- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00058942
Kokeilu vesijohtoveden käsittelystä vanhuksilla
Satunnaistettu kokeilu vesijohtoveden käsittelystä vanhuksilla
Tämä tutkimus tehdään Sonoma Countyssa, Kaliforniassa.
Ruoansulatuskanavan sairaudet ja ripuli tunnustetaan merkittäväksi iäkkäiden sairastuvuuden ja kuolleisuuden syyksi. Yksi tutkimus osoitti, että 51 % ripulin aiheuttamista kuolemista 9 vuoden aikana tapahtui yli 74-vuotiailla henkilöillä. Vaikka monet tartuntataudit ovat ongelmallisempia vanhuksilla immuunitoiminnan heikkenemisen ja jo olemassa olevan aliravitsemuksen ja nestehukan suuremman ilmaantuvuuden vuoksi, ei vieläkään tiedetä, mitkä ovat tärkeimmät tartuntatavat ja mitkä tartuntataudit ovat vastuussa.
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on arvioida vesijohtoveden kotihoidon kykyä vähentää ruoansulatuskanavan sairauksia ei-laitoshoidossa olevilla vanhuksilla. Kokeessa testataan kotitaloustason juomaveden käsittelyä ultraviolettivalon ja suodatuslaitteiden yhteiskäytöllä. Toissijainen tavoite on arvioida tiettyjen bakteerien, virusten ja alkueläinten aiheuttajien esiintyvyyttä ulostenäytteissä, jotka on kerätty iäkkäiltä henkilöiltä, joilla on ruoansulatuskanavan oireita, jotka saattavat liittyä vedenkulutukseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yhdysvalloissa käydään kiivasta keskustelua siitä, missä määrin vesivälitteiset tartuntataudit voivat tarttua ihmisiin juomaveden kautta, joka täyttää liittovaltion patogeenien poistamisstandardit. Tämä keskustelu on vieläkin voimakkaampaa iäkkäiden immuunipuutteisten henkilöiden ja heidän terveydenhuollon tarjoajiensa keskuudessa pitkittyneiden sairausoireyhtymien (yleensä maha-suolikanavan) ja jopa kuoleman vuoksi, joita näillä henkilöillä saattaa esiintyä tartunnanaiheuttajien nauttimisen jälkeen. Huoli juomavedestä on lisännyt Payment et:n havainnot. al. Kanadassa, joka ehdotti, että noin 25 % "erittäin uskottavista" ruoansulatuskanavan sairauksista yhteisössä saattaa johtua juomavedestä.
Ruoansulatuskanavan sairaudet ja ripuli tunnustetaan merkittäväksi iäkkäiden sairastuvuuden ja kuolleisuuden syyksi. Yksi tutkimus osoitti, että 51 % ripulin aiheuttamista kuolemista 9 vuoden aikana tapahtui yli 74-vuotiailla henkilöillä (Lew et al. 1991). Katsauksessa herkistä populaatioista Gerba et al. (1996) raportoivat tiettyjen enteropatogeenien tapausten kuolleisuusluvut 10-100 kertaa korkeampia tässä ryhmässä verrattuna yleiseen väestöön. Vaikka monet tartuntataudit ovat ongelmallisempia vanhuksilla immuunitoiminnan heikkenemisen ja jo olemassa olevan aliravitsemuksen ja nestehukan suuremman ilmaantuvuuden vuoksi, ei vieläkään tiedetä, mitkä ovat tärkeimmät tartuntatavat ja mitkä tartuntataudit ovat vastuussa.
Lisäksi ikääntyneiden maha-suolikanavan sairauksia koskevat tutkimukset ovat nyt tärkeitä, koska vanhusten väestö kasvaa ja kiinnostus rokotestrategioiden kehittämiseen on lisääntynyt. Tämä kehitys edellyttää selvempää ymmärrystä eri patogeenien suhteellisesta osuudesta ruoansulatuskanavan sairauksissa tässä populaatiossa. Vaikka monia maha-suolikanavan sairauksia aiheuttavia tekijöitä on aiemmin ollut vaikea tunnistaa luotettavasti, huippuluokan laboratoriotekniikka, mukaan lukien molekyylimenetelmät, tekee tällaisesta tutkimuksesta nyt mahdollista. Tunnistamme laboratoriotekniikoilla ruoansulatuskanavan sairauden spesifiset aiheuttajat interventio- ja lumeryhmässä ja arvioimme näiden patogeenien suhteellista esiintyvyyttä ruoansulatuskanavan sairauksien aiheuttajana.
Tämä tutkimus on satunnaistettu, kolmoissokkoutettu, lumekontrolloitu interventiotutkimus iäkkäillä (eli yli 55-vuotiailla). Testattava toimenpide on kotitaloustason juomaveden käsittely ultraviolettivalon ja suodatuslaitteiden yhteiskäytöllä käyttöpisteen, työtasoyksikön muodossa. Hankekohde on Kalifornian Kalifornian Sonoman kaupunki ja eteläisen Sonoman piirikunnan lähialueet, joita palvelee myös Sonoma County Water Agency, jotka saavat juomavedensä Venäjän joen alla olevista pohjavesikerroksista. Satunnaistamisen ja interventioyksikön muodostavat yksittäiset kotitaloudet. Analyysiyksikkönä ovat yksittäiset osallistujat kotitalouksien sisällä kotitalouden sisäisellä klusterilla (eli kotitalouden sisäisellä korrelaatiolla) oikaistuna. Osallistujat, tutkimuksen tutkijat ja data-analyytikot sokeutuvat yksittäisten kotitalouksien määrittämiselle aktiiviseen tai lumelääkelaitteeseen lukuun ottamatta yhtä tutkimushenkilökunnan jäsentä, joka pitää satunnaiskoodit. Tämä sokeamaton henkilökunnan jäsen ei ole yhteydessä yhteenkään tutkimukseen osallistuneeseen, eikä hänellä ole pääsyä tutkimukseen osallistujia koskeviin tietoihin tutkimuksen aikana.
Ensisijaisena tavoitteena on määrittää ruoansulatuskanavan sairauksien ilmaantuvuus kotitalouksien ryhmässä, joka käyttää kodin juomavesilaitetta (yhdistelmäsuodatus/UV-valo) ja kotitalouksien ryhmässä, joka saa lumelääkettä, joka on inaktiivinen mutta ulkonäöltään identtinen. Näitä tietoja käytetään arvioitaessa ruoansulatuskanavan sairauksien taakkaa iäkkäällä väestöllä, joka johtuu sellaisen juomaveden kulutuksesta kotona, joka täyttää säännösten mukaiset, mutta ei saa lisähoitoa.
Toissijainen tavoite on arvioida tiettyjen bakteerien, virusten ja alkueläinten aiheuttajien esiintyvyyttä ulostenäytteissä, jotka on kerätty iäkkäiltä henkilöiltä, joilla on maha-suolikanavan oireita. Tämä saattaa liittyä vedenkulutukseen. Oireettoman infektion määrittämiseksi testaamme myös ulostenäytteitä henkilöiltä, jotka eivät ole sairaita. Lisäkysymyksiin näiden vesivälitteisten patogeenien seroprevalenssista ja niiden aiheuttamasta immuunivasteesta vastataan testaamalla seeruminäytteitä, jotka on otettu kaikilta osallistujilta tutkimuksen kriittisissä vaiheissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Berkeley, California, Yhdysvallat, 94720
- University of California Berkeley
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- 55 vuotta tai vanhempi
- Sonoma County Water Agency toimittaa ensisijaisesti kotona käytettävän juomaveden ilman kodin suodatuslaitetta tai pullotettua vettä
- kaikkien kotona asuvien henkilöiden on allekirjoitettava tietoinen suostumus ja suostuttava vedenkäsittelylaitteen asentamiseen
- ei tunnettuja immuunijärjestelmää heikentäviä tiloja (mukaan lukien HIV/AIDS, aktiivinen syöpä tai siirtopotilaat).
Poissulkemiskriteerit:
- henkilöt, joilla on immuunivastetta heikentävä sairaus (mukaan lukien HIV/AIDS, aktiivinen syöpä tai elinsiirron vastaanottajat)
- Sonoma Countyn vesiviraston tai Sonoma Countyn vesipiirin työntekijät ja perheenjäsenet
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: John M. Colford, M.D., Ph.D., School of Public Health, University of California at Berkeley
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Payment P, Richardson L, Siemiatycki J, Dewar R, Edwardes M, Franco E. A randomized trial to evaluate the risk of gastrointestinal disease due to consumption of drinking water meeting current microbiological standards. Am J Public Health. 1991 Jun;81(6):703-8. doi: 10.2105/ajph.81.6.703.
- Goldstein ST, Juranek DD, Ravenholt O, Hightower AW, Martin DG, Mesnik JL, Griffiths SD, Bryant AJ, Reich RR, Herwaldt BL. Cryptosporidiosis: an outbreak associated with drinking water despite state-of-the-art water treatment. Ann Intern Med. 1996 Mar 1;124(5):459-68. doi: 10.7326/0003-4819-124-5-199603010-00001. Erratum In: Ann Intern Med 1996 Jul 15;125(2):158.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AG0002
- 5R01AG016634-03 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset kodin juomaveden käsittelylaite
-
Stanford UniversityAnonymous DonorRekrytointiAutismispektrihäiriö | Autismi | ASDYhdysvallat