- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00058942
Una prova di trattamento dell'acqua del rubinetto negli anziani
Uno studio randomizzato sul trattamento dell'acqua di rubinetto negli anziani
Questo studio è stato condotto nella contea di Sonoma, in California.
Le malattie gastrointestinali e la diarrea sono riconosciute come una causa significativa di morbilità e mortalità negli anziani. Uno studio ha dimostrato che il 51% dei decessi causati dalla diarrea in un periodo di 9 anni si è verificato in individui di età superiore ai 74 anni. Sebbene molte malattie infettive siano più problematiche nell'anziano a causa di un declino della funzione immunitaria e di una maggiore incidenza di malnutrizione e disidratazione preesistenti, non è ancora noto quali siano le principali modalità di trasmissione e quali siano gli agenti infettivi responsabili.
L'obiettivo principale di questo studio è valutare la capacità del trattamento domiciliare dell'acqua di rubinetto di ridurre le malattie gastrointestinali in soggetti anziani non istituzionalizzati. La sperimentazione metterà alla prova il trattamento a livello domestico dell'acqua potabile mediante l'uso congiunto di luce ultravioletta e dispositivi di filtrazione. Un obiettivo secondario è una stima dell'incidenza di specifici agenti batterici, virali e protozoici in campioni di feci raccolti da individui anziani con sintomi gastrointestinali che potrebbero essere correlati al consumo di acqua.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
C'è un acceso dibattito negli Stati Uniti sulla misura in cui le malattie infettive trasmesse dall'acqua possono essere trasmesse agli esseri umani attraverso l'acqua potabile che soddisfa gli standard federali per la rimozione dei patogeni. Questo dibattito è ancora più pronunciato tra gli anziani immunocompromessi ei loro operatori sanitari a causa delle sindromi da malattia prolungata (generalmente gastrointestinale) e persino della morte che possono verificarsi in queste persone dopo l'ingestione di agenti infettivi. Le preoccupazioni sull'acqua potabile sono state accresciute dai risultati di Payment et. al. in Canada che ha suggerito che circa il 25% delle malattie gastrointestinali "altamente credibili" in una comunità potrebbe essere dovuto all'acqua potabile.
Le malattie gastrointestinali e la diarrea sono riconosciute come una causa significativa di morbilità e mortalità negli anziani. Uno studio ha dimostrato che il 51% dei decessi causati dalla diarrea in un periodo di 9 anni si è verificato in individui di età superiore ai 74 anni (Lew et al. 1991). In una rassegna di popolazioni sensibili, Gerba et al. (1996) hanno riportato tassi di mortalità per specifici patogeni enterici da 10 a 100 volte superiori in questo gruppo rispetto alla popolazione generale. Sebbene molte malattie infettive siano più problematiche nell'anziano a causa di un declino della funzione immunitaria e di una maggiore incidenza di malnutrizione e disidratazione preesistenti, non è ancora noto quali siano le principali modalità di trasmissione e quali siano gli agenti infettivi responsabili.
Inoltre, gli studi sulle malattie gastrointestinali negli anziani sono importanti ora a causa di una popolazione anziana in espansione e del crescente interesse per lo sviluppo di strategie vaccinali. Questi sviluppi richiedono una comprensione più chiara del contributo relativo di vari agenti patogeni alle malattie gastrointestinali in questa popolazione. Sebbene molti agenti responsabili di malattie gastrointestinali siano stati precedentemente difficili da identificare in modo affidabile, la tecnologia di laboratorio all'avanguardia, inclusi i metodi molecolari, ora rende tale studio più fattibile. Useremo tecniche di laboratorio per identificare gli agenti causali specifici della malattia gastrointestinale nei gruppi di intervento e placebo e per stimare la prevalenza relativa di questi agenti patogeni come causa di malattia gastrointestinale.
Questo studio è uno studio di intervento randomizzato, in triplo cieco, controllato con placebo, in una popolazione anziana (cioè di età superiore ai 55 anni). L'intervento da testare è il trattamento a livello domestico dell'acqua potabile mediante l'uso congiunto di luce ultravioletta e dispositivi di filtrazione sotto forma di un'unità da banco presso il punto di utilizzo. Il sito del progetto è la città di Sonoma, in California, e le regioni adiacenti della contea meridionale di Sonoma, anch'esse servite dalla Sonoma County Water Agency, che ricevono l'acqua potabile dalle falde acquifere sotterranee sotto il fiume Russian. L'unità di randomizzazione e intervento saranno le singole famiglie. L'unità di analisi saranno i singoli partecipanti all'interno delle famiglie, corretti per il raggruppamento all'interno della famiglia (ovvero la correlazione all'interno della famiglia). I partecipanti, i ricercatori dello studio e gli analisti dei dati saranno all'oscuro dell'assegnazione delle singole famiglie al dispositivo attivo o placebo, ad eccezione di un membro del personale dello studio che manterrà i codici di randomizzazione. Questo membro del personale non cieco non avrà contatti con nessuno dei partecipanti allo studio, né avrà accesso ad alcun dato sui partecipanti allo studio durante il corso dello studio.
L'obiettivo primario è determinare l'incidenza delle malattie gastrointestinali in un gruppo di famiglie che utilizzano un dispositivo domestico per l'acqua potabile (filtrazione combinata/luce UV) e in un gruppo di famiglie che ricevono un dispositivo placebo inattivo ma identico nell'aspetto. Queste informazioni saranno utilizzate per stimare l'onere della malattia gastrointestinale in una popolazione anziana a causa del consumo, a casa, di acqua potabile che soddisfa gli standard normativi ma non riceve alcun trattamento aggiuntivo.
Un obiettivo secondario è una stima dell'incidenza di specifici agenti batterici, virali e protozoici in campioni di feci raccolti da individui anziani con sintomi gastrointestinali e che potrebbero essere correlati al consumo di acqua. Per determinare i tassi di infezioni asintomatiche, testeremo anche campioni di feci di individui che non sono malati. Ulteriori domande sulla sieroprevalenza di questi agenti patogeni trasmessi dall'acqua e sulla risposta immunitaria che suscitano riceveranno risposta testando campioni di siero prelevati da tutti i partecipanti in momenti critici durante lo studio.
Tipo di studio
Iscrizione
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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California
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Berkeley, California, Stati Uniti, 94720
- University of California Berkeley
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione
- 55 anni o più
- la fonte primaria di acqua potabile utilizzata a casa è fornita dalla Sonoma County Water Agency senza l'uso di dispositivi di filtraggio domestici o acqua in bottiglia
- tutte le persone che vivono in casa devono firmare il consenso informato e accettare l'installazione del dispositivo per il trattamento dell'acqua
- nessuna condizione nota di immunocompromissione (inclusi HIV/AIDS, cancro attivo o trapiantati).
Criteri di esclusione:
- persone con condizioni di immunocompromissione (inclusi HIV/AIDS, cancro attivo o trapiantati)
- dipendenti e familiari della Sonoma County Water Agency o di un Sonoma County Water District
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: John M. Colford, M.D., Ph.D., School of Public Health, University of California at Berkeley
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Payment P, Richardson L, Siemiatycki J, Dewar R, Edwardes M, Franco E. A randomized trial to evaluate the risk of gastrointestinal disease due to consumption of drinking water meeting current microbiological standards. Am J Public Health. 1991 Jun;81(6):703-8. doi: 10.2105/ajph.81.6.703.
- Goldstein ST, Juranek DD, Ravenholt O, Hightower AW, Martin DG, Mesnik JL, Griffiths SD, Bryant AJ, Reich RR, Herwaldt BL. Cryptosporidiosis: an outbreak associated with drinking water despite state-of-the-art water treatment. Ann Intern Med. 1996 Mar 1;124(5):459-68. doi: 10.7326/0003-4819-124-5-199603010-00001. Erratum In: Ann Intern Med 1996 Jul 15;125(2):158.
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Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AG0002
- 5R01AG016634-03 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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