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Studie zur Bewertung von DVS-233 bei erwachsenen ambulanten Patienten mit schwerer depressiver Störung

18. August 2009 aktualisiert von: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppen-, Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie einer flexiblen Dosis von DVS-233 SR bei erwachsenen ambulanten Patienten mit schwerer depressiver Störung

Primär: Vergleich der antidepressiven Wirksamkeit und Sicherheit von Probanden, die DVS-233 SR erhielten, mit Probanden, die Placebo erhielten.

Sekundär: Zur Beurteilung der Reaktion von Probanden, die DVS-233 SR erhielten, auf die klinische Gesamtbewertung, Funktionalität, allgemeines Wohlbefinden, Schmerzen und Remission (Hamilton Psychiatric Rating Scale for Depression, 17-Item [HAM-D17] < 7) versus diejenigen Probanden, die ein Placebo erhielten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

247

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Probanden müssen eine primäre Diagnose einer schweren depressiven Störung (MDD) haben.
  • Depressive Symptome für mindestens 30 Tage vor dem Screening-Besuch
  • Mindestpunktzahl für Screening und Studientag -1 (Grundlinie) von 20 auf der Hamilton Psychiatric Rating Scale for Depression (HAM D17)

Ausschlusskriterien:

  • Behandlung mit DVS-233 SR zu einem beliebigen Zeitpunkt in der Vergangenheit
  • Behandlung mit Venlafaxin (sofortige Freisetzung [IR] oder verlängerte Freisetzung [ER]) innerhalb von 90 Tagen nach Studientag 1
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Venlafaxin (IR oder ER)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2004

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juni 2003

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juni 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Juni 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. August 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. August 2009

Zuletzt verifiziert

1. August 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3151A1-304

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