Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az anti-CD-33 immunotoxin Hum-195/rGel értékelése előrehaladott mieloid rosszindulatú betegekben

2013. április 1. frissítette: M.D. Anderson Cancer Center

Az anti-CD-33 immunotoxin Hum-195/rGel I. fázisú értékelése előrehaladott mieloid rosszindulatú betegekben

Ennek a klinikai kutatásnak a célja, hogy megtalálja a HuM-195/rGel anti-CD33 immunotoxin legmagasabb biztonságos dózisát, amely előrehaladott mieloid rosszindulatú daganatos betegeknek adható. Ezt a kezelést olyan betegek kapják, akiknek a leukémiája nem reagált a korábbi kemoterápiára.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A terápia előtt minden beteget megkérdeznek a kórtörténetéről, és fizikális vizsgálatot végeznek (az életjelek mérésével). Mellkasröntgen és elektrokardiogram (EKG – a szív elektromos aktivitásának mérésére szolgáló teszt) készül. Vért (körülbelül 4 teáskanál) vesznek le a rutinvizsgálatokhoz és a véralvadási tesztekhez. Azoknál a nőknél, akik képesek teherbe esni, vizelet terhességi tesztet kell végezni. A vérben lévő oxigén mennyiségének mérésére tesztet végeznek úgy, hogy figyelőeszközt helyeznek az ujjára. Vért (körülbelül 1 teáskanál) vesznek, hogy megmérjék a beteg sejteken lévő fehérje mennyiségét. A vizsgálati időszak alatt a vizsgálati személyzet vérmintát vesz a rutinvizsgálatokhoz, a farmakokinetikai (PK) tesztekhez és a gyógyszerellenes antitest-vizsgálatokhoz. Vért (körülbelül 1 teáskanál) vesznek, hogy megmérjék a beteg sejtekben jelen lévő fehérje mennyiségét. A kezelés előtt és a 28. vizsgálati napon csontvelő-mintát is vesznek.

A betegek négy immunotoxin injekciót kapnak. Az immunotoxint úgy tervezték, hogy szelektíven elpusztítsa a mieloid leukémia sejteket. Az injekciókat hetente kétszer adják be vénán keresztül két héten keresztül. Ezután a betegeket hetente kétszer értékelik a következő két hétben. Ha a leukémia javult, vagy ha a leukémia stabil maradt, és a kezelésnek nem voltak súlyos mellékhatásai, a betegek ezután egy második immunotoxin injekciót kapnak. Ezeket ismét hetente kétszer kell beadni két héten keresztül. A leukémia elleni hatékonyságtól és a mellékhatásoktól függően a betegek fenntartó kezelésben részesülhetnek. Ez szintén heti két injekcióból áll, amelyet két héten keresztül adnak be, majd két hét megfigyelést. A fenntartó terápia legfeljebb négy hónapig folytatódhat a részleges válasz esetén, és legfeljebb két hónapig a teljes válasz esetén.

Ez egy vizsgáló tanulmány. Legfeljebb 36 beteg vesz részt ebben a vizsgálatban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

28

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Kiújult vagy refrakter akut myelogenous leukaemiában (AML), refrakter anaemiában túlzott blastos transzformációban (RAEB-t), refrakter vérszegénységben túlzott blastokkal (RAEB) vagy krónikus myelomonocytás leukémiában (CMML) szenvedő betegek, akiknél legalább egy korábbi kemoterápiás kúra sikertelen volt. Felgyorsult CML Ph+ vagy myeloid blasztikus krízisben szenvedő betegek jogosultak. Nem Philadelphia kromoszóma + mieloproliferatív rendellenességek akcelerált fázisában lévő betegek is jogosultak:

    • P. vera,
    • mielofibrózis
    • esszenciális thrombocytopenia több mint 5%-os blastokkal a vérben vagy a csontvelőben.
  2. Férfi vagy nő 18 éves vagy annál idősebb, aki írásos beleegyezését adta
  3. A tumorsejteknek = vagy > 80% CD33 pozitívnak kell lenniük áramlási citometriával
  4. Fogamzóképes nők számára (pl. kizárják a posztmenopauzás nőket, a műtétileg sterilizált nőket), megfelelő fogamzásgátlási módszereket kell alkalmazni. Az elfogadható fogamzásgátló módszerek az orális fogamzásgátlókra, implantátumokra, rekeszizomra, IUD-re vagy óvszerrel együtt használt spermicidekre korlátozódnak
  5. Fehérvérszám (WBC) <10 000/ml AML, MDS és mieloproliferatív rendellenességek esetén, és akár 30 000 felgyorsult CML esetén
  6. Nincs citotoxikus kemoterápia a vizsgálatba való belépés előtti két hétben
  7. Nincs bizonyíték a korábbi kemoterápia 2-es vagy magasabb fokozatú toxikus hatásaira
  8. A bizonyítottan bakteriális fertőzésben szenvedő betegek nem jogosultak a fertőzés megszűnéséig (a beteg lázas, nem szed szteroidokat). Aktív gombás fertőzésben szenvedő betegek csak akkor jogosultak a részvételre, ha dokumentálták a gombaellenes gyógyszerekre adott válaszreakciót, és lázuk nem haladja meg a 38°C-ot.
  9. Kreatinin – A betegeknek a laboratóriumi normálértékek felső határának 1,5-szeresénél nagyobb értékkel kell rendelkezniük
  10. Májfunkció - A betegek szérum bilirubin értékének a laboratóriumi normálértékek felső határának 2,0-szerese kell legyen. A betegek SGOT- és/vagy SGPT-szintje = vagy a laboratóriumi normálértékek felső határának 2,5-szerese
  11. Szívműködés - A szív- és érrendszeri betegségben szenvedő betegeknek < New York Heart Association (NYHA) besorolása III.
  12. Tüdőfunkció – az O2 telítettségének = vagy > 92%-nak kell lennie exogén O2 beadása nélkül.
  13. Neurológiai funkció – A betegeknek normális központi idegrendszeri funkcióval, valamint normál motoros funkcióval kell rendelkezniük, amely megfelel az = vagy < 1. fokozatú toxicitásnak. A betegek perifériás szenzoros funkcióinak károsodása (neuropathia) nem haladhatja meg az 1. fokozatú toxicitást

Kizárási kritériumok:

Terhes vagy szoptató nők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: HuM195/rGel
HuM195/rGel kezdő adag = 3 mg/m^2 hetente kétszer 2 héten keresztül.
Drog: Hum-195/rGel
Kezdő adag = 3 mg/m^2 hetente kétszer 2 héten keresztül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Maximális tolerált dózis (MTD)
Időkeret: A biztonságosság folyamatos értékelése a teljes vizsgálati időszak alatt, és a dóziskorlátozó toxicitás meghatározása a kéthetes értékelési időszak végén (a terápia kezdetétől számított 4 hét).
Dóziskorlátozó toxicitás akkor következett be, ha (1) > 2-es fokozatú extramedulláris toxicitás, amely valószínűleg összefügg a HuM195/rGel-lel (kivéve a hányingert, hányást vagy hasmenést, hacsak az optimális kezelés nem kontrollálja, vagy elektrolit-rendellenességeket, kivéve, ha klinikailag jelentős vagy nem korrigálható az optimális csere után). megfigyelt vagy (2) a terápia 1. napjától számított 42 napnál hosszabb idő telik el, mielőtt a neutrofilszám 500-ra, a vérlemezkeszám pedig több mint 25 000-re tért vissza leukémia hiányában (azaz normál vagy hipercelluláris csontvelő esetén <5% blasztokkal).
A biztonságosság folyamatos értékelése a teljes vizsgálati időszak alatt, és a dóziskorlátozó toxicitás meghatározása a kéthetes értékelési időszak végén (a terápia kezdetétől számított 4 hét).

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

M.D. Anderson Cancer Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

1999. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2002. május 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2002. május 24.

Első közzététel (Becslés)

2002. május 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. április 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. április 1.

Utolsó ellenőrzés

2013. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DM98-342

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hum-195/rGel

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Tunisia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel