Estudio que evalúa DVS-233 en pacientes adultos ambulatorios con trastorno depresivo mayor
18 de agosto de 2009 actualizado por: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos, de eficacia y seguridad de una dosis flexible de DVS-233 SR en pacientes adultos ambulatorios con trastorno depresivo mayor
Primario: Comparar la eficacia antidepresiva y la seguridad de sujetos que recibieron DVS-233 SR versus sujetos que recibieron placebo.
Secundario: Evaluar la respuesta de los sujetos que recibieron DVS-233 SR para la evaluación clínica global, la funcionalidad, el bienestar general, el dolor y la remisión (Escala de calificación psiquiátrica de Hamilton para la depresión, 17 ítems [HAM-D17] < 7) versus aquellos sujetos que recibieron placebo.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
247
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos deben tener un diagnóstico primario de trastorno depresivo mayor (MDD)
- Síntomas depresivos durante al menos 30 días antes de la visita de selección.
- Puntajes mínimos de evaluación y estudio día -1 (línea de base) de 20 en la escala de calificación psiquiátrica de Hamilton para la depresión (HAM D17)
Criterio de exclusión:
- Tratamiento con DVS-233 SR en cualquier momento en el pasado
- Tratamiento con venlafaxina (liberación inmediata [IR] o liberación prolongada [ER]) dentro de los 90 días del estudio día 1
- Hipersensibilidad conocida a la venlafaxina (IR o ER)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2004
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2004
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de junio de 2003
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de junio de 2003
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de junio de 2003
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
19 de agosto de 2009
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de agosto de 2009
Última verificación
1 de agosto de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 3151A1-304
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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