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Entwicklung einer Testbatterie zur Messung der Kniefunktion bei Patienten mit Patellainstabilität

28. Februar 2023 aktualisiert von: Trine Hysing-Dahl, Haraldsplass Deaconess Hospital
Etwa sechs Monate nach der patellastabilisierenden Operation werden die postoperativen Restriktionen üblicherweise aufgehoben und die Patienten können überlegen, ob eine Rückkehr zu Aktivität/Sport möglich ist. Derzeit gibt es keine evidenzbasierten Kriterien, um die Bereitschaft eines Patienten zu Sport und/oder Aktivität (RTS) nach einer stabilisierenden Operation zu bestimmen. Ziel dieses Projekts war es daher, die Machbarkeit einer Testbatterie zur Bewertung der Kniefunktion in der postoperativen Nachsorge - und in RTS-Entscheidungen - für Patienten mit Patellainstabilität zu untersuchen. Banff Patellofemoral Instability Instrument 2.0 und Norwich Patellar Instability Score werden in einer norwegischen Population übersetzt und validiert. Weiterhin wird die Erfahrung des Patienten mit dem Leben mit Patellainstabilität untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Norwegen
      • Bergen, Norwegen, 5008
        • Haraldsplass Deaconess Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

13 Jahre bis 45 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer chirurgischen Behandlung wegen rezidivierender Patellaluxation in Helse Vest unterzogen haben. Die Ermittler werden Patienten mit Rekonstruktion des medialen Patella-Oberschenkelbandes, Trochleaplastik, Tibia-Tuberkel-Osteotomie, Insall oder begleitenden Verfahren umfassen.

Ausschlusskriterien:

  • Kann keine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.
  • Mediale Patellaluxation.
  • unfähig, geschriebenes oder gesprochenes Norwegisch zu verstehen.
  • Patienten mit anderen Knieverletzungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Banff Patellofemoral Instability Instrument 2.0 Wechsel vom prä- zum postoperativen Score
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate nach der Operation.
Selbstverabreichter, krankheitsspezifischer Lebensqualitäts-Score. Es wird als von Patienten ausgefüllter Fragebogen verabreicht.
Baseline und 6 Monate nach der Operation.
Änderung des Norwich-Patella-Instabilitäts-Scores vom prä- zum postoperativen Score.
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate nach der Operation.
Vom Patienten wahrgenommene Symptome einer Patellainstabilität während der Aktivität. Es wird als von Patienten ausgefüllter Fragebogen verabreicht.
Baseline und 6 Monate nach der Operation.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Y-Balance-Test
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate nach der Operation.
Bewertet die Kniestabilität und das asymmetrische Gleichgewicht in drei Richtungen (anterior, posteromedial und posterolateral).
Baseline und 6 Monate nach der Operation.
Einbeinige Hopfentests
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate nach der Operation.
Umfasst vier Aufgaben: einbeiniger Sprung für die Distanz, dreifacher Sprung für die Distanz, dreifacher Überkreuzsprung für die Distanz und sechs Meter Zeitsprung.
Baseline und 6 Monate nach der Operation.
Isokinetischer Krafttest
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate nach der Operation.
Krafttest Kniestreckung/-beugung (Biodex System 4 Dynamometer, Biodex Medical Systems Inc., Shirley, New York). Mit einem standardisierten Protokoll von fünf Wiederholungen bei 60 o/sec und 30 Wiederholungen bei 240 o/sec.
Baseline und 6 Monate nach der Operation.
IKDC-2000
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate nach der Operation.
Ist ein kniespezifisches, patientenberichtetes Tool mit 18 Fragen zu drei Bereichen: Symptome, körperliche Aktivität und Funktion. Es wird als von Patienten ausgefüllter Fragebogen verabreicht.
Baseline und 6 Monate nach der Operation.
KOS
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate nach der Operation.
Ist ein Instrument, um die Meinung des Patienten über sein Knie und die damit verbundenen Probleme zu beurteilen. Es umfasst fünf Bereiche: Schmerz, andere Symptome, Funktion im täglichen Leben, Funktion bei Sport- und Freizeitaktivitäten und kniebezogene QOL. Es wird als von Patienten ausgefüllter Fragebogen verabreicht.
Baseline und 6 Monate nach der Operation.
Tampa-Skala der Kinesiophobie
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate nach der Operation.
TSK ist ein von Patienten berichteter Fragebogen mit 17 Punkten, der darauf abzielt, die Angst vor erneuten Verletzungen aufgrund von Bewegung und körperlicher Aktivität zu quantifizieren. Es wird als von Patienten ausgefüllter Fragebogen verabreicht.
Baseline und 6 Monate nach der Operation.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Haraldsplass Deaconess Hospital

Mitarbeiter

Haukeland University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Februar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 185067

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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