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Ein Versuch zur Leitungswasseraufbereitung bei älteren Menschen

9. Dezember 2009 aktualisiert von: National Institute on Aging (NIA)

Eine randomisierte Studie zur Leitungswasseraufbereitung bei älteren Menschen

Diese Studie wird in Sonoma County, Kalifornien, durchgeführt.

Magen-Darm-Erkrankungen und Durchfall gelten als wesentliche Ursache für Morbidität und Mortalität bei älteren Menschen. Eine Studie zeigte, dass 51 % der durch Durchfall verursachten Todesfälle über einen Zeitraum von 9 Jahren bei Personen über 74 Jahren auftraten. Obwohl viele Infektionskrankheiten bei älteren Menschen aufgrund einer nachlassenden Immunfunktion und einer höheren Inzidenz bereits bestehender Unterernährung und Dehydrierung problematischer sind, ist noch immer nicht bekannt, welche Übertragungswege hauptsächlich vorliegen und welche Infektionserreger dafür verantwortlich sind.

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Fähigkeit der häuslichen Behandlung von Leitungswasser zur Reduzierung von Magen-Darm-Erkrankungen bei nicht stationären älteren Menschen zu bewerten. Der Versuch wird die Trinkwasseraufbereitung auf Haushaltsebene durch die gemeinsame Nutzung von ultraviolettem Licht und Filtergeräten testen. Ein sekundäres Ziel ist eine Schätzung des Vorkommens spezifischer Bakterien, Viren und Protozoen in Stuhlproben älterer Personen mit gastrointestinalen Symptomen, die möglicherweise mit dem Wasserkonsum zusammenhängen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

In den Vereinigten Staaten gibt es eine hitzige Debatte darüber, inwieweit durch Wasser übertragene Infektionskrankheiten durch Trinkwasser, das den Bundesstandards für die Entfernung von Krankheitserregern entspricht, auf Menschen übertragen werden können. Diese Debatte ist bei älteren immungeschwächten Personen und ihren Gesundheitsdienstleistern noch ausgeprägter, da bei diesen Personen nach der Einnahme von Infektionserregern anhaltende Krankheitssyndrome (im Allgemeinen Magen-Darm-Trakt) und sogar der Tod auftreten können. Die Besorgnis über Trinkwasser wurde durch die Ergebnisse von Payment et al. verstärkt. al. in Kanada, die darauf hindeutet, dass etwa 25 % der „höchst glaubwürdigen“ Magen-Darm-Erkrankungen in einer Gemeinde auf Trinkwasser zurückzuführen sein könnten.

Magen-Darm-Erkrankungen und Durchfall gelten als wesentliche Ursache für Morbidität und Mortalität bei älteren Menschen. Eine Studie zeigte, dass 51 % der durch Durchfall verursachten Todesfälle über einen Zeitraum von 9 Jahren bei Personen über 74 Jahren auftraten (Lew et al. 1991). In einer Übersicht über empfindliche Populationen haben Gerba et al. (1996) berichteten von 10- bis 100-mal höheren Sterblichkeitsraten für bestimmte Darmpathogene in dieser Gruppe im Vergleich zur Allgemeinbevölkerung. Obwohl viele Infektionskrankheiten bei älteren Menschen aufgrund einer nachlassenden Immunfunktion und einer höheren Inzidenz bereits bestehender Unterernährung und Dehydrierung problematischer sind, ist noch immer nicht bekannt, welche Übertragungswege hauptsächlich vorliegen und welche Infektionserreger dafür verantwortlich sind.

Darüber hinaus sind Studien zu Magen-Darm-Erkrankungen bei älteren Menschen jetzt wichtig, da die Zahl der älteren Menschen wächst und das Interesse an der Entwicklung von Impfstrategien zunimmt. Diese Entwicklungen erfordern ein klareres Verständnis des relativen Beitrags verschiedener Krankheitserreger zu Magen-Darm-Erkrankungen in dieser Population. Obwohl es bisher schwierig war, viele für Magen-Darm-Erkrankungen verantwortliche Erreger zuverlässig zu identifizieren, machen modernste Labortechnologien, einschließlich molekularer Methoden, solche Untersuchungen nun einfacher. Wir werden Labortechniken verwenden, um die spezifischen Erreger von Magen-Darm-Erkrankungen in der Interventions- und Placebogruppe zu identifizieren und die relative Prävalenz dieser Krankheitserreger als Ursache von Magen-Darm-Erkrankungen abzuschätzen.

Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte, dreifach verblindete, placebokontrollierte Interventionsstudie an einer älteren Bevölkerung (d. h. über 55 Jahre). Der zu testende Eingriff ist die Aufbereitung von Trinkwasser auf Haushaltsebene durch die gemeinsame Nutzung von ultraviolettem Licht und Filtergeräten in Form einer Point-of-Use-Arbeitsplatte. Der Projektstandort ist die Stadt Sonoma, Kalifornien, und angrenzende Regionen im südlichen Sonoma County, die ebenfalls von der Sonoma County Water Agency versorgt werden und ihr Trinkwasser aus Grundwasserleitern unter dem Russian River beziehen. Die Einheit der Randomisierung und Intervention werden einzelne Haushalte sein. Die Analyseeinheit sind die einzelnen Teilnehmer innerhalb der Haushalte, angepasst an die haushaltsinterne Clusterbildung (d. h. die haushaltsinterne Korrelation). Die Teilnehmer, die Studienforscher und die Datenanalysten sind hinsichtlich der Zuordnung einzelner Haushalte zu aktiven oder Placebo-Geräten blind, mit Ausnahme eines Studienmitarbeiters, der die Randomisierungscodes behält. Dieser entblindete Mitarbeiter hat keinen Kontakt zu den Studienteilnehmern und hat im Verlauf der Studie auch keinen Zugriff auf Daten der Studienteilnehmer.

Das Hauptziel besteht darin, die Inzidenz von Magen-Darm-Erkrankungen in einer Gruppe von Haushalten zu bestimmen, die ein Heimtrinkwassergerät (kombinierte Filterung/UV-Licht) verwenden, und in einer Gruppe von Haushalten, die ein Placebo-Gerät erhalten, das inaktiv, aber optisch identisch ist. Diese Informationen werden verwendet, um die Belastung durch Magen-Darm-Erkrankungen bei einer älteren Bevölkerung abzuschätzen, die auf den Konsum von Trinkwasser zu Hause zurückzuführen ist, das den gesetzlichen Standards entspricht, aber keiner zusätzlichen Behandlung unterzogen wird.

Ein sekundäres Ziel ist eine Schätzung des Vorkommens spezifischer Bakterien, Viren und Protozoen in Stuhlproben älterer Personen mit Magen-Darm-Beschwerden, die möglicherweise mit dem Wasserverbrauch zusammenhängen. Um die Häufigkeit asymptomatischer Infektionen zu ermitteln, werden wir auch Stuhlproben von nicht erkrankten Personen untersuchen. Weitere Fragen zur Seroprävalenz dieser durch Wasser übertragenen Krankheitserreger und der von ihnen ausgelösten Immunantwort werden durch die Untersuchung von Serumproben beantwortet, die allen Teilnehmern zu kritischen Zeitpunkten während der Studie entnommen wurden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

810

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • Berkeley, California, Vereinigte Staaten, 94720
        • University of California Berkeley

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • 55 Jahre oder älter
  • Die primäre Trinkwasserquelle, die zu Hause verwendet wird, wird von der Sonoma County Water Agency bereitgestellt, ohne dass ein Heimfiltergerät oder Wasser in Flaschen benötigt wird
  • Alle im Haushalt lebenden Personen müssen eine Einverständniserklärung unterzeichnen und der Installation des Wasseraufbereitungsgeräts zustimmen
  • keine bekannten immungeschwächten Erkrankungen (einschließlich HIV/AIDS, aktiver Krebs oder Transplantatempfänger).

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit immungeschwächter Erkrankung (einschließlich HIV/AIDS, aktiver Krebs oder Transplantatempfänger)
  • Mitarbeiter und Familienangehörige der Sonoma County Water Agency oder eines Sonoma County Water District

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: John M. Colford, M.D., Ph.D., School of Public Health, University of California at Berkeley

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2000

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. April 2003

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. April 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. April 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. Dezember 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Dezember 2009

Zuletzt verifiziert

1. November 2006

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • AG0002
  • 5R01AG016634-03 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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