinine - Patiënten moeten waarden hebben = of < 1,5 keer de bovengrens van normale laboratoriumwaarden
  10. Leverfunctie - Patiënten moeten serumbilirubinewaarden hebben = of < 2,0 keer de bovengrens van normale laboratoriumwaarden. Patiënten moeten SGOT- en/of SGPT-waarden hebben = of < 2,5 maal de bovengrens van normale laboratoriumwaarden
  11. Hartfunctie - Patiënten met hart- en vaatziekten moeten < New York Heart Association (NYHA) classificatie III hebben
  12. Longfunctie - O2-verzadiging moet = of > 92% zijn zonder exogene O2-toediening.
  13. Neurologische functie - Patiënten dienen een normale functie van het centrale zenuwstelsel en een normale motorische functie te hebben die consistent is met = of < Graad 1 toxiciteit. Patiënten dienen perifere sensorische functiebeschadiging (neuropathie) te hebben die niet hoger is dan Graad 1 toxiciteit

Uitsluitingscriteria:

Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: HuM195/rGel
HuM195/rGel startdosis = 3 mg/m^2 tweemaal per week gedurende 2 weken.
Geneesmiddel: Hum-195/rGel
Startdosis = 3 mg/m^2 tweemaal per week gedurende 2 weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximaal getolereerde dosis (MTD)
Tijdsspanne: Voortdurende beoordeling van de veiligheid gedurende de gehele onderzoeksperiode en bepaling van dosisbeperkende toxiciteiten aan het einde van een evaluatieperiode van twee weken (4 weken vanaf het begin van de therapie).
Er wordt aangenomen dat dosisbeperkende toxiciteit is opgetreden wanneer (1) >graad 2 extramedullaire toxiciteit mogelijk gerelateerd aan HuM195/rGel (behalve misselijkheid, braken of diarree tenzij niet onder controle gehouden door optimale behandeling, of elektrolytenafwijkingen tenzij klinisch significant of niet corrigeerbaar na optimale vervanging) waargenomen of (2) >42 dagen vanaf dag 1 van de therapie verstrijken voordat het aantal neutrofielen terugkeert tot >500 en het aantal bloedplaatjes tot >25.000 bij afwezigheid van leukemie (d.w.z. met normaal of hypercellulair beenmerg met <5% blasten).
Voortdurende beoordeling van de veiligheid gedurende de gehele onderzoeksperiode en bepaling van dosisbeperkende toxiciteiten aan het einde van een evaluatieperiode van twee weken (4 weken vanaf het begin van de therapie).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 1999

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 mei 2002

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 mei 2002

Eerst geplaatst (Schatting)

27 mei 2002

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 april 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 april 2013

Laatst geverifieerd

1 april 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DM98-342

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Acute myeloïde leukemie

Klinische onderzoeken op Hum-195/rGel

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Czech Republic

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren