- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04489758
4DX für die Diagnose der konstriktiven Bronchiolitis
Nützlichkeit eines neuartigen Bildgebungsalgorithmus (4DX) für die Diagnose einer konstriktiven Bronchiolitis
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die konstriktive (oder obliterative) Bronchiolitis ist eine seltene Lungenerkrankung, die durch eine subepitheliale entzündliche und fibrotische Verengung der Bronchiolen in der histologischen Analyse gekennzeichnet ist, die sich oft mit unspezifischen Symptomen wie fortschreitender Dyspnoe bei Anstrengung und unproduktivem Husten über Wochen bis Monate zeigt. Eine konstriktive Bronchiolitis kann durch eine Autoimmunerkrankung, eine chronische Allotransplantatabstoßung bei Lungentransplantatempfängern, eine Graft-versus-Host-Krankheit bei Stammzelltransplantatempfängern, eine Viruserkrankung oder inhalierte Toxine ausgelöst werden. Obwohl Lungenfunktionstests (PFTs) für die Diagnose einer konstriktiven Bronchiolitis hilfreich sein können, ergab eine von King und Kollegen im Jahr 2009 durchgeführte Studie, dass viele Veteranen mit durch Biopsie nachgewiesener konstriktiver Bronchiolitis normale PFTs hatten. Daher werden für diese Patienten empfindlichere Methoden nichtinvasiver Tests benötigt.
4Dx XV Ventilation Analysis ist ein neuer bildgebender Analysealgorithmus, der Standard-Fluoroskopie verwendet, um die Ventilation mit ausreichender Genauigkeit zu quantifizieren, um regionale Unterschiede zu identifizieren. Fluoroskopische Bilder eines einzelnen Atemzugs werden in 5 unterschiedlichen Winkeln (direkt AP, +/- 36 Grad und +/- 72 Grad) erhalten. Die Messwerte der 4Dx XV-Ventilationsanalyse umfassen den Absolutwert der gesamten Lungenventilation, die Heterogenität der Lungenventilation, eine Häufigkeitsverteilung der Lungenventilation als Liniendiagramm und eine regionale Karte der Lungenventilation. Zusätzlich werden auch eine Ausatmungszeitkonstante (Zeit zum Ausatmen 63 % des Atemzugvolumens), eine Heterogenität der Ausatmungszeitkonstante, eine Häufigkeitsverteilung der Ausatmungszeitkonstante als Liniendiagramm und eine regionale Karte der Ausatmungszeitkonstante berechnet. Pilotstudien, die von 4D Medical durchgeführt wurden, zeigen, dass Daten, die von der 4Dx XV Ventilation Analysis-Software generiert wurden, bei Fluoroskopie bei Personen mit normaler Lungenfunktion reproduzierbar sind und der Heterogenitätsindex bei Personen, die sich einer Strahlentherapie unterziehen, zunimmt.
Die Forscher gehen davon aus, dass das 4Dx XV-Ventilationsanalyseprogramm, wenn es auf Standard-Fluoroskopiebilder angewendet wird, empfindlicher für die Diagnose einer konstriktiven Bronchiolitis ist als PFTs bei Veteranen mit konstriktiver Bronchiolitis. Zu den spezifischen Metriken, die mit der Software ausgewertet werden, gehören neben anderen Metriken die Beatmungsheterogenität und die Konstanten der Ausatmungsphase. Die Endpunkte werden während der Atempause und einer vollständigen Ausatmung mit dem Residualvolumen aus der funktionellen Residualkapazität verglichen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien
Konstriktiver Bronchiolitis-Arm:
- Biopsie mit Nachweis einer konstriktiven Bronchiolitis
- Vorheriges CT Brust
- 18-60 Jahre alt
- < 1 Packungsjahr Tabakkonsum
Steuerarm:
- 18-60 Jahre alt
- Vorheriges CT Thorax ohne Nachweis einer chronischen Lungenerkrankung, wie von einem Pneumologen beurteilt
- Keine klinisch signifikante Dyspnoe oder Funktionseinschränkungen
- < 1 Packungsjahr Tabakkonsum
Ausschlusskriterien (für beide Arme)
- Schwangerschaft (bestimmt durch Tests am Morgen vor der Durchleuchtung)
- Unfähigkeit, sich PFTs oder Fluoroskopie zu unterziehen
- Unfähigkeit, die Arme über einen 90-Grad-Winkel zu heben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Konstriktive Bronchiolitis
Veteranen mit chirurgischer Lungenbiopsie nachgewiesener konstriktiver Bronchiolitis
|
Eine Durchleuchtung wird für einen vollständigen Atemzug und eine vollständige Ausatmung in 5 Winkeln (AP, +/- 36 Grad von AP und +/- 72 Grad von AP) durchgeführt, während die Arme des Patienten über den Kopf gehoben werden.
Zur Analyse dieser Bilder wird die Software 4Dx XV Ventilation Analysis verwendet.
Beide Gruppen werden sich außerdem einem Lungenfunktionstest unterziehen und einen Fragebogen zu respiratorischen Symptomen ausfüllen.
|
Aktiver Komparator: Kontrollen
Kontrollpatienten mit minimaler Rauchergeschichte und ohne chronische Lungenerkrankung oder respiratorische Symptome
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Eine Durchleuchtung wird für einen vollständigen Atemzug und eine vollständige Ausatmung in 5 Winkeln (AP, +/- 36 Grad von AP und +/- 72 Grad von AP) durchgeführt, während die Arme des Patienten über den Kopf gehoben werden.
Zur Analyse dieser Bilder wird die Software 4Dx XV Ventilation Analysis verwendet.
Beide Gruppen werden sich außerdem einem Lungenfunktionstest unterziehen und einen Fragebogen zu respiratorischen Symptomen ausfüllen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Ergebnisse der Röntgen-Velocimetrie
Zeitfenster: 1 Monat
|
Heterogenität der Ventilation, nachgewiesen durch Röntgen-Velocimetrie
|
1 Monat
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 200473
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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