Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En utprøving av kranvannsbehandling hos eldre

9. desember 2009 oppdatert av: National Institute on Aging (NIA)

En randomisert utprøving av kranvannsbehandling hos eldre

Denne studien blir utført i Sonoma County, California.

Gastrointestinale sykdommer og diaré er anerkjent som en betydelig årsak til sykelighet og dødelighet hos eldre. En studie viste at 51 % av dødsfallene forårsaket av diaré over en 9-årsperiode skjedde hos personer over 74 år. Selv om mange infeksjonssykdommer er mer problematiske hos eldre på grunn av nedsatt immunforsvar og høyere forekomst av allerede eksisterende underernæring og dehydrering, er det fortsatt ikke kjent hva de viktigste smittemåtene er og hvilke smittestoffer som er ansvarlige.

Hovedmålet med denne studien er å evaluere evnen til hjemmebehandling av tappevann for å redusere gastrointestinale sykdommer hos ikke-institusjonaliserte eldre individer. Forsøket vil teste behandling av drikkevann på husholdningsnivå ved felles bruk av ultrafiolett lys og filtreringsutstyr. Et sekundært mål er et estimat av forekomsten av spesifikke bakterielle, virale og protozoiske midler i avføringsprøver tatt fra eldre individer med gastrointestinale symptomer som kan være relatert til vannforbruk.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Det er heftig debatt i USA om i hvilken grad vannbårne infeksjonssykdommer kan overføres til mennesker gjennom drikkevann som oppfyller føderale standarder for fjerning av patogener. Denne debatten er enda mer uttalt blant eldre immunkompromitterte personer og deres helsepersonell på grunn av langvarige sykdomssyndromer (vanligvis gastrointestinale) og til og med død som kan oppstå hos disse personene etter inntak av smittestoffer. Bekymringer om drikkevann har blitt forsterket av funnene til Payment et. al. i Canada som antydet at omtrent 25 % av "svært troverdige" gastrointestinale sykdommer i et samfunn kan skyldes drikkevann.

Gastrointestinale sykdommer og diaré er anerkjent som en betydelig årsak til sykelighet og dødelighet hos eldre. En studie viste at 51 % av dødsfallene forårsaket av diaré over en 9-årsperiode skjedde hos personer over 74 år (Lew et al. 1991). I en gjennomgang av sensitive populasjoner har Gerba et al. (1996) rapporterte dødelighetsrater for spesifikke enteriske patogener 10 til 100 ganger høyere i denne gruppen sammenlignet med befolkningen generelt. Selv om mange infeksjonssykdommer er mer problematiske hos eldre på grunn av nedsatt immunforsvar og høyere forekomst av allerede eksisterende underernæring og dehydrering, er det fortsatt ikke kjent hva de viktigste smittemåtene er og hvilke smittestoffer som er ansvarlige.

Videre er studier på gastrointestinale sykdommer hos eldre viktige nå på grunn av en voksende eldrebefolkning og den økte interessen for utvikling av vaksinestrategier. Denne utviklingen krever en klarere forståelse av det relative bidraget fra ulike patogener til gastrointestinale sykdommer i denne populasjonen. Selv om mange agenser som er ansvarlige for gastrointestinale sykdommer tidligere har vært vanskelige å identifisere pålitelig, gjør den nyeste laboratorieteknologien, inkludert molekylære metoder, nå slike studier mer gjennomførbare. Vi vil bruke laboratorieteknikker for å identifisere de spesifikke årsakene til gastrointestinale sykdommer i intervensjons- og placebogruppene og for å estimere den relative prevalensen av disse patogenene som årsak til gastrointestinal sykdom.

Denne studien er en randomisert, trippelblind, placebokontrollert, intervensjonsstudie i en eldre populasjon (dvs. over 55 år). Intervensjonen som skal testes er behandling av drikkevann på husholdningsnivå ved felles bruk av ultrafiolett lys og filtreringsenheter i form av en benkeenhet for bruk på stedet. Prosjektstedet er byen Sonoma, California, og tilstøtende regioner i det sørlige Sonoma County som også betjenes av Sonoma County Water Agency, som mottar drikkevannet fra grunnvannsakviferer under den russiske elven. Enheten for randomisering og intervensjon vil være enkelthusholdninger. Analyseenheten vil være de individuelle deltakerne i husholdningene, justert for intrahusholdningsklynger (dvs. innen-husholdningskorrelasjonen). Deltakerne, studieetterforskerne og dataanalytikerne vil bli blindet for tildelingen av individuelle husholdninger til aktiv eller placebo-enhet bortsett fra en studieansatt som vil beholde randomiseringskodene. Denne ikke-blindede medarbeideren vil ikke ha kontakt med noen av studiedeltakerne, og han/hun vil heller ikke ha tilgang til data om studiedeltakerne i løpet av studien.

Hovedmålet er å bestemme forekomsten av gastrointestinale sykdommer i en gruppe husholdninger som bruker en hjemmedrikkevannsenhet (kombinert filtrering/UV-lys) og i en gruppe husholdninger som mottar en placeboenhet som er inaktiv, men identisk i utseende. Denne informasjonen vil bli brukt til å estimere byrden av gastrointestinale sykdommer hos en eldre befolkning på grunn av forbruk hjemme, av drikkevann som oppfyller regulatoriske standarder, men som ikke mottar ytterligere behandling.

Et sekundært mål er et estimat av forekomsten av spesifikke bakterielle, virale og protozoiske midler i avføringsprøver tatt fra eldre individer med gastrointestinale symptomer, og som kan være relatert til vannforbruk. For å bestemme hyppigheten av asymptomatiske infeksjoner, vil vi også teste avføringsprøver fra personer som ikke er syke. Ytterligere spørsmål om seroprevalens av disse vannbårne patogenene og immunresponsen de fremkaller vil bli besvart ved å teste serumprøver tatt fra alle deltakerne på kritiske tidspunkt under studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

810

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • Berkeley, California, Forente stater, 94720
        • University of California Berkeley

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

55 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • 55 år eller eldre
  • primær kilde til drikkevann som brukes hjemme er levert av Sonoma County Water Agency uten bruk av hjemmefiltreringsenhet eller flaskevann
  • alle personer som bor i hjemmet må signere informert samtykke og samtykke i å få installert vannbehandlingsapparatet
  • ingen kjente immunkompromitterende tilstander (inkludert HIV/AIDS, aktiv kreft eller transplanterte).

Ekskluderingskriterier:

  • personer med immunkompromitterende tilstand (inkludert HIV/AIDS, aktiv kreft eller transplanterte)
  • ansatte og familiemedlemmer i Sonoma County Water Agency eller et Sonoma County Water District

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: John M. Colford, M.D., Ph.D., School of Public Health, University of California at Berkeley

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2000

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2006

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. april 2003

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2003

Først lagt ut (Anslag)

16. april 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. desember 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. desember 2009

Sist bekreftet

1. november 2006

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • AG0002
  • 5R01AG016634-03 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Gastrointestinale sykdommer

3
Abonnere