- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06608420
Präzisionsmedizin für L/GCMN und Melanom 1 (Precis-mel 1)
Präzisionsmedizin für L/GCMN und Melanom 1 (Precis-mel 1)
Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, eine hochgradig multidimensionale und multizentrische Datenbank für Melanome zu erstellen, die Kohorten von Kindern, Jugendlichen und jungen Erwachsenen umfasst. Diese Datenbank wird zur Durchführung einer Überlebensanalyse und zur Bewertung der Sentinel-Lymphknoten-Positivität (SLNB) in CAYA verwendet. Die zu erreichenden sekundären Ziele sind folgende:
- Anpassung und Optimierung von Algorithmen: Anpassung und Optimierung bestehender Präzisionsmedizinalgorithmen, die derzeit in der Patientenversorgung für Erwachsene eingesetzt werden, für ihre Anwendung bei Kindern und jungen Erwachsenen.
- Implementierung von Transferlernen: Angesichts der Einschränkungen, die mit Daten aus der Pädiatrie und jungen Erwachsenen verbunden sind, beabsichtigen wir, Techniken des Transferlernens einzusetzen. Die Studie wird eine sequentielle Wasserfallmethodik verwenden, bei der Modelle des maschinellen Lernens, die auf Daten erwachsener Patienten trainiert wurden, anhand der begrenzteren Daten jüngerer Kohorten verfeinert werden.
- Integration medizinischer Expertenmeinungen: Integration des wissenschaftlichen Fachwissens der Ärzte in das Entscheidungsunterstützungssystem. Dies wird durch die umfassende Untersuchung der vorhandenen Literatur sowie die Bewertung der variablen Risikobeiträge innerhalb jeder Patientengruppe erleichtert.
- KI-basierte Prognosemodelle: Entwicklung von auf künstlicher Intelligenz basierenden Modellen für die quantitative Prognose von Melanomen in den drei Altersgruppen Erwachsene, junge Erwachsene und Kinder.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Precis-Mel 1 ist eine unizentrische Beobachtungsstudie mit retrospektiv erhobenen Daten. Das vorgeschlagene Verfahren besteht darin, mit der Nutzung von Daten wie demografischen und familiären Daten, genetischen Daten, medizinischen Verfahren und Krebsbehandlung, Hautbiopsien usw. zu beginnen, um einen mehrdimensionalen Datensatz zu erstellen und KI-Algorithmen anzuwenden, die Überlebenskurven und Sentinel-Lymphknoten-Positivität (SLNB) erzeugen können in CAYA. Der zu verwendende Ansatz wird in den folgenden Unterabschnitten vorgestellt:
- Datentechnik: Der mehrdimensionale Datensatz wird sorgfältig über DBT- und SQL-Abfragen in eine PostgreSQL-Datenbank integriert. Das Ergebnis ist eine modellfertige, umfassende Tabelle, die die entscheidende zeitliche Dimension der Patientengeschichten beibehält. Identifikatoren werden zugewiesen, um die Integrität des Datenpfads und die Verbindung zwischen verschiedenen Patientenereignissen wie Metastasierung und Tod aufrechtzuerhalten. Python-basierte Transformationen stellen sicher, dass aufeinanderfolgende Patientenereignisse durch vorangegangene Vorkommnisse textuell angereichert werden. Zu den Operationen gehören arithmetische Aggregationen, Extremwertberechnungen und Zeichenfolgenmanipulationen. Ereignisse werden über einen standardisierten Zeitrahmen (1–3 Monate) diskretisiert, um eine einheitliche Staging-Referenz zu gewährleisten und auch dazu zu dienen, fehlerhafte Dateninstanzen zu konsolidieren.
- Modellentwicklung: Unser Ansatz nutzt Überlebensanalysen, um die einzigartigen Herausforderungen unseres Datensatzes anzugehen, insbesondere die Zensur, bei der ein interessantes Ereignis wie der Tod nicht innerhalb des Beobachtungsfensters eintritt. Aufgrund unserer bisherigen Erfahrungen bei der Modellierung dieses Problems bevorzugen wir die Verwendung der Gradient Boosting Survival Analysis (GBSA), einer Methode ohne Deep Learning, da sie Probleme mit der Datenknappheit effektiv angeht. GBSA passt den Gradient-Boosting-Maschinenalgorithmus für die Überlebensanalyse an und berücksichtigt insbesondere zensierte Daten. In der Überlebensanalyse werden Patienten durch ein Triplett (xi, δi, Ti) dargestellt, wobei xi der Merkmalsvektor, Ti die Zeit bis zum Ereignis und δi angibt, ob die Beobachtung zensiert ist. Unser Ziel ist es, die Überlebensfunktion S(t) abzuschätzen, die die Wahrscheinlichkeit darstellt, dass ein Patient über den Zeitpunkt t hinaus überlebt, und die Gefahrenfunktion λ(t), die die momentane Wahrscheinlichkeit angibt, dass ein Ereignis zum Zeitpunkt t eintritt. Um es für den Überlebensmodellierungsbereich anzupassen, verwendet unser Modell den Gradient-Boosting-Ansatz mit einer modifizierten Verlustfunktion, der negativen logarithmischen Teilwahrscheinlichkeit. Dadurch können wir die Überlebensfunktion effektiv abschätzen.
- Leistungsmetriken: Wir messen die Modellleistung mithilfe des Konkordanzindex (C-Index), einer Metrik, die sich besonders für die Überlebensanalyse eignet. Der C-Index bewertet die Vorhersagegenauigkeit unseres Modells durch den Vergleich vorhergesagter und beobachteter Ereigniszeiten. Ein hoher C-Index zeigt an, dass unser Modell die Reihenfolge der Patientengefährdung anhand seiner Eingabemerkmale effektiv vorhersagt.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Adrián López Canosa, PhD
- E-Mail: lopez64@recerca.clinic.cat
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Susana Puig Sardà, MD, PhD
- Telefonnummer: +34932275400
- E-Mail: spuig@clinic.cat
Studienorte
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Catalonia
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Barcelona, Catalonia, Spanien, 08036
- Rekrutierung
- Hospital Clínic de Barcelona (Dermatology service)
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Kontakt:
- Susana Puig Sardà, PhD, MD
- Telefonnummer: +34932275400
- E-Mail: spuig@clinic.cat
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Der Schwerpunkt dieser Studie liegt auf der Entwicklung von Deep-Learning-Algorithmen für die Melanom-Frühdiagnose und Risikovorhersage bei Kindern, Jugendlichen und jungen Erwachsenen. Aufgrund des Mangels an Daten in diesem Altersbereich wird das Modell jedoch zunächst mit erwachsenen Patienten (über 18 Jahre alt) mit histopathologisch bestätigtem Melanom trainiert.
Ausschlusskriterien:
Keine Melanomdiagnose vorliegen oder die Einverständniserklärung nicht unterzeichnet haben. Um Probleme mit der Datenknappheit zu mildern und die Robustheit der Modelle sicherzustellen, werden auch Datensätze aus der Zeit vor dem Jahr 2012 ausgeschlossen. Der Bereich der Onkologie hat in den letzten Jahren erhebliche Fortschritte gemacht, weshalb Daten vor diesem Stichtag möglicherweise nicht genau die aktuellen Praktiken und Behandlungsergebnisse widerspiegeln. Durch die Festlegung dieser Grenzen wollen wir die Integrität unserer Daten und der nachfolgenden Modelle wahren und letztendlich zu zuverlässigeren und effektiveren Ergebnissen führen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Melanompatienten
Der Trainingsdatensatz wird aus 6000 erwachsenen Melanompatienten bestehen, während der Anpassungsdatensatz für Kinder, Jugendliche und junge Erwachsene (CAYA) N = 120 umfassen wird.
|
Es handelt sich um eine Nicht-Deep-Learning-Methode, die Probleme mit der Datenknappheit wirksam angeht.
GBSA passt den Gradient-Boosting-Maschinenalgorithmus für die Überlebensanalyse an und berücksichtigt insbesondere zensierte Daten.
In der Überlebensanalyse werden Patienten durch ein Triplett (xi, δi, Ti) dargestellt, wobei xi der Merkmalsvektor, Ti die Zeit bis zum Ereignis und δi angibt, ob die Beobachtung zensiert ist.
Unser Ziel ist es, die Überlebensfunktion S(t) abzuschätzen, die die Wahrscheinlichkeit darstellt, dass ein Patient über den Zeitpunkt t hinaus überlebt, und die Gefahrenfunktion λ(t), die die momentane Wahrscheinlichkeit angibt, dass ein Ereignis zum Zeitpunkt t eintritt.
Die Leistung des Überlebensmodells wird anhand des Konkordanzindex (C-Index) bewertet, einer Metrik, die sich besonders für die Überlebensanalyse eignet.
Der C-Index bewertet die Vorhersagegenauigkeit unseres Modells durch den Vergleich vorhergesagter und beobachteter Ereigniszeiten.
Ein hoher C-Index zeigt an, dass unser Modell die Reihenfolge der Patientengefährdung anhand seiner Eingabemerkmale effektiv vorhersagt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Patientenprognosekurven
Zeitfenster: 24 Monate
|
Das Hauptergebnis der Studie wird darin bestehen, Prognoseindikatoren, hauptsächlich Überlebenskurven und Sentinel-Lymphknoten-Positivität (SLNB), zu erhalten, indem auf künstlicher Intelligenz basierende Modelle unter Verwendung tabellarischer klinischer Daten bei Kindern, Jugendlichen und jungen Erwachsenen (CAYA) trainiert werden.
|
24 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HCB/2023/1033
- HORIZON-MISS-2021-CANCER-02-03 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: European Comission)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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