- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00063206
Studie hodnotící DVS-233 u dospělých ambulantních pacientů s velkou depresivní poruchou
18. srpna 2009 aktualizováno: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelně skupinová studie účinnosti a bezpečnosti flexibilní dávky DVS-233 SR u dospělých ambulantních pacientů s těžkou depresivní poruchou
Primární: Porovnat antidepresivní účinnost a bezpečnost subjektů užívajících DVS-233 SR oproti subjektům užívajícím placebo.
Sekundární: K posouzení odpovědi subjektů užívajících DVS-233 SR pro klinické celkové hodnocení, funkčnost, celkovou pohodu, bolest a remisi (Hamiltonova psychiatrická hodnotící škála pro depresi, 17 položek [HAM-D17] < 7) versus subjekty, které dostávaly placebo.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
247
Fáze
- Fáze 3
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty musí mít primární diagnózu závažné depresivní poruchy (MDD)
- Depresivní příznaky po dobu nejméně 30 dnů před screeningovou návštěvou
- Minimální skóre screeningu a studie -1 (základní hodnota) 20 na Hamiltonově psychiatrické hodnotící škále deprese (HAM D17)
Kritéria vyloučení:
- Léčba pomocí DVS-233 SR kdykoli v minulosti
- Léčba venlafaxinem (okamžité uvolňování [IR] nebo prodloužené uvolňování [ER]) do 90 dnů od prvního dne studie
- Známá přecitlivělost na venlafaxin (IR nebo ER)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2004
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2004
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. června 2003
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. června 2003
První zveřejněno (Odhad)
25. června 2003
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
19. srpna 2009
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. srpna 2009
Naposledy ověřeno
1. srpna 2009
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 3151A1-304
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Velká depresivní porucha
-
Technical University of MunichDokončenoDuodenální papila, majorNěmecko
-
Yonsei UniversityDokončeno
-
National Science Council, TaiwanDokončenoSvalová síla | Povrchové EMG | Pectoralis Major | Měření sílyTchaj-wan
-
Dr Gerard O'ReillyAll India Institute of Medical Sciences, New Delhi; Monash University; The Alfred a další spolupracovníciDokončenoSchůzky ke zlepšení kvality strukturovaného traumatu ve čtyřech traumatických centrech v Indii (TQI)Velké trauma | Zranění majorIndie
-
Eindhoven University of TechnologyClinical Trial Center Maastricht B.V.Nábor
-
Shanghai Mental Health CenterZatím nenabíráme
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthPatient-Centered Outcomes Research Institute; National Institute of Mental... a další spolupracovníciAktivní, ne náborDepresivní porucha, majorSpojené státy
-
ElMindA LtdNeznámýDepresivní porucha, majorIzrael, Švýcarsko
-
University of California, BerkeleyVanderbilt UniversityDokončenoDepresivní porucha, majorSpojené státy
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolDokončenoDepresivní porucha, majorNěmecko
Klinické studie na DVS-233 SR
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerDokončenoDeprese | Deprese | Velká depresivní porucha
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerDokončenoNávaly horka | Menopauza | Poruchy spánku
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerDokončenoVelká depresivní porucha
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerDokončenoVelká depresivní porucha
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerDokončenoVelká depresivní porucha
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerDokončenoVelká depresivní porucha
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerDokončenoVazomotorické příznakySpojené státy
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerDokončeno
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerDokončenoMenopauzaBelgie, Finsko, Švédsko, Jižní Afrika, Chorvatsko, Spojené království, Francie, Rumunsko, Ukrajina, Španělsko, Polsko, Maďarsko, Česká republika, Mexiko, Holandsko
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerUkončeno