Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az idősek csapvízkezelésének próbája

2009. december 9. frissítette: National Institute on Aging (NIA)

Az idősek csapvízkezelésének véletlenszerű vizsgálata

Ezt a vizsgálatot a kaliforniai Sonoma megyében végzik.

Az emésztőrendszeri betegségeket és a hasmenést az idősek morbiditásának és halálozásának jelentős okaként ismerik el. Egy tanulmány kimutatta, hogy a hasmenés okozta halálesetek 51%-a 9 éven át 74 év felettieknél fordult elő. Bár sok fertőző betegség problémásabb az időseknél az immunfunkció csökkenése, valamint a már meglévő alultápláltság és kiszáradás gyakoribb előfordulása miatt, még mindig nem ismert, hogy melyek a fő átviteli módok, és mely fertőző ágensek felelősek.

Ennek a tanulmánynak a fő célja annak értékelése, hogy a csapvíz otthoni kezelése képes-e csökkenteni a gyomor-bélrendszeri betegségeket a nem intézményesített idős egyéneknél. A kísérlet során az ivóvíz háztartási szintű kezelését vizsgálják ultraibolya fény és szűrőberendezések együttes használatával. Másodlagos cél a specifikus bakteriális, vírusos és protozoon ágensek előfordulási gyakoriságának becslése idős egyénektől vett székletmintákban, akiknek olyan gyomor-bélrendszeri tünetei vannak, amelyek összefüggésben lehetnek a vízfogyasztással.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Részletes leírás

Az Egyesült Államokban heves vita folyik arról, hogy a víz útján terjedő fertőző betegségek milyen mértékben terjedhetnek át az emberekre olyan ivóvíz révén, amely megfelel a kórokozók eltávolítására vonatkozó szövetségi szabványoknak. Ez a vita még hangsúlyosabb az idős immunhiányos személyek és egészségügyi szolgáltatóik körében a fertőző ágensek lenyelése után előforduló elhúzódó betegségszindrómák (általában gyomor-bélrendszeri) és akár halálozás miatt is. Az ivóvízzel kapcsolatos aggodalmakat fokozták a Payment et. al. Kanadában, amely azt sugallta, hogy a közösségben előforduló "nagyon hiteles" gyomor-bélrendszeri betegségek körülbelül 25%-a az ivóvíz következménye lehet.

Az emésztőrendszeri betegségeket és a hasmenést az idősek morbiditásának és halálozásának jelentős okaként ismerik el. Egy tanulmány kimutatta, hogy a hasmenés okozta halálesetek 51%-a 74 év felettieknél fordult elő 9 éven át (Lew et al. 1991). Az érzékeny populációk áttekintésében Gerba et al. (1996) 10-100-szor magasabb halálozási arányt jelentettek bizonyos enterális kórokozók esetében ebben a csoportban, mint az általános populációban. Bár sok fertőző betegség problémásabb az időseknél az immunfunkció csökkenése, valamint a már meglévő alultápláltság és kiszáradás gyakoribb előfordulása miatt, még mindig nem ismert, hogy melyek a fő átviteli módok, és mely fertőző ágensek felelősek.

Ezen túlmenően az idősek gyomor-bélrendszeri betegségeivel kapcsolatos tanulmányok fontosak manapság az időskorú népesség bővülése és az oltási stratégiák kidolgozása iránti fokozott érdeklődés miatt. Ezek a fejlemények szükségessé teszik a különböző kórokozók relatív hozzájárulását a gyomor-bélrendszeri betegségekhez ebben a populációban. Bár a gyomor-bélrendszeri betegségekért felelős számos ágenst korábban nehéz volt megbízhatóan azonosítani, a legmodernebb laboratóriumi technológia, beleértve a molekuláris módszereket is, ma már megvalósíthatóbbá teszi az ilyen vizsgálatokat. Laboratóriumi technikákat alkalmazunk a gyomor-bélrendszeri betegségek specifikus okainak azonosítására az intervenciós és a placebo csoportban, és megbecsüljük ezen kórokozók relatív előfordulását a gyomor-bélrendszeri megbetegedések okaként.

Ez a vizsgálat egy randomizált, hármasvak, placebo-kontrollos, intervenciós vizsgálat idős (azaz 55 év feletti) populáción. A vizsgálandó beavatkozás az ivóvíz háztartási szintű kezelése ultraibolya fény és szűrőberendezések együttes használatával, felhasználási ponton, munkalapon. A projekt helyszíne a kaliforniai Sonoma városa és a Sonoma megye déli részének szomszédos régiói, amelyeket szintén a Sonoma Megyei Vízügyi Ügynökség szolgál ki, és amelyek ivóvizüket az Orosz folyó alatti talajvíztartó rétegekből nyerik. A randomizálás és a beavatkozás egysége az egyéni háztartások lesznek. Az elemzési egység a háztartásokon belüli egyéni résztvevők, a háztartáson belüli klaszterezéssel (azaz a háztartáson belüli korrelációval) korrigálva. A résztvevők, a vizsgálatot végzők és az adatelemzők vakok lesznek az egyes háztartások aktív vagy placebo eszközökhöz való hozzárendelése előtt, kivéve egy vizsgálati munkatársat, aki megőrzi a randomizációs kódokat. Ez a meg nem vakított munkatárs a vizsgálat során egyik résztvevővel sem érintkezik, és nem fér hozzá semmilyen adathoz a vizsgálatban résztvevőkről.

Az elsődleges cél a gyomor-bélrendszeri megbetegedések előfordulási gyakoriságának meghatározása otthoni ivóvíz-készüléket (kombinált szűrés/UV-fény) használó háztartások egy csoportjában, valamint inaktív, de megjelenésében azonos placebo-eszközt kapó háztartások egy csoportjában. Ezt az információt arra használjuk fel, hogy megbecsüljük a gasztrointesztinális megbetegedések terhét egy idős populációban a szabályozási előírásoknak megfelelő, de kiegészítő kezelésben nem részesülő ivóvíz otthoni fogyasztása miatt.

Másodlagos cél a specifikus bakteriális, vírusos és protozoon ágensek előfordulási gyakoriságának becslése a gyomor-bélrendszeri tünetekkel küzdő idős egyénektől vett székletmintákban, és ez összefüggésben lehet a vízfogyasztással. A tünetmentes fertőzések arányának meghatározásához székletmintákat is megvizsgálunk olyan személyektől, akik nem betegek. A vízben terjedő kórokozók szeroprevalenciájára és az általuk kiváltott immunválaszra vonatkozó további kérdésekre a vizsgálat során minden résztvevőtől a kritikus pillanatokban vett szérumminták tesztelésével kapunk választ.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás

810

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • California
      • Berkeley, California, Egyesült Államok, 94720
        • University of California Berkeley

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

55 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Befogadási kritériumok

  • 55 éves vagy idősebb
  • az otthon használt ivóvíz elsődleges forrását a Sonoma Megyei Vízügyi Ügynökség biztosítja otthoni szűrőberendezés vagy palackozott víz használata nélkül
  • az otthonban élő összes személynek alá kell írnia egy tájékozott beleegyező nyilatkozatot, és bele kell egyeznie a vízkezelő berendezés felszerelésébe
  • nincs ismert immunkompromittáló állapot (beleértve a HIV/AIDS-t, az aktív rákot vagy a transzplantált betegeket).

Kizárási kritériumok:

  • immunkompromittáló állapotú személyek (beleértve a HIV/AIDS-t, aktív rákos betegeket vagy transzplantált betegeket)
  • a Sonoma Megyei Vízügyi Ügynökség vagy a Sonoma Megyei Vízügyi Körzet alkalmazottai és családtagjai

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Kettős

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: John M. Colford, M.D., Ph.D., School of Public Health, University of California at Berkeley

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2000. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2006. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2006. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2003. április 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2003. április 15.

Első közzététel (Becslés)

2003. április 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2009. december 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. december 9.

Utolsó ellenőrzés

2006. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AG0002
  • 5R01AG016634-03 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel