高齢者に対する水道水処理の試み
高齢者における水道水処理のランダム化試験
この研究はカリフォルニア州ソノマ郡で実施されています。
胃腸疾患と下痢は、高齢者の罹患率と死亡率の重大な原因として認識されています。 ある研究では、9年間の下痢による死亡の51%が74歳以上の個人で発生していることが示されました。 高齢者では免疫機能が低下し、既存の栄養失調や脱水症状の発生率が高くなるため、多くの感染症がより問題となるが、主な感染経路が何であるか、またどの感染因子が原因であるかはまだわかっていない。
この研究の主な目的は、施設に入っていない高齢者の胃腸疾患を軽減するための水道水の家庭内処理の能力を評価することです。 この試験では、紫外線と濾過装置を併用して家庭レベルの飲料水の処理をテストします。 第 2 の目的は、水の摂取に関連する可能性のある胃腸症状のある高齢者から採取した便検体中の特定の細菌、ウイルス、原生動物の発生率を推定することです。
調査の概要
詳細な説明
米国では、病原体除去に関する連邦基準を満たした飲料水を介して、水系感染症がどの程度人に伝染する可能性があるかについて、激しい議論が行われている。 この議論は、免疫不全状態の高齢者とその医療提供者の間でさらに顕著になっている。なぜなら、これらの人々では、感染性物質の摂取後に疾病症候群(一般的には胃腸)が長期化し、場合によっては死亡する可能性があるためである。 飲料水に関する懸念は、Paymentらの調査結果によって高まっています。 アル。カナダでは、地域社会における「非常に信憑性の高い」胃腸疾患の約 25% が飲料水に起因する可能性があると示唆しました。
胃腸疾患と下痢は、高齢者の罹患率と死亡率の重大な原因として認識されています。 ある研究では、9 年間の下痢による死亡の 51% が 74 歳以上の個人で発生したことが示されました (Lew et al. 1991)。 感受性の高い集団のレビューにおいて、Gerba et al. (1996) は、一般集団と比較して、このグループでは特定の腸内病原体に対する致死率が 10 ~ 100 倍高いと報告しました。 高齢者では免疫機能が低下し、既存の栄養失調や脱水症状の発生率が高くなるため、多くの感染症がより問題となるが、主な感染経路が何であるか、またどの感染因子が原因であるかはまだわかっていない。
さらに、高齢者人口の増加とワクチン戦略の開発への関心の高まりにより、高齢者の胃腸疾患に関する研究が現在重要になっています。 これらの進展により、この集団における胃腸疾患に対するさまざまな病原体の相対的な寄与をより明確に理解することが必要になります。 胃腸疾患の原因物質の多くはこれまで確実に特定することが困難でしたが、現在では分子法を含む最先端の実験技術により、そのような研究がより実現可能になりました。 私たちは検査技術を使用して、介入群とプラセボ群における胃腸疾患の特定の原因物質を特定し、胃腸疾患の原因としてのこれらの病原体の相対的な有病率を推定します。
この研究は、高齢者集団(つまり、55歳以上)を対象とした、無作為化三重盲検プラセボ対照介入試験です。 テストされる介入は、紫外線光と、使用場所のカウンタートップユニットの形で濾過装置を併用することによる、家庭レベルの飲料水の処理です。 プロジェクトの場所は、カリフォルニア州ソノマ市とソノマ郡南部の隣接地域で、同じくソノマ郡水庁の管轄下にあり、ロシアン川の下の地下水帯水層から飲料水を受け取っている。 ランダム化と介入の単位は個々の世帯になります。 分析の単位は、世帯内クラスタリング(つまり、世帯内相関)のために調整された世帯内の個々の参加者になります。 参加者、研究調査者、およびデータ分析者は、ランダム化コードを保管する 1 人の研究スタッフを除いて、個々の世帯がアクティブなデバイスまたはプラセボデバイスに割り当てられることを知らされません。 この盲検化されていないスタッフメンバーは、研究参加者と接触することはなく、研究期間中研究参加者に関するいかなるデータにもアクセスすることはありません。
主な目的は、家庭用飲料水装置 (ろ過と UV 光を組み合わせたもの) を使用している世帯グループと、不活性ではあるが外観が同一のプラセボ装置を投与されている世帯グループにおける胃腸疾患の発生率を判定することです。 この情報は、規制基準を満たしているが追加の治療を受けていない家庭での飲料水の摂取による高齢者集団の胃腸疾患の負担を推定するために使用されます。
第 2 の目的は、胃腸症状のある高齢者から採取した便検体中の特定の細菌、ウイルス、原生動物の発生率を推定することであり、これは水の摂取量に関連している可能性があります。 無症候性感染の割合を調べるために、病気ではない人の便検体も検査します。 これらの水系病原体の血清蔓延とそれらが引き起こす免疫反応に関するさらなる疑問は、研究中の重要な時期にすべての参加者から採取された血清サンプルを検査することによって答えられます。
研究の種類
入学
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
California
-
Berkeley、California、アメリカ、94720
- University of California Berkeley
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準
- 55歳以上
- 家庭で使用される飲料水の主な供給源は、家庭用濾過装置やボトル入り飲料水を使用せずに、ソノマ郡水道局から供給されています。
- 家に住むすべての人はインフォームドコンセントに署名し、水処理装置の設置に同意する必要があります。
- 既知の免疫不全状態(HIV/AIDS、活動性癌、または移植レシピエントを含む)がないこと。
除外基準:
- 免疫不全状態の人(HIV/AIDS、活動性癌、または移植レシピエントを含む)
- ソノマ郡水道局またはソノマ郡水道管区の従業員およびその家族
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:ダブル
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:John M. Colford, M.D., Ph.D.、School of Public Health, University of California at Berkeley
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Payment P, Richardson L, Siemiatycki J, Dewar R, Edwardes M, Franco E. A randomized trial to evaluate the risk of gastrointestinal disease due to consumption of drinking water meeting current microbiological standards. Am J Public Health. 1991 Jun;81(6):703-8. doi: 10.2105/ajph.81.6.703.
- Goldstein ST, Juranek DD, Ravenholt O, Hightower AW, Martin DG, Mesnik JL, Griffiths SD, Bryant AJ, Reich RR, Herwaldt BL. Cryptosporidiosis: an outbreak associated with drinking water despite state-of-the-art water treatment. Ann Intern Med. 1996 Mar 1;124(5):459-68. doi: 10.7326/0003-4819-124-5-199603010-00001. Erratum In: Ann Intern Med 1996 Jul 15;125(2):158.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。