- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00058942
Próba uzdatniania wody z kranu u osób starszych
Randomizowana próba uzdatniania wody z kranu u osób starszych
Badanie to jest prowadzone w hrabstwie Sonoma w Kalifornii.
Choroby żołądkowo-jelitowe i biegunka są uznawane za istotną przyczynę zachorowalności i śmiertelności u osób starszych. Jedno z badań wykazało, że 51% zgonów spowodowanych biegunką w okresie 9 lat miało miejsce u osób w wieku powyżej 74 lat. Chociaż wiele chorób zakaźnych jest bardziej problematycznych u osób starszych ze względu na pogorszenie funkcji odpornościowych i częstsze występowanie wcześniej istniejącego niedożywienia i odwodnienia, nadal nie wiadomo, jakie są główne drogi przenoszenia i które czynniki zakaźne są odpowiedzialne.
Głównym celem tego badania jest ocena możliwości domowego uzdatniania wody wodociągowej w celu zmniejszenia chorób żołądkowo-jelitowych u osób w podeszłym wieku niezinstytucjonalizowanych. Próba przetestuje uzdatnianie wody pitnej na poziomie gospodarstwa domowego poprzez wspólne zastosowanie światła ultrafioletowego i urządzeń filtrujących. Celem drugorzędnym jest oszacowanie częstości występowania określonych czynników bakteryjnych, wirusowych i pierwotniakowych w próbkach kału pobranych od osób w podeszłym wieku z objawami żołądkowo-jelitowymi, które mogą być związane ze spożyciem wody.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W Stanach Zjednoczonych toczy się gorąca debata na temat stopnia, w jakim choroby zakaźne przenoszone przez wodę mogą być przenoszone na ludzi poprzez wodę pitną, która spełnia federalne standardy usuwania patogenów. Ta debata jest jeszcze bardziej wyraźna wśród starszych osób z obniżoną odpornością i ich pracowników służby zdrowia z powodu przedłużających się zespołów chorobowych (ogólnie żołądkowo-jelitowych), a nawet śmierci, które mogą wystąpić u tych osób po spożyciu czynników zakaźnych. Obawy dotyczące wody pitnej zostały spotęgowane przez ustalenia Payment et. glin. w Kanadzie, który sugerował, że około 25% „wysoce wiarygodnych” chorób żołądkowo-jelitowych w społeczności może być spowodowanych wodą pitną.
Choroby żołądkowo-jelitowe i biegunka są uznawane za istotną przyczynę zachorowalności i śmiertelności u osób starszych. Jedno z badań wykazało, że 51% zgonów spowodowanych biegunką w okresie 9 lat miało miejsce u osób w wieku powyżej 74 lat (Lew i in. 1991). W przeglądzie wrażliwych populacji Gerba i in. (1996) odnotowali, że śmiertelność z powodu określonych patogenów jelitowych jest od 10 do 100 razy wyższa w tej grupie w porównaniu z populacją ogólną. Chociaż wiele chorób zakaźnych jest bardziej problematycznych u osób starszych ze względu na pogorszenie funkcji odpornościowych i częstsze występowanie wcześniej istniejącego niedożywienia i odwodnienia, nadal nie wiadomo, jakie są główne drogi przenoszenia i które czynniki zakaźne są odpowiedzialne.
Ponadto badania nad chorobami przewodu pokarmowego u osób starszych są obecnie ważne ze względu na rosnącą populację osób starszych i zwiększone zainteresowanie rozwojem strategii szczepień. Zmiany te wymagają lepszego zrozumienia względnego udziału różnych patogenów w chorobach żołądkowo-jelitowych w tej populacji. Chociaż wcześniej trudno było wiarygodnie zidentyfikować wiele czynników odpowiedzialnych za choroby żołądkowo-jelitowe, najnowocześniejsza technologia laboratoryjna, w tym metody molekularne, obecnie sprawia, że takie badania są bardziej wykonalne. Zastosujemy techniki laboratoryjne, aby zidentyfikować określone czynniki sprawcze chorób żołądkowo-jelitowych w grupach interwencyjnych i placebo oraz oszacować względną częstość występowania tych patogenów jako przyczyny chorób żołądkowo-jelitowych.
To badanie jest randomizowanym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym placebo badaniem interwencyjnym w populacji osób w podeszłym wieku (tj. w wieku powyżej 55 lat). Testowana interwencja polega na uzdatnianiu wody pitnej na poziomie gospodarstw domowych poprzez łączne zastosowanie światła ultrafioletowego i urządzeń filtrujących w postaci punktu poboru na blacie. Miejscem projektu jest miasto Sonoma w Kalifornii i sąsiednie regiony południowego hrabstwa Sonoma, obsługiwane również przez agencję wodną hrabstwa Sonoma, które otrzymują wodę pitną z podziemnych warstw wodonośnych pod rzeką Russian. Jednostką randomizacji i interwencji będą indywidualne gospodarstwa domowe. Jednostką analizy będą indywidualni uczestnicy w gospodarstwach domowych, skorygowani o grupowanie wewnątrz gospodarstw domowych (tj. korelację wewnątrz gospodarstw domowych). Uczestnicy, badacze badania i analitycy danych będą ślepi na przypisanie poszczególnych gospodarstw domowych do urządzenia aktywnego lub placebo, z wyjątkiem jednego członka personelu badawczego, który zachowa kody randomizacji. Ten niezaślepiony pracownik nie będzie miał kontaktu z żadnym z uczestników badania ani nie będzie miał dostępu do żadnych danych o uczestnikach badania w trakcie badania.
Głównym celem jest określenie częstości występowania chorób przewodu pokarmowego w grupie gospodarstw domowych korzystających z domowego urządzenia do wody pitnej (połączona filtracja/światło UV) oraz w grupie gospodarstw domowych otrzymujących urządzenie placebo, które jest nieaktywne, ale ma identyczny wygląd. Informacje te zostaną wykorzystane do oszacowania obciążenia chorobami żołądkowo-jelitowymi w populacji osób starszych z powodu spożycia w domu wody pitnej, która spełnia normy prawne, ale nie jest poddawana dodatkowemu leczeniu.
Drugorzędnym celem jest oszacowanie częstości występowania określonych czynników bakteryjnych, wirusowych i pierwotniakowych w próbkach kału pobranych od osób starszych z objawami żołądkowo-jelitowymi, które mogą być związane ze spożyciem wody. Aby określić wskaźniki bezobjawowych infekcji, przetestujemy również próbki kału od osób, które nie są chore. Dalsze pytania dotyczące seroprewalencji tych patogenów przenoszonych przez wodę i wywoływanej przez nie odpowiedzi immunologicznej zostaną udzielone poprzez przetestowanie próbek surowicy pobranych od wszystkich uczestników w krytycznych momentach podczas badania.
Typ studiów
Zapisy
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Berkeley, California, Stany Zjednoczone, 94720
- University of California Berkeley
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia
- 55 lat lub więcej
- podstawowe źródło wody pitnej używanej w domu jest dostarczane przez Sonoma County Water Agency bez użycia domowych urządzeń filtrujących lub wody butelkowanej
- wszystkie osoby mieszkające w domu muszą podpisać świadomą zgodę i wyrazić zgodę na zainstalowanie urządzenia do uzdatniania wody
- brak znanych stanów obniżających odporność (w tym HIV / AIDS, aktywny rak lub biorcy przeszczepów).
Kryteria wyłączenia:
- osoby z obniżoną odpornością (w tym HIV/AIDS, aktywny rak lub biorcy przeszczepów)
- pracownicy i członkowie rodzin Sonoma County Water Agency lub Sonoma County Water District
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: John M. Colford, M.D., Ph.D., School of Public Health, University of California at Berkeley
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Payment P, Richardson L, Siemiatycki J, Dewar R, Edwardes M, Franco E. A randomized trial to evaluate the risk of gastrointestinal disease due to consumption of drinking water meeting current microbiological standards. Am J Public Health. 1991 Jun;81(6):703-8. doi: 10.2105/ajph.81.6.703.
- Goldstein ST, Juranek DD, Ravenholt O, Hightower AW, Martin DG, Mesnik JL, Griffiths SD, Bryant AJ, Reich RR, Herwaldt BL. Cryptosporidiosis: an outbreak associated with drinking water despite state-of-the-art water treatment. Ann Intern Med. 1996 Mar 1;124(5):459-68. doi: 10.7326/0003-4819-124-5-199603010-00001. Erratum In: Ann Intern Med 1996 Jul 15;125(2):158.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AG0002
- 5R01AG016634-03 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .