- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00058942
Az idősek csapvízkezelésének próbája
Az idősek csapvízkezelésének véletlenszerű vizsgálata
Ezt a vizsgálatot a kaliforniai Sonoma megyében végzik.
Az emésztőrendszeri betegségeket és a hasmenést az idősek morbiditásának és halálozásának jelentős okaként ismerik el. Egy tanulmány kimutatta, hogy a hasmenés okozta halálesetek 51%-a 9 éven át 74 év felettieknél fordult elő. Bár sok fertőző betegség problémásabb az időseknél az immunfunkció csökkenése, valamint a már meglévő alultápláltság és kiszáradás gyakoribb előfordulása miatt, még mindig nem ismert, hogy melyek a fő átviteli módok, és mely fertőző ágensek felelősek.
Ennek a tanulmánynak a fő célja annak értékelése, hogy a csapvíz otthoni kezelése képes-e csökkenteni a gyomor-bélrendszeri betegségeket a nem intézményesített idős egyéneknél. A kísérlet során az ivóvíz háztartási szintű kezelését vizsgálják ultraibolya fény és szűrőberendezések együttes használatával. Másodlagos cél a specifikus bakteriális, vírusos és protozoon ágensek előfordulási gyakoriságának becslése idős egyénektől vett székletmintákban, akiknek olyan gyomor-bélrendszeri tünetei vannak, amelyek összefüggésben lehetnek a vízfogyasztással.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az Egyesült Államokban heves vita folyik arról, hogy a víz útján terjedő fertőző betegségek milyen mértékben terjedhetnek át az emberekre olyan ivóvíz révén, amely megfelel a kórokozók eltávolítására vonatkozó szövetségi szabványoknak. Ez a vita még hangsúlyosabb az idős immunhiányos személyek és egészségügyi szolgáltatóik körében a fertőző ágensek lenyelése után előforduló elhúzódó betegségszindrómák (általában gyomor-bélrendszeri) és akár halálozás miatt is. Az ivóvízzel kapcsolatos aggodalmakat fokozták a Payment et. al. Kanadában, amely azt sugallta, hogy a közösségben előforduló "nagyon hiteles" gyomor-bélrendszeri betegségek körülbelül 25%-a az ivóvíz következménye lehet.
Az emésztőrendszeri betegségeket és a hasmenést az idősek morbiditásának és halálozásának jelentős okaként ismerik el. Egy tanulmány kimutatta, hogy a hasmenés okozta halálesetek 51%-a 74 év felettieknél fordult elő 9 éven át (Lew et al. 1991). Az érzékeny populációk áttekintésében Gerba et al. (1996) 10-100-szor magasabb halálozási arányt jelentettek bizonyos enterális kórokozók esetében ebben a csoportban, mint az általános populációban. Bár sok fertőző betegség problémásabb az időseknél az immunfunkció csökkenése, valamint a már meglévő alultápláltság és kiszáradás gyakoribb előfordulása miatt, még mindig nem ismert, hogy melyek a fő átviteli módok, és mely fertőző ágensek felelősek.
Ezen túlmenően az idősek gyomor-bélrendszeri betegségeivel kapcsolatos tanulmányok fontosak manapság az időskorú népesség bővülése és az oltási stratégiák kidolgozása iránti fokozott érdeklődés miatt. Ezek a fejlemények szükségessé teszik a különböző kórokozók relatív hozzájárulását a gyomor-bélrendszeri betegségekhez ebben a populációban. Bár a gyomor-bélrendszeri betegségekért felelős számos ágenst korábban nehéz volt megbízhatóan azonosítani, a legmodernebb laboratóriumi technológia, beleértve a molekuláris módszereket is, ma már megvalósíthatóbbá teszi az ilyen vizsgálatokat. Laboratóriumi technikákat alkalmazunk a gyomor-bélrendszeri betegségek specifikus okainak azonosítására az intervenciós és a placebo csoportban, és megbecsüljük ezen kórokozók relatív előfordulását a gyomor-bélrendszeri megbetegedések okaként.
Ez a vizsgálat egy randomizált, hármasvak, placebo-kontrollos, intervenciós vizsgálat idős (azaz 55 év feletti) populáción. A vizsgálandó beavatkozás az ivóvíz háztartási szintű kezelése ultraibolya fény és szűrőberendezések együttes használatával, felhasználási ponton, munkalapon. A projekt helyszíne a kaliforniai Sonoma városa és a Sonoma megye déli részének szomszédos régiói, amelyeket szintén a Sonoma Megyei Vízügyi Ügynökség szolgál ki, és amelyek ivóvizüket az Orosz folyó alatti talajvíztartó rétegekből nyerik. A randomizálás és a beavatkozás egysége az egyéni háztartások lesznek. Az elemzési egység a háztartásokon belüli egyéni résztvevők, a háztartáson belüli klaszterezéssel (azaz a háztartáson belüli korrelációval) korrigálva. A résztvevők, a vizsgálatot végzők és az adatelemzők vakok lesznek az egyes háztartások aktív vagy placebo eszközökhöz való hozzárendelése előtt, kivéve egy vizsgálati munkatársat, aki megőrzi a randomizációs kódokat. Ez a meg nem vakított munkatárs a vizsgálat során egyik résztvevővel sem érintkezik, és nem fér hozzá semmilyen adathoz a vizsgálatban résztvevőkről.
Az elsődleges cél a gyomor-bélrendszeri megbetegedések előfordulási gyakoriságának meghatározása otthoni ivóvíz-készüléket (kombinált szűrés/UV-fény) használó háztartások egy csoportjában, valamint inaktív, de megjelenésében azonos placebo-eszközt kapó háztartások egy csoportjában. Ezt az információt arra használjuk fel, hogy megbecsüljük a gasztrointesztinális megbetegedések terhét egy idős populációban a szabályozási előírásoknak megfelelő, de kiegészítő kezelésben nem részesülő ivóvíz otthoni fogyasztása miatt.
Másodlagos cél a specifikus bakteriális, vírusos és protozoon ágensek előfordulási gyakoriságának becslése a gyomor-bélrendszeri tünetekkel küzdő idős egyénektől vett székletmintákban, és ez összefüggésben lehet a vízfogyasztással. A tünetmentes fertőzések arányának meghatározásához székletmintákat is megvizsgálunk olyan személyektől, akik nem betegek. A vízben terjedő kórokozók szeroprevalenciájára és az általuk kiváltott immunválaszra vonatkozó további kérdésekre a vizsgálat során minden résztvevőtől a kritikus pillanatokban vett szérumminták tesztelésével kapunk választ.
Tanulmány típusa
Beiratkozás
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Berkeley, California, Egyesült Államok, 94720
- University of California Berkeley
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Befogadási kritériumok
- 55 éves vagy idősebb
- az otthon használt ivóvíz elsődleges forrását a Sonoma Megyei Vízügyi Ügynökség biztosítja otthoni szűrőberendezés vagy palackozott víz használata nélkül
- az otthonban élő összes személynek alá kell írnia egy tájékozott beleegyező nyilatkozatot, és bele kell egyeznie a vízkezelő berendezés felszerelésébe
- nincs ismert immunkompromittáló állapot (beleértve a HIV/AIDS-t, az aktív rákot vagy a transzplantált betegeket).
Kizárási kritériumok:
- immunkompromittáló állapotú személyek (beleértve a HIV/AIDS-t, aktív rákos betegeket vagy transzplantált betegeket)
- a Sonoma Megyei Vízügyi Ügynökség vagy a Sonoma Megyei Vízügyi Körzet alkalmazottai és családtagjai
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: John M. Colford, M.D., Ph.D., School of Public Health, University of California at Berkeley
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Payment P, Richardson L, Siemiatycki J, Dewar R, Edwardes M, Franco E. A randomized trial to evaluate the risk of gastrointestinal disease due to consumption of drinking water meeting current microbiological standards. Am J Public Health. 1991 Jun;81(6):703-8. doi: 10.2105/ajph.81.6.703.
- Goldstein ST, Juranek DD, Ravenholt O, Hightower AW, Martin DG, Mesnik JL, Griffiths SD, Bryant AJ, Reich RR, Herwaldt BL. Cryptosporidiosis: an outbreak associated with drinking water despite state-of-the-art water treatment. Ann Intern Med. 1996 Mar 1;124(5):459-68. doi: 10.7326/0003-4819-124-5-199603010-00001. Erratum In: Ann Intern Med 1996 Jul 15;125(2):158.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AG0002
- 5R01AG016634-03 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .