- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00071461
Wirksamkeit und Sicherheit von oralem Bosentan bei Patienten mit idiopathischer Lungenfibrose (BUILD 1)
Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte, multizentrische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Bosentan bei Patienten mit idiopathischer Lungenfibrose, offene Verlängerung
Endothelin-1 (ET-1) wird bei einer Vielzahl von pulmonalen pathologischen Zuständen exprimiert, einschließlich Lungengefäßerkrankungen und Lungenfibrose.
Bosentan (ein oraler dualer ET-1-Rezeptorantagonist) könnte das Fortschreiten der idiopathischen Lungenfibrose (IPF) verzögern, einer Erkrankung, für die es keine etablierte Behandlung gibt.
Die vorliegende Studie untersucht eine mögliche Anwendung von Bosentan, das derzeit für die Behandlung von Symptomen der pulmonalen arteriellen Hypertonie (PAH) der WHO-Klassen III und IV zugelassen ist, bei einer neuen Kategorie von Patienten, die an IPF leiden.
Es wurde beschlossen, Patienten, die an der BUILD 1-Studie teilnehmen möchten, eine Open-Label-Behandlung (Bosentan) anzubieten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Freiburg, Deutschland
- Abt. Pneumologie Medizinische Klinik Universitätsklinikum Freiburg
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Loewenstein, Deutschland
- Klinik Löwenstein gGmbH
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Munchen, Deutschland
- Medizinische Klinik und Poliklinik I Klinikum der Universität München
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Bobigny, Frankreich
- Hôpital Avicenne - Université de Paris
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Grenoble, Frankreich, 38043
- Médecine Spécialisée Aigüe - CHU Grenoble
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Lyon, Frankreich, 69000
- Hopital Louis Pradel
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Tel-Hashomer, Israel
- Sheba Medical Center
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Siena, Italien
- Section of Respiratory Diseases - Policlinico Le Scotte - Siena University
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
- University of British Columbia - St. Paul's Hospital
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Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4X 1W4
- Rosedale Medical Center
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Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
- Notre-Dame Hospital - Clinique du Thorax
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Bern, Schweiz
- Inselspital
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
- University of Alabama at Birmingham - Pulmonary Division
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-
California
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90024
- David Geffen School of Medicine at UCLA - Division of Pulmonary and Critical Care Medicine
-
San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
- UCSD Medical Center
-
San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
- University of California - Ambulatory Care Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80204
- National Jewish Medical and Research Center
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
- Yale University School Of Medicine
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-
Florida
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
- Jackson Memorial Hospital
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-
Iowa
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Iowa city, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
- University of Iowa Hospitals & Clinics - Department of Internal Medicine
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
- University of Michigan Health System - Division of Pulmonary & Critical Care Medicine
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
- Mayo Medical School - Mayo Clinic
-
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Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15261
- University of Pittsburgh
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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-
Texas
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
- University of Washington - Division of Pulmonary & Critical Care Medicine
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
- University of Wisconsin Hospitals & Clinics - Section of Pulmonary and Critical Care Medicine
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London, Vereinigtes Königreich
- Royal Brompton Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Männliche oder weibliche Patienten über 18 Jahre.
- Frauen müssen entweder postmenopausal sein (d. h. Amenorrhoe für mindestens 1 Jahr) oder chirurgisch oder natürlich steril sein.
- Frauen im gebärfähigen Alter müssen vor der Behandlung einen negativen Schwangerschaftstest haben und während der Studienbehandlung und für mindestens 3 Monate nach Beendigung der Studienbehandlung eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
- IPF-bestätigte Diagnose < 3 Jahre, dokumentiert gemäß internationalem multidisziplinärem ATS/ERS-Konsens, mit oder ohne chirurgische (thorakoskopische oder offene) Brust-Lungen-Biopsie
- Krankheitsdauer ≥ 3 Monate.
- Sechs-Minuten-Gehteststrecke (begrenzt durch Atemnot) ≥ 150 Meter und < 500 Meter
- Patienten, die vor Beginn eines Studienverfahrens die Einwilligungserklärung unterschrieben haben.
Ausschlusskriterien:
- Interstitielle Lungenerkrankung aufgrund anderer Erkrankungen als IPF, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Bestrahlung, Sarkoidose, Hypersensitivitätspneumonitis, Bronchiolitis obliterans mit organisierender Lungenentzündung und Krebs.
- Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Umweltbelastung, von der bekannt ist, dass sie Lungenfibrose verursacht (Medikamente, Asbest, Beryllium, Strahlung, Hausvögel usw.).
- Schwere Begleiterkrankung, die die Lebenserwartung einschränkt (< 1 Jahr).
- FVC ≥ 90 % vorhergesagt.
- Schwere restriktive Lungenerkrankung: FVC < 50 % vorhergesagt oder FVC < 1,2 l oder DLco < 30 % vorhergesagt oder Residualvolumen ≥ 120 % vorhergesagt.
- Schwere obstruktive Lungenerkrankung: FEV1/FVC < 0,65.
- Dokumentierte Verbesserung des Zustands des Patienten innerhalb von 12 Monaten vor der Randomisierung mit oder ohne IPF-spezifische Therapie (z. B. Kortikosteroide, immunsuppressive, zytotoxische oder antifibrotische Medikamente, TNFa-Blocker, Interferon g).
- Kürzliche Infektion der Lunge oder der oberen Atemwege (innerhalb von 4 Wochen nach Randomisierung).
- PaO2 < 55 mm Hg (Meereshöhe) oder 50 mm Hg (Höhe) in Ruhe an Raumluft.
- Echokardiographischer Nachweis einer schweren pulmonalen Hypertonie (PH): systolischer Lungendruck ≥ 50 mm Hg oder Trikuspidalinsuffizienzgeschwindigkeit ≥ 3,2 m/s (es sei denn, eine schwere PH wird durch einen Rechtsherzkatheter ungültig gemacht). Wenn der Lungendruck nicht quantifizierbar ist, liegt eine signifikante rechtsventrikuläre Vergrößerung oder Hypertrophie oder rechtsventrikuläre Dysfunktion vor.
- Schwere chronische Herzinsuffizienz, z. B. NYHA-Klasse III oder IV und/oder linksventrikuläre Ejektionsfraktion < 25 %.
Akute oder chronische Beeinträchtigung (außer Dyspnoe), die die Fähigkeit einschränkt, die Studienanforderungen zu erfüllen, z. B. den 6MWT oder die PFTs.
(z. B. Angina pectoris, Claudicatio intermittens, chronische Arthritis).
- Ausgangswerte der Lebertransaminasen, d. h. Aspartat-Aminotransferasen (AST) und/oder Alanin-Aminotransferasen (ALT) > 3-mal die obere Grenze des Normalbereichs.
- Mittelschwere bis schwere Leberfunktionsstörung, d. h. Child-Pugh-Klasse B oder C.
- Serumkreatinin ≥ 2,5 mg/dl (221 mmol/l) oder Dialyse.
- Hämoglobinkonzentration < 75 % der unteren Grenze des Normalbereichs.
- Systolischer Blutdruck < 85 mm Hg.
- Schwangerschaft oder Stillzeit.
- Aktuelle Drogen- oder Alkoholabhängigkeit.
- Raucher (≥ 5 Zigaretten pro Tag) oder ehemaliger Raucher (≥ 5 Zigaretten pro Tag), der weniger als 6 Monate vor der Randomisierung damit aufgehört hat.
- Kürzlich begonnenes (< 8 Wochen nach dem Screening-Besuch) oder geplantes kardiopulmonales Rehabilitationsprogramm basierend auf Bewegung.
- Behandlung mit oralen Kortikosteroiden (> 15 mg/Tag Prednison oder Äquivalent), immunsuppressiven, zytotoxischen oder antifibrotischen Arzneimitteln wie TNF-Alpha-Blocker oder Interferon-Gamma innerhalb von 4 Wochen nach Randomisierung.innerhalb von 4 Wochen nach Randomisierung.
- Behandlung mit Glibenclamid (Glyburid), Cyclosporin A oder Tacrolimus innerhalb von 1 Woche nach Randomisierung.
- Behandlung mit einem Endothelin-Rezeptor-Antagonisten innerhalb von 3 Monaten nach Randomisierung.
- Behandlung innerhalb von 3 Monaten nach Randomisierung oder geplanter Behandlung mit einem anderen Prüfpräparat.
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen Bosentan oder einen der sonstigen Bestandteile.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: 1
Anfangsdosis: 62,5 mg zweimal täglich. für 4 wochen.
|
Anfangsdosis: 62,5 mg zweimal täglich. für 4 wochen.
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: 2
Anfangsdosis: 62,5 mg zweimal täglich. für 4 wochen.
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Anfangsdosis: 62,5 mg zweimal täglich. für 4 wochen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Umsteigen in 6 Gehminuten Entfernung
Zeitfenster: Baseline bis Periodenende 1
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Baseline bis Periodenende 1
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Tod oder Therapieversagen
Zeitfenster: Bis Periodenende 1
|
Bis Periodenende 1
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Raghu G, King TE Jr, Behr J, Brown KK, du Bois RM, Leconte I, Roux S, Swigris J. Quality of life and dyspnoea in patients treated with bosentan for idiopathic pulmonary fibrosis (BUILD-1). Eur Respir J. 2010 Jan;35(1):118-23. doi: 10.1183/09031936.00188108. Epub 2009 Aug 13.
- King TE Jr, Behr J, Brown KK, du Bois RM, Lancaster L, de Andrade JA, Stahler G, Leconte I, Roux S, Raghu G. BUILD-1: a randomized placebo-controlled trial of bosentan in idiopathic pulmonary fibrosis. Am J Respir Crit Care Med. 2008 Jan 1;177(1):75-81. doi: 10.1164/rccm.200705-732OC. Epub 2007 Sep 27.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AC-052-320
- BUILD 1
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