- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00058942
Una prueba de tratamiento de agua del grifo en ancianos
Un ensayo aleatorizado de tratamiento de agua del grifo en ancianos
Este estudio se está realizando en el condado de Sonoma, California.
Las enfermedades gastrointestinales y la diarrea se reconocen como una causa importante de morbilidad y mortalidad en los ancianos. Un estudio mostró que el 51% de las muertes causadas por diarrea durante un período de 9 años ocurrieron en personas mayores de 74 años. Aunque muchas enfermedades infecciosas son más problemáticas en los ancianos debido a una disminución de la función inmunológica y una mayor incidencia de desnutrición y deshidratación preexistentes, aún se desconoce cuáles son los principales modos de transmisión y qué agentes infecciosos son responsables.
El objetivo principal de este estudio es evaluar la capacidad del tratamiento domiciliario del agua del grifo para reducir las enfermedades gastrointestinales en adultos mayores no institucionalizados. El ensayo evaluará el tratamiento del agua potable a nivel doméstico mediante el uso conjunto de luz ultravioleta y dispositivos de filtración. Un objetivo secundario es una estimación de la incidencia de agentes bacterianos, virales y protozoarios específicos en muestras de heces recolectadas de personas mayores con síntomas gastrointestinales que podrían estar relacionados con el consumo de agua.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Existe un acalorado debate en los Estados Unidos sobre la medida en que las enfermedades infecciosas transmitidas por el agua pueden transmitirse a los seres humanos a través del agua potable que cumple con los estándares federales para la eliminación de patógenos. Este debate es aún más acentuado entre los ancianos inmunocomprometidos y sus proveedores de salud debido a los síndromes de enfermedad prolongados (generalmente gastrointestinales) e incluso la muerte que pueden ocurrir en estas personas tras la ingestión de agentes infecciosos. Las preocupaciones sobre el agua potable se han incrementado por los hallazgos de Payment et. Alabama. en Canadá, que sugirió que aproximadamente el 25% de las enfermedades gastrointestinales "altamente creíbles" en una comunidad podrían deberse al agua potable.
Las enfermedades gastrointestinales y la diarrea se reconocen como una causa importante de morbilidad y mortalidad en los ancianos. Un estudio mostró que el 51% de las muertes causadas por diarrea durante un período de 9 años ocurrieron en personas mayores de 74 años (Lew et al. 1991). En una revisión de poblaciones sensibles, Gerba et al. (1996) informaron tasas de letalidad para patógenos entéricos específicos de 10 a 100 veces más altas en este grupo en comparación con la población general. Aunque muchas enfermedades infecciosas son más problemáticas en los ancianos debido a una disminución de la función inmunológica y una mayor incidencia de desnutrición y deshidratación preexistentes, aún se desconoce cuáles son los principales modos de transmisión y qué agentes infecciosos son responsables.
Además, los estudios sobre enfermedades gastrointestinales en los ancianos son importantes ahora debido a una población de ancianos en expansión y al mayor interés en el desarrollo de estrategias de vacunas. Estos desarrollos requieren una comprensión más clara de la contribución relativa de varios patógenos a las enfermedades gastrointestinales en esta población. Si bien muchos agentes responsables de enfermedades gastrointestinales han sido difíciles de identificar de manera confiable, la tecnología de laboratorio más avanzada, incluidos los métodos moleculares, ahora hace que dicho estudio sea más factible. Usaremos técnicas de laboratorio para identificar los agentes causales específicos de enfermedades gastrointestinales en los grupos de intervención y placebo y para estimar la prevalencia relativa de estos patógenos como causa de enfermedades gastrointestinales.
Este estudio es un ensayo de intervención aleatorizado, triple ciego, controlado con placebo en una población de edad avanzada (es decir, mayores de 55 años). La intervención que se probará es el tratamiento doméstico del agua potable mediante el uso conjunto de luz ultravioleta y dispositivos de filtración en forma de una unidad de mostrador en el punto de uso. El sitio del proyecto es la ciudad de Sonoma, California, y las regiones adyacentes del sur del condado de Sonoma también atendidas por la Agencia de Agua del Condado de Sonoma, que reciben su agua potable de acuíferos subterráneos bajo el río Russian. La unidad de aleatorización e intervención serán los hogares individuales. La unidad de análisis serán los participantes individuales dentro de los hogares, ajustados para la agrupación dentro del hogar (es decir, la correlación dentro del hogar). Los participantes, los investigadores del estudio y los analistas de datos no conocerán la asignación de hogares individuales al dispositivo activo o placebo, excepto un miembro del personal del estudio que conservará los códigos de aleatorización. Este miembro del personal no cegado no tendrá contacto con ninguno de los participantes del estudio, ni tendrá acceso a ningún dato sobre los participantes del estudio durante el curso del estudio.
El objetivo principal es determinar la incidencia de enfermedades gastrointestinales en un grupo de hogares que utilizan un dispositivo doméstico de agua potable (filtración combinada/luz ultravioleta) y en un grupo de hogares que reciben un dispositivo de placebo inactivo pero de apariencia idéntica. Esta información se utilizará para estimar la carga de enfermedades gastrointestinales en una población de adultos mayores debido al consumo, en el hogar, de agua potable que cumple con los estándares regulatorios pero no recibe tratamiento adicional.
Un objetivo secundario es una estimación de la incidencia de agentes bacterianos, virales y protozoarios específicos en muestras de heces recolectadas de personas mayores con síntomas gastrointestinales, y que podrían estar relacionadas con el consumo de agua. Para determinar las tasas de infecciones asintomáticas, también analizaremos muestras de heces de personas que no estén enfermas. Se responderán más preguntas sobre la seroprevalencia de estos patógenos transmitidos por el agua y la respuesta inmunitaria que provocan analizando muestras de suero tomadas de todos los participantes en momentos críticos durante el estudio.
Tipo de estudio
Inscripción
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Berkeley, California, Estados Unidos, 94720
- University of California Berkeley
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión
- 55 años o más
- la fuente principal de agua potable utilizada en el hogar es suministrada por la Agencia de Agua del Condado de Sonoma sin el uso de un dispositivo de filtración en el hogar o agua embotellada
- todas las personas que viven en el hogar deben firmar un consentimiento informado y aceptar que se instale el dispositivo de tratamiento de agua
- sin condiciones inmunocomprometidas conocidas (incluyendo VIH/SIDA, cáncer activo o receptores de trasplantes).
Criterio de exclusión:
- personas con condiciones inmunocomprometidas (incluyendo VIH/SIDA, cáncer activo o receptores de trasplantes)
- empleados y familiares de la Agencia de Agua del Condado de Sonoma o un Distrito de Agua del Condado de Sonoma
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: John M. Colford, M.D., Ph.D., School of Public Health, University of California at Berkeley
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Payment P, Richardson L, Siemiatycki J, Dewar R, Edwardes M, Franco E. A randomized trial to evaluate the risk of gastrointestinal disease due to consumption of drinking water meeting current microbiological standards. Am J Public Health. 1991 Jun;81(6):703-8. doi: 10.2105/ajph.81.6.703.
- Goldstein ST, Juranek DD, Ravenholt O, Hightower AW, Martin DG, Mesnik JL, Griffiths SD, Bryant AJ, Reich RR, Herwaldt BL. Cryptosporidiosis: an outbreak associated with drinking water despite state-of-the-art water treatment. Ann Intern Med. 1996 Mar 1;124(5):459-68. doi: 10.7326/0003-4819-124-5-199603010-00001. Erratum In: Ann Intern Med 1996 Jul 15;125(2):158.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AG0002
- 5R01AG016634-03 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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