- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00058942
En utprøving av kranvannsbehandling hos eldre
En randomisert utprøving av kranvannsbehandling hos eldre
Denne studien blir utført i Sonoma County, California.
Gastrointestinale sykdommer og diaré er anerkjent som en betydelig årsak til sykelighet og dødelighet hos eldre. En studie viste at 51 % av dødsfallene forårsaket av diaré over en 9-årsperiode skjedde hos personer over 74 år. Selv om mange infeksjonssykdommer er mer problematiske hos eldre på grunn av nedsatt immunforsvar og høyere forekomst av allerede eksisterende underernæring og dehydrering, er det fortsatt ikke kjent hva de viktigste smittemåtene er og hvilke smittestoffer som er ansvarlige.
Hovedmålet med denne studien er å evaluere evnen til hjemmebehandling av tappevann for å redusere gastrointestinale sykdommer hos ikke-institusjonaliserte eldre individer. Forsøket vil teste behandling av drikkevann på husholdningsnivå ved felles bruk av ultrafiolett lys og filtreringsutstyr. Et sekundært mål er et estimat av forekomsten av spesifikke bakterielle, virale og protozoiske midler i avføringsprøver tatt fra eldre individer med gastrointestinale symptomer som kan være relatert til vannforbruk.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det er heftig debatt i USA om i hvilken grad vannbårne infeksjonssykdommer kan overføres til mennesker gjennom drikkevann som oppfyller føderale standarder for fjerning av patogener. Denne debatten er enda mer uttalt blant eldre immunkompromitterte personer og deres helsepersonell på grunn av langvarige sykdomssyndromer (vanligvis gastrointestinale) og til og med død som kan oppstå hos disse personene etter inntak av smittestoffer. Bekymringer om drikkevann har blitt forsterket av funnene til Payment et. al. i Canada som antydet at omtrent 25 % av "svært troverdige" gastrointestinale sykdommer i et samfunn kan skyldes drikkevann.
Gastrointestinale sykdommer og diaré er anerkjent som en betydelig årsak til sykelighet og dødelighet hos eldre. En studie viste at 51 % av dødsfallene forårsaket av diaré over en 9-årsperiode skjedde hos personer over 74 år (Lew et al. 1991). I en gjennomgang av sensitive populasjoner har Gerba et al. (1996) rapporterte dødelighetsrater for spesifikke enteriske patogener 10 til 100 ganger høyere i denne gruppen sammenlignet med befolkningen generelt. Selv om mange infeksjonssykdommer er mer problematiske hos eldre på grunn av nedsatt immunforsvar og høyere forekomst av allerede eksisterende underernæring og dehydrering, er det fortsatt ikke kjent hva de viktigste smittemåtene er og hvilke smittestoffer som er ansvarlige.
Videre er studier på gastrointestinale sykdommer hos eldre viktige nå på grunn av en voksende eldrebefolkning og den økte interessen for utvikling av vaksinestrategier. Denne utviklingen krever en klarere forståelse av det relative bidraget fra ulike patogener til gastrointestinale sykdommer i denne populasjonen. Selv om mange agenser som er ansvarlige for gastrointestinale sykdommer tidligere har vært vanskelige å identifisere pålitelig, gjør den nyeste laboratorieteknologien, inkludert molekylære metoder, nå slike studier mer gjennomførbare. Vi vil bruke laboratorieteknikker for å identifisere de spesifikke årsakene til gastrointestinale sykdommer i intervensjons- og placebogruppene og for å estimere den relative prevalensen av disse patogenene som årsak til gastrointestinal sykdom.
Denne studien er en randomisert, trippelblind, placebokontrollert, intervensjonsstudie i en eldre populasjon (dvs. over 55 år). Intervensjonen som skal testes er behandling av drikkevann på husholdningsnivå ved felles bruk av ultrafiolett lys og filtreringsenheter i form av en benkeenhet for bruk på stedet. Prosjektstedet er byen Sonoma, California, og tilstøtende regioner i det sørlige Sonoma County som også betjenes av Sonoma County Water Agency, som mottar drikkevannet fra grunnvannsakviferer under den russiske elven. Enheten for randomisering og intervensjon vil være enkelthusholdninger. Analyseenheten vil være de individuelle deltakerne i husholdningene, justert for intrahusholdningsklynger (dvs. innen-husholdningskorrelasjonen). Deltakerne, studieetterforskerne og dataanalytikerne vil bli blindet for tildelingen av individuelle husholdninger til aktiv eller placebo-enhet bortsett fra en studieansatt som vil beholde randomiseringskodene. Denne ikke-blindede medarbeideren vil ikke ha kontakt med noen av studiedeltakerne, og han/hun vil heller ikke ha tilgang til data om studiedeltakerne i løpet av studien.
Hovedmålet er å bestemme forekomsten av gastrointestinale sykdommer i en gruppe husholdninger som bruker en hjemmedrikkevannsenhet (kombinert filtrering/UV-lys) og i en gruppe husholdninger som mottar en placeboenhet som er inaktiv, men identisk i utseende. Denne informasjonen vil bli brukt til å estimere byrden av gastrointestinale sykdommer hos en eldre befolkning på grunn av forbruk hjemme, av drikkevann som oppfyller regulatoriske standarder, men som ikke mottar ytterligere behandling.
Et sekundært mål er et estimat av forekomsten av spesifikke bakterielle, virale og protozoiske midler i avføringsprøver tatt fra eldre individer med gastrointestinale symptomer, og som kan være relatert til vannforbruk. For å bestemme hyppigheten av asymptomatiske infeksjoner, vil vi også teste avføringsprøver fra personer som ikke er syke. Ytterligere spørsmål om seroprevalens av disse vannbårne patogenene og immunresponsen de fremkaller vil bli besvart ved å teste serumprøver tatt fra alle deltakerne på kritiske tidspunkt under studien.
Studietype
Registrering
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Berkeley, California, Forente stater, 94720
- University of California Berkeley
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- 55 år eller eldre
- primær kilde til drikkevann som brukes hjemme er levert av Sonoma County Water Agency uten bruk av hjemmefiltreringsenhet eller flaskevann
- alle personer som bor i hjemmet må signere informert samtykke og samtykke i å få installert vannbehandlingsapparatet
- ingen kjente immunkompromitterende tilstander (inkludert HIV/AIDS, aktiv kreft eller transplanterte).
Ekskluderingskriterier:
- personer med immunkompromitterende tilstand (inkludert HIV/AIDS, aktiv kreft eller transplanterte)
- ansatte og familiemedlemmer i Sonoma County Water Agency eller et Sonoma County Water District
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: John M. Colford, M.D., Ph.D., School of Public Health, University of California at Berkeley
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Payment P, Richardson L, Siemiatycki J, Dewar R, Edwardes M, Franco E. A randomized trial to evaluate the risk of gastrointestinal disease due to consumption of drinking water meeting current microbiological standards. Am J Public Health. 1991 Jun;81(6):703-8. doi: 10.2105/ajph.81.6.703.
- Goldstein ST, Juranek DD, Ravenholt O, Hightower AW, Martin DG, Mesnik JL, Griffiths SD, Bryant AJ, Reich RR, Herwaldt BL. Cryptosporidiosis: an outbreak associated with drinking water despite state-of-the-art water treatment. Ann Intern Med. 1996 Mar 1;124(5):459-68. doi: 10.7326/0003-4819-124-5-199603010-00001. Erratum In: Ann Intern Med 1996 Jul 15;125(2):158.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AG0002
- 5R01AG016634-03 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Gastrointestinale sykdommer
-
AstraZenecaJohnson & Johnson K.K. Medical CompanyFullførtGastrointestinal endoskopi | Gastrointestinal polypektomiJapan
-
University of AarhusMotilis,SwitzerlandFullførtMagetømming | Gastrointestinal motilitet | Total Gastrointestinal Transit Time | Segmentell transporttidDanmark
-
Massachusetts General HospitalPåmelding etter invitasjonGastrointestinal dysfunksjon | Gastrointestinal sykdomForente stater
-
University Hospitals of North Midlands NHS TrustHar ikke rekruttert ennå
-
Istanbul UniversityRekrutteringGastrointestinal kirurgiTyrkia
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutteringGastrointestinal endoskopiKina
-
Abbott NutritionFullført
-
Colorado State UniversityArcher Daniels Midland CompanyAktiv, ikke rekrutterendeGastrointestinal dysfunksjonForente stater
-
The Affiliated Hospital of Qingdao UniversityFullførtGastrointestinal endoskopiKina
-
Cambridge GlycoscienceFullførtGastrointestinal toleranseIrland