- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00058942
Ein Versuch zur Leitungswasseraufbereitung bei älteren Menschen
Eine randomisierte Studie zur Leitungswasseraufbereitung bei älteren Menschen
Diese Studie wird in Sonoma County, Kalifornien, durchgeführt.
Magen-Darm-Erkrankungen und Durchfall gelten als wesentliche Ursache für Morbidität und Mortalität bei älteren Menschen. Eine Studie zeigte, dass 51 % der durch Durchfall verursachten Todesfälle über einen Zeitraum von 9 Jahren bei Personen über 74 Jahren auftraten. Obwohl viele Infektionskrankheiten bei älteren Menschen aufgrund einer nachlassenden Immunfunktion und einer höheren Inzidenz bereits bestehender Unterernährung und Dehydrierung problematischer sind, ist noch immer nicht bekannt, welche Übertragungswege hauptsächlich vorliegen und welche Infektionserreger dafür verantwortlich sind.
Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Fähigkeit der häuslichen Behandlung von Leitungswasser zur Reduzierung von Magen-Darm-Erkrankungen bei nicht stationären älteren Menschen zu bewerten. Der Versuch wird die Trinkwasseraufbereitung auf Haushaltsebene durch die gemeinsame Nutzung von ultraviolettem Licht und Filtergeräten testen. Ein sekundäres Ziel ist eine Schätzung des Vorkommens spezifischer Bakterien, Viren und Protozoen in Stuhlproben älterer Personen mit gastrointestinalen Symptomen, die möglicherweise mit dem Wasserkonsum zusammenhängen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In den Vereinigten Staaten gibt es eine hitzige Debatte darüber, inwieweit durch Wasser übertragene Infektionskrankheiten durch Trinkwasser, das den Bundesstandards für die Entfernung von Krankheitserregern entspricht, auf Menschen übertragen werden können. Diese Debatte ist bei älteren immungeschwächten Personen und ihren Gesundheitsdienstleistern noch ausgeprägter, da bei diesen Personen nach der Einnahme von Infektionserregern anhaltende Krankheitssyndrome (im Allgemeinen Magen-Darm-Trakt) und sogar der Tod auftreten können. Die Besorgnis über Trinkwasser wurde durch die Ergebnisse von Payment et al. verstärkt. al. in Kanada, die darauf hindeutet, dass etwa 25 % der „höchst glaubwürdigen“ Magen-Darm-Erkrankungen in einer Gemeinde auf Trinkwasser zurückzuführen sein könnten.
Magen-Darm-Erkrankungen und Durchfall gelten als wesentliche Ursache für Morbidität und Mortalität bei älteren Menschen. Eine Studie zeigte, dass 51 % der durch Durchfall verursachten Todesfälle über einen Zeitraum von 9 Jahren bei Personen über 74 Jahren auftraten (Lew et al. 1991). In einer Übersicht über empfindliche Populationen haben Gerba et al. (1996) berichteten von 10- bis 100-mal höheren Sterblichkeitsraten für bestimmte Darmpathogene in dieser Gruppe im Vergleich zur Allgemeinbevölkerung. Obwohl viele Infektionskrankheiten bei älteren Menschen aufgrund einer nachlassenden Immunfunktion und einer höheren Inzidenz bereits bestehender Unterernährung und Dehydrierung problematischer sind, ist noch immer nicht bekannt, welche Übertragungswege hauptsächlich vorliegen und welche Infektionserreger dafür verantwortlich sind.
Darüber hinaus sind Studien zu Magen-Darm-Erkrankungen bei älteren Menschen jetzt wichtig, da die Zahl der älteren Menschen wächst und das Interesse an der Entwicklung von Impfstrategien zunimmt. Diese Entwicklungen erfordern ein klareres Verständnis des relativen Beitrags verschiedener Krankheitserreger zu Magen-Darm-Erkrankungen in dieser Population. Obwohl es bisher schwierig war, viele für Magen-Darm-Erkrankungen verantwortliche Erreger zuverlässig zu identifizieren, machen modernste Labortechnologien, einschließlich molekularer Methoden, solche Untersuchungen nun einfacher. Wir werden Labortechniken verwenden, um die spezifischen Erreger von Magen-Darm-Erkrankungen in der Interventions- und Placebogruppe zu identifizieren und die relative Prävalenz dieser Krankheitserreger als Ursache von Magen-Darm-Erkrankungen abzuschätzen.
Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte, dreifach verblindete, placebokontrollierte Interventionsstudie an einer älteren Bevölkerung (d. h. über 55 Jahre). Der zu testende Eingriff ist die Aufbereitung von Trinkwasser auf Haushaltsebene durch die gemeinsame Nutzung von ultraviolettem Licht und Filtergeräten in Form einer Point-of-Use-Arbeitsplatte. Der Projektstandort ist die Stadt Sonoma, Kalifornien, und angrenzende Regionen im südlichen Sonoma County, die ebenfalls von der Sonoma County Water Agency versorgt werden und ihr Trinkwasser aus Grundwasserleitern unter dem Russian River beziehen. Die Einheit der Randomisierung und Intervention werden einzelne Haushalte sein. Die Analyseeinheit sind die einzelnen Teilnehmer innerhalb der Haushalte, angepasst an die haushaltsinterne Clusterbildung (d. h. die haushaltsinterne Korrelation). Die Teilnehmer, die Studienforscher und die Datenanalysten sind hinsichtlich der Zuordnung einzelner Haushalte zu aktiven oder Placebo-Geräten blind, mit Ausnahme eines Studienmitarbeiters, der die Randomisierungscodes behält. Dieser entblindete Mitarbeiter hat keinen Kontakt zu den Studienteilnehmern und hat im Verlauf der Studie auch keinen Zugriff auf Daten der Studienteilnehmer.
Das Hauptziel besteht darin, die Inzidenz von Magen-Darm-Erkrankungen in einer Gruppe von Haushalten zu bestimmen, die ein Heimtrinkwassergerät (kombinierte Filterung/UV-Licht) verwenden, und in einer Gruppe von Haushalten, die ein Placebo-Gerät erhalten, das inaktiv, aber optisch identisch ist. Diese Informationen werden verwendet, um die Belastung durch Magen-Darm-Erkrankungen bei einer älteren Bevölkerung abzuschätzen, die auf den Konsum von Trinkwasser zu Hause zurückzuführen ist, das den gesetzlichen Standards entspricht, aber keiner zusätzlichen Behandlung unterzogen wird.
Ein sekundäres Ziel ist eine Schätzung des Vorkommens spezifischer Bakterien, Viren und Protozoen in Stuhlproben älterer Personen mit Magen-Darm-Beschwerden, die möglicherweise mit dem Wasserverbrauch zusammenhängen. Um die Häufigkeit asymptomatischer Infektionen zu ermitteln, werden wir auch Stuhlproben von nicht erkrankten Personen untersuchen. Weitere Fragen zur Seroprävalenz dieser durch Wasser übertragenen Krankheitserreger und der von ihnen ausgelösten Immunantwort werden durch die Untersuchung von Serumproben beantwortet, die allen Teilnehmern zu kritischen Zeitpunkten während der Studie entnommen wurden.
Studientyp
Einschreibung
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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California
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Berkeley, California, Vereinigte Staaten, 94720
- University of California Berkeley
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien
- 55 Jahre oder älter
- Die primäre Trinkwasserquelle, die zu Hause verwendet wird, wird von der Sonoma County Water Agency bereitgestellt, ohne dass ein Heimfiltergerät oder Wasser in Flaschen benötigt wird
- Alle im Haushalt lebenden Personen müssen eine Einverständniserklärung unterzeichnen und der Installation des Wasseraufbereitungsgeräts zustimmen
- keine bekannten immungeschwächten Erkrankungen (einschließlich HIV/AIDS, aktiver Krebs oder Transplantatempfänger).
Ausschlusskriterien:
- Personen mit immungeschwächter Erkrankung (einschließlich HIV/AIDS, aktiver Krebs oder Transplantatempfänger)
- Mitarbeiter und Familienangehörige der Sonoma County Water Agency oder eines Sonoma County Water District
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: John M. Colford, M.D., Ph.D., School of Public Health, University of California at Berkeley
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Payment P, Richardson L, Siemiatycki J, Dewar R, Edwardes M, Franco E. A randomized trial to evaluate the risk of gastrointestinal disease due to consumption of drinking water meeting current microbiological standards. Am J Public Health. 1991 Jun;81(6):703-8. doi: 10.2105/ajph.81.6.703.
- Goldstein ST, Juranek DD, Ravenholt O, Hightower AW, Martin DG, Mesnik JL, Griffiths SD, Bryant AJ, Reich RR, Herwaldt BL. Cryptosporidiosis: an outbreak associated with drinking water despite state-of-the-art water treatment. Ann Intern Med. 1996 Mar 1;124(5):459-68. doi: 10.7326/0003-4819-124-5-199603010-00001. Erratum In: Ann Intern Med 1996 Jul 15;125(2):158.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AG0002
- 5R01AG016634-03 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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