- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00147251
Stop Atherosclerosis in Native Diabetics Study (SANDS)
tiistai 15. kesäkuuta 2021 päivittänyt: Cynthia West
Compared to standard treatment goals achieving lower targets for LDL cholesterol (bad cholesterol) and blood pressure in people with diabetes will slow the progression of atherosclerosis as measured by carotid artery thickness, and reduce clinical cardiovascular events such as heart attacks and strokes.
This study is a randomized 3-year trial.
The primary endpoint will be a combination of various measures of the carotid artery, (which is an easy, non-invasive way to detect cardiovascular disease) and events such as heart attacks and strokes.
The study will also look at secondary endpoints such as how well the heart pumps, fat,protein and inflammatory markers in the blood,and kidney function.
The study enrolled 549 American Indian men and women with diabetes, > 40 years of age and is being conducted in four field centers involving Indian Health Service/Tribal primary care facilities in Phoenix/Sacaton, Arizona; Chinle, Arizona; Rapid City/Pine Ridge, South Dakota; and Lawton, Oklahoma, with input from American Indian physicians and community members.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Diabetes incidence is increasing rapidly in the United States.
Diabetes increases the risk for CVD, the major cause of death in diabetic individuals.
The conventional cardiovascular risk factors of hyperlipidemia and hypertension add to the progression of diabetic vascular disease.
Appropriate treatment targets for LDL-C and blood pressure in diabetic individuals are currently being debated.
The Stop Atherosclerosis in Native Diabetics Study is a randomized, open label, 3-year, clinical trial to examine the effects of aggressive LDL-C (goal < 70 mg/dL) and BP (goal < 115/75 mm Hg) reduction versus the standard goals of < 100 mg/dL for LDL-C and < 130/85 mmHg for BP.
Five hundred forty-nine American Indian men and women > age 40 with type 2 diabetes were randomized to one of two groups.
Lipids and BP are managed using FDA-approved medications in an algorithmic approach.
The presence and progression of atherosclerosis are evaluated by carotid ultrasonography; echocardiography assesses cardiac function.
The primary endpoint is the composite outcome of change in carotid artery intimal medial thickness and fatal/nonfatal cardiovascular events.
These outcomes are combined by using a ranked analysis for carotid thickness and assigning a "worst rank" for a cardiovascular event.
Secondary endpoints include carotid plaque score, left ventricular geometry and function, serum CRP, and safety measures.
Unique aspects of the study design and analysis plan involve changes during the trial of LDL-C treatment goals for participants with baseline or incident CVD in the conventional group, because of changes in the standard of care, and the use of a composite outcome.
Study results will be valuable in understanding the effects of aggressive risk factor reduction on atherosclerosis burden and cardiac function in diabetic individuals in all U.S. populations and will provide evidence for determining optimal LDL-C and BP treatment goals for diabetic patients.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
548
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Chinle, Arizona, Yhdysvallat, 86503
- Chinle Comprehensive Health Care
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85016
- Phoenix Indian Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Lawton, Oklahoma, Yhdysvallat, 73507
- USPHS Indian Hospital
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Yhdysvallat, 57701
- Black Hills Center for American Indian Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- American Indian men and women 40 years of age or older
- Type 2 DM (according to 1997 ADA criteria and/or previously diagnosed by former ADA or WHO criteria): fasting plasma glucose >= 7.0 mmol/L (126 mg/dL) or 2-hour glucose >= 11.0 mmol/L (>200 mg/dL) after a 75-gram oral glucose tolerance test.
- LDL cholesterol >= 100 mg/dL. within the previous 12 months.
- Systolic BP >= 130 mm Hg. within the previous 12 months.
Exclusion Criteria:
- New York Heart Association Stage III- IV congestive heart failure.
- SBP >180 mmHg (2% of population) or patients with known causes of hypertension.
- History of angioedema.
- Any medical condition that study physicians believe would interfere with study participation or evaluation of results.
- Mental incapacity and/or cognitive impairment on the part of the patient that would preclude adequate understanding of, or cooperation with, the study protocol.
- Serum hepatic transaminase levels 2X the upper limit of normal.
- Participation in any clinical trial of any investigational medication within 3 months prior to this trial.
- Renal insufficiency as indicated by serum creatinine >2.0 for women and >2.4 for men.
- Diagnosis of primary hyperlipidemia in medical record.
- Secondary hypercholesterolemia due to hypothyroidism or nephrotic syndrome. Patients on stable doses of thyroid replacement therapy will be eligible.
- Presence of malignancy or history of any cancer except skin cancer within the past 5 years.
- Pregnancy or lactation. Premenopausal women will be requested to use birth control methods throughout the study and provided educational materials about the risks of using the study medications during pregnancy.
- Unable to obtain quantifiable carotid measure during screening examination.
- Concomitant long term use of cyclosporins (Sandimmune), macrolide antibiotics (erythromycin -many generic and brand name forms, clarithromycin, Biaxin, and Zithromax), azole antifungals (itraconazole-Sporanox, ritonavir, Norvir, and nelfinavir (Viracept).
Orthostatic hypotension as defined by the following:
- The individual has a measured fall of >20 mmHg in systolic BP upon standing associated with symptoms lasting more than one minute (or severe symptoms that would not allow further lowering of BP)
- The standing systolic blood pressure is less than 90 mm.
- Triglyceride level >350 mg/dl.
- Severe aortic stenosis with valve area <=1.0 square cm.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Ei väliintuloa: SANDS Control Group
Standard Treatment for blood pressure and cholesterol
|
|
Active Comparator: SANDS Intervention Group
FDA approved drugs to treat blood pressure and cholesterol
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Changing LDL Cholesterol
Aikaikkuna: 36 months
|
LDL cholesterol intervention to lower targets than are currently recommended to retard atherosclerosis measured by LDL-C mg/dL. Scale: LDL cholesterol levels should be less than 100 mg/dL |
36 months
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Changing Blood Pressure
Aikaikkuna: 36 month follow-up
|
Treatment of blood pressure to prevent/reduce diseases of heart and blood vessels. Measured by mmHG. Normal values should be below 120/80 mm Hg. |
36 month follow-up
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Barbara V Howard, PhD, MedStar Health Research Institute
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Roman MJ, Howard BV, Howard WJ, Mete M, Fleg JL, Lee ET, Devereux RB. Differential impacts of blood pressure and lipid lowering on regression of ventricular and arterial mass: the Stop Atherosclerosis in Native Diabetics Trial. Hypertension. 2011 Sep;58(3):367-71. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.111.172486. Epub 2011 Jul 25.
- Fleg JL, Mete M, Howard BV, Umans JG, Roman MJ, Ratner RE, Silverman A, Galloway JM, Henderson JA, Weir MR, Wilson C, Stylianou M, Howard WJ. Effect of statins alone versus statins plus ezetimibe on carotid atherosclerosis in type 2 diabetes: the SANDS (Stop Atherosclerosis in Native Diabetics Study) trial. J Am Coll Cardiol. 2008 Dec 16;52(25):2198-205. doi: 10.1016/j.jacc.2008.10.031.
- Howard BV, Roman MJ, Devereux RB, Fleg JL, Galloway JM, Henderson JA, Howard WJ, Lee ET, Mete M, Poolaw B, Ratner RE, Russell M, Silverman A, Stylianou M, Umans JG, Wang W, Weir MR, Weissman NJ, Wilson C, Yeh F, Zhu J. Effect of lower targets for blood pressure and LDL cholesterol on atherosclerosis in diabetes: the SANDS randomized trial. JAMA. 2008 Apr 9;299(14):1678-89. doi: 10.1001/jama.299.14.1678.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. toukokuuta 2003
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. marraskuuta 2006
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. toukokuuta 2007
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 2. syyskuuta 2005
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 2. syyskuuta 2005
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 7. syyskuuta 2005
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 7. heinäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. kesäkuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. kesäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2000-285
- Grant # 1 U01 HL67031 (Muu apuraha/rahoitusnumero: NHLBI)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Hypertensio
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchRekrytointiHypertensio, välttämätön | Hypertensio, NaamioituTaiwan
-
University of Alabama at BirminghamTroy UniversityValmisHypertensio | Hypertensio, kestää perinteistä hoitoa | Hallitsematon hypertensio | Hypertensio, valkoinen takkiYhdysvallat
-
Columbia UniversityAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Aktiivinen, ei rekrytointiValkoisen turkin hypertensio | Hypertensio, välttämätönYhdysvallat
-
China Academy of Chinese Medical SciencesGuang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical SciencesValmisHypertensio, kestää perinteistä hoitoa | Primaarinen hypertensioKiina
-
University Hospital of CologneTuntematonNAFLD; Hypertensio, White-coat-hypertensio, naamioitunut hypertensioSaksa
-
Cytos Biotechnology AGValmisLievä essentiaalinen hypertensio | Kohtalainen essentiaalinen hypertensioSveitsi
-
Inonu UniversityEi vielä rekrytointiaHypertensio, Essential Hypertensio
-
Istituto Auxologico ItalianoRekrytointiHypertensio, välttämätön | Hypertensio, hallitsematonArgentiina, Kiina
-
BayerValmis
-
BackBeat Medical IncRekrytointiHypertensio, välttämätön | Systolinen hypertensioPuola, Tšekki, Unkari