- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00147251
Stop Atherosclerosis in Native Diabetics Study (SANDS)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Arizona
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Chinle, Arizona, Vereinigte Staaten, 86503
- Chinle Comprehensive Health Care
-
Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85016
- Phoenix Indian Medical Center
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Oklahoma
-
Lawton, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73507
- USPHS Indian Hospital
-
-
South Dakota
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Rapid City, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57701
- Black Hills Center for American Indian Health
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- American Indian men and women 40 years of age or older
- Type 2 DM (according to 1997 ADA criteria and/or previously diagnosed by former ADA or WHO criteria): fasting plasma glucose >= 7.0 mmol/L (126 mg/dL) or 2-hour glucose >= 11.0 mmol/L (>200 mg/dL) after a 75-gram oral glucose tolerance test.
- LDL cholesterol >= 100 mg/dL. within the previous 12 months.
- Systolic BP >= 130 mm Hg. within the previous 12 months.
Exclusion Criteria:
- New York Heart Association Stage III- IV congestive heart failure.
- SBP >180 mmHg (2% of population) or patients with known causes of hypertension.
- History of angioedema.
- Any medical condition that study physicians believe would interfere with study participation or evaluation of results.
- Mental incapacity and/or cognitive impairment on the part of the patient that would preclude adequate understanding of, or cooperation with, the study protocol.
- Serum hepatic transaminase levels 2X the upper limit of normal.
- Participation in any clinical trial of any investigational medication within 3 months prior to this trial.
- Renal insufficiency as indicated by serum creatinine >2.0 for women and >2.4 for men.
- Diagnosis of primary hyperlipidemia in medical record.
- Secondary hypercholesterolemia due to hypothyroidism or nephrotic syndrome. Patients on stable doses of thyroid replacement therapy will be eligible.
- Presence of malignancy or history of any cancer except skin cancer within the past 5 years.
- Pregnancy or lactation. Premenopausal women will be requested to use birth control methods throughout the study and provided educational materials about the risks of using the study medications during pregnancy.
- Unable to obtain quantifiable carotid measure during screening examination.
- Concomitant long term use of cyclosporins (Sandimmune), macrolide antibiotics (erythromycin -many generic and brand name forms, clarithromycin, Biaxin, and Zithromax), azole antifungals (itraconazole-Sporanox, ritonavir, Norvir, and nelfinavir (Viracept).
Orthostatic hypotension as defined by the following:
- The individual has a measured fall of >20 mmHg in systolic BP upon standing associated with symptoms lasting more than one minute (or severe symptoms that would not allow further lowering of BP)
- The standing systolic blood pressure is less than 90 mm.
- Triglyceride level >350 mg/dl.
- Severe aortic stenosis with valve area <=1.0 square cm.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Kein Eingriff: SANDS Control Group
Standard Treatment for blood pressure and cholesterol
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Aktiver Komparator: SANDS Intervention Group
FDA approved drugs to treat blood pressure and cholesterol
|
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Changing LDL Cholesterol
Zeitfenster: 36 months
|
LDL cholesterol intervention to lower targets than are currently recommended to retard atherosclerosis measured by LDL-C mg/dL. Scale: LDL cholesterol levels should be less than 100 mg/dL |
36 months
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Changing Blood Pressure
Zeitfenster: 36 month follow-up
|
Treatment of blood pressure to prevent/reduce diseases of heart and blood vessels. Measured by mmHG. Normal values should be below 120/80 mm Hg. |
36 month follow-up
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Barbara V Howard, PhD, MedStar Health Research Institute
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Roman MJ, Howard BV, Howard WJ, Mete M, Fleg JL, Lee ET, Devereux RB. Differential impacts of blood pressure and lipid lowering on regression of ventricular and arterial mass: the Stop Atherosclerosis in Native Diabetics Trial. Hypertension. 2011 Sep;58(3):367-71. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.111.172486. Epub 2011 Jul 25.
- Fleg JL, Mete M, Howard BV, Umans JG, Roman MJ, Ratner RE, Silverman A, Galloway JM, Henderson JA, Weir MR, Wilson C, Stylianou M, Howard WJ. Effect of statins alone versus statins plus ezetimibe on carotid atherosclerosis in type 2 diabetes: the SANDS (Stop Atherosclerosis in Native Diabetics Study) trial. J Am Coll Cardiol. 2008 Dec 16;52(25):2198-205. doi: 10.1016/j.jacc.2008.10.031.
- Howard BV, Roman MJ, Devereux RB, Fleg JL, Galloway JM, Henderson JA, Howard WJ, Lee ET, Mete M, Poolaw B, Ratner RE, Russell M, Silverman A, Stylianou M, Umans JG, Wang W, Weir MR, Weissman NJ, Wilson C, Yeh F, Zhu J. Effect of lower targets for blood pressure and LDL cholesterol on atherosclerosis in diabetes: the SANDS randomized trial. JAMA. 2008 Apr 9;299(14):1678-89. doi: 10.1001/jama.299.14.1678.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Gefäßerkrankungen
- Stoffwechselerkrankungen
- Zerebrovaskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Arteriosklerose
- Arterielle Verschlusskrankheiten
- Störungen des Fettstoffwechsels
- Dyslipidämien
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Erkrankungen der Halsschlagader
- Atherosklerose
- Hyperlipidämien
Andere Studien-ID-Nummern
- 2000-285
- Grant # 1 U01 HL67031 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: NHLBI)
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