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4DX für die Diagnose der konstriktiven Bronchiolitis

29. August 2022 aktualisiert von: Bradley Richmond, Vanderbilt University Medical Center

Nützlichkeit eines neuartigen Bildgebungsalgorithmus (4DX) für die Diagnose einer konstriktiven Bronchiolitis

Constrictive Bronchiolitis ist eine seltene Lungenerkrankung, die in Veterans of Conflicts in Iraq and Afghanistan beschrieben wurde. Obwohl diese Veteranen Hinweise auf eine konstriktive Bronchiolitis bei Lungenbiopsien haben, sind nicht-invasive Tests wie Lungenfunktionstests (PFTs) oft normal. Diese Studie wird bestimmen, ob die Analyse von Durchleuchtungsbildern mit der von 4D Medical entwickelten Software 4Dx XV Ventilation Analysis in der Lage sein wird, konstriktive Bronchiolitis bei Veteranen besser zu erkennen als PFTs.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die konstriktive (oder obliterative) Bronchiolitis ist eine seltene Lungenerkrankung, die durch eine subepitheliale entzündliche und fibrotische Verengung der Bronchiolen in der histologischen Analyse gekennzeichnet ist, die sich oft mit unspezifischen Symptomen wie fortschreitender Dyspnoe bei Anstrengung und unproduktivem Husten über Wochen bis Monate zeigt. Eine konstriktive Bronchiolitis kann durch eine Autoimmunerkrankung, eine chronische Allotransplantatabstoßung bei Lungentransplantatempfängern, eine Graft-versus-Host-Krankheit bei Stammzelltransplantatempfängern, eine Viruserkrankung oder inhalierte Toxine ausgelöst werden. Obwohl Lungenfunktionstests (PFTs) für die Diagnose einer konstriktiven Bronchiolitis hilfreich sein können, ergab eine von King und Kollegen im Jahr 2009 durchgeführte Studie, dass viele Veteranen mit durch Biopsie nachgewiesener konstriktiver Bronchiolitis normale PFTs hatten. Daher werden für diese Patienten empfindlichere Methoden nichtinvasiver Tests benötigt.

4Dx XV Ventilation Analysis ist ein neuer bildgebender Analysealgorithmus, der Standard-Fluoroskopie verwendet, um die Ventilation mit ausreichender Genauigkeit zu quantifizieren, um regionale Unterschiede zu identifizieren. Fluoroskopische Bilder eines einzelnen Atemzugs werden in 5 unterschiedlichen Winkeln (direkt AP, +/- 36 Grad und +/- 72 Grad) erhalten. Die Messwerte der 4Dx XV-Ventilationsanalyse umfassen den Absolutwert der gesamten Lungenventilation, die Heterogenität der Lungenventilation, eine Häufigkeitsverteilung der Lungenventilation als Liniendiagramm und eine regionale Karte der Lungenventilation. Zusätzlich werden auch eine Ausatmungszeitkonstante (Zeit zum Ausatmen 63 % des Atemzugvolumens), eine Heterogenität der Ausatmungszeitkonstante, eine Häufigkeitsverteilung der Ausatmungszeitkonstante als Liniendiagramm und eine regionale Karte der Ausatmungszeitkonstante berechnet. Pilotstudien, die von 4D Medical durchgeführt wurden, zeigen, dass Daten, die von der 4Dx XV Ventilation Analysis-Software generiert wurden, bei Fluoroskopie bei Personen mit normaler Lungenfunktion reproduzierbar sind und der Heterogenitätsindex bei Personen, die sich einer Strahlentherapie unterziehen, zunimmt.

Die Forscher gehen davon aus, dass das 4Dx XV-Ventilationsanalyseprogramm, wenn es auf Standard-Fluoroskopiebilder angewendet wird, empfindlicher für die Diagnose einer konstriktiven Bronchiolitis ist als PFTs bei Veteranen mit konstriktiver Bronchiolitis. Zu den spezifischen Metriken, die mit der Software ausgewertet werden, gehören neben anderen Metriken die Beatmungsheterogenität und die Konstanten der Ausatmungsphase. Die Endpunkte werden während der Atempause und einer vollständigen Ausatmung mit dem Residualvolumen aus der funktionellen Residualkapazität verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 58 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

Konstriktiver Bronchiolitis-Arm:

  • Biopsie mit Nachweis einer konstriktiven Bronchiolitis
  • Vorheriges CT Brust
  • 18-60 Jahre alt
  • < 1 Packungsjahr Tabakkonsum

Steuerarm:

  • 18-60 Jahre alt
  • Vorheriges CT Thorax ohne Nachweis einer chronischen Lungenerkrankung, wie von einem Pneumologen beurteilt
  • Keine klinisch signifikante Dyspnoe oder Funktionseinschränkungen
  • < 1 Packungsjahr Tabakkonsum

Ausschlusskriterien (für beide Arme)

  • Schwangerschaft (bestimmt durch Tests am Morgen vor der Durchleuchtung)
  • Unfähigkeit, sich PFTs oder Fluoroskopie zu unterziehen
  • Unfähigkeit, die Arme über einen 90-Grad-Winkel zu heben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Konstriktive Bronchiolitis
Veteranen mit chirurgischer Lungenbiopsie nachgewiesener konstriktiver Bronchiolitis
Eine Durchleuchtung wird für einen vollständigen Atemzug und eine vollständige Ausatmung in 5 Winkeln (AP, +/- 36 Grad von AP und +/- 72 Grad von AP) durchgeführt, während die Arme des Patienten über den Kopf gehoben werden. Zur Analyse dieser Bilder wird die Software 4Dx XV Ventilation Analysis verwendet. Beide Gruppen werden sich außerdem einem Lungenfunktionstest unterziehen und einen Fragebogen zu respiratorischen Symptomen ausfüllen.
Aktiver Komparator: Kontrollen
Kontrollpatienten mit minimaler Rauchergeschichte und ohne chronische Lungenerkrankung oder respiratorische Symptome
Eine Durchleuchtung wird für einen vollständigen Atemzug und eine vollständige Ausatmung in 5 Winkeln (AP, +/- 36 Grad von AP und +/- 72 Grad von AP) durchgeführt, während die Arme des Patienten über den Kopf gehoben werden. Zur Analyse dieser Bilder wird die Software 4Dx XV Ventilation Analysis verwendet. Beide Gruppen werden sich außerdem einem Lungenfunktionstest unterziehen und einen Fragebogen zu respiratorischen Symptomen ausfüllen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ergebnisse der Röntgen-Velocimetrie
Zeitfenster: 1 Monat
Heterogenität der Ventilation, nachgewiesen durch Röntgen-Velocimetrie
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Juni 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Mai 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Konstriktive Bronchiolitis

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