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Wirksamkeit und Sicherheit von oralem Bosentan bei Patienten mit idiopathischer Lungenfibrose (BUILD 1)

22. Februar 2012 aktualisiert von: Actelion

Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte, multizentrische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Bosentan bei Patienten mit idiopathischer Lungenfibrose, offene Verlängerung

Endothelin-1 (ET-1) wird bei einer Vielzahl von pulmonalen pathologischen Zuständen exprimiert, einschließlich Lungengefäßerkrankungen und Lungenfibrose.

Bosentan (ein oraler dualer ET-1-Rezeptorantagonist) könnte das Fortschreiten der idiopathischen Lungenfibrose (IPF) verzögern, einer Erkrankung, für die es keine etablierte Behandlung gibt.

Die vorliegende Studie untersucht eine mögliche Anwendung von Bosentan, das derzeit für die Behandlung von Symptomen der pulmonalen arteriellen Hypertonie (PAH) der WHO-Klassen III und IV zugelassen ist, bei einer neuen Kategorie von Patienten, die an IPF leiden.

Es wurde beschlossen, Patienten, die an der BUILD 1-Studie teilnehmen möchten, eine Open-Label-Behandlung (Bosentan) anzubieten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

158

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Freiburg, Deutschland
        • Abt. Pneumologie Medizinische Klinik Universitätsklinikum Freiburg
      • Loewenstein, Deutschland
        • Klinik Löwenstein gGmbH
      • Munchen, Deutschland
        • Medizinische Klinik und Poliklinik I Klinikum der Universität München
      • Bobigny, Frankreich
        • Hôpital Avicenne - Université de Paris
      • Grenoble, Frankreich, 38043
        • Médecine Spécialisée Aigüe - CHU Grenoble
      • Lyon, Frankreich, 69000
        • Hopital Louis Pradel
      • Tel-Hashomer, Israel
        • Sheba Medical Center
      • Siena, Italien
        • Section of Respiratory Diseases - Policlinico Le Scotte - Siena University
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • University of British Columbia - St. Paul's Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4X 1W4
        • Rosedale Medical Center
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • Notre-Dame Hospital - Clinique du Thorax
      • Bern, Schweiz
        • Inselspital
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • University of Alabama at Birmingham - Pulmonary Division
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90024
        • David Geffen School of Medicine at UCLA - Division of Pulmonary and Critical Care Medicine
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • UCSD Medical Center
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • University of California - Ambulatory Care Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80204
        • National Jewish Medical and Research Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • Yale University School Of Medicine
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Jackson Memorial Hospital
    • Iowa
      • Iowa city, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa Hospitals & Clinics - Department of Internal Medicine
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan Health System - Division of Pulmonary & Critical Care Medicine
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Medical School - Mayo Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15261
        • University of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • University of Washington - Division of Pulmonary & Critical Care Medicine
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • University of Wisconsin Hospitals & Clinics - Section of Pulmonary and Critical Care Medicine
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Royal Brompton Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche oder weibliche Patienten über 18 Jahre.

    • Frauen müssen entweder postmenopausal sein (d. h. Amenorrhoe für mindestens 1 Jahr) oder chirurgisch oder natürlich steril sein.
    • Frauen im gebärfähigen Alter müssen vor der Behandlung einen negativen Schwangerschaftstest haben und während der Studienbehandlung und für mindestens 3 Monate nach Beendigung der Studienbehandlung eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
  2. IPF-bestätigte Diagnose < 3 Jahre, dokumentiert gemäß internationalem multidisziplinärem ATS/ERS-Konsens, mit oder ohne chirurgische (thorakoskopische oder offene) Brust-Lungen-Biopsie
  3. Krankheitsdauer ≥ 3 Monate.
  4. Sechs-Minuten-Gehteststrecke (begrenzt durch Atemnot) ≥ 150 Meter und < 500 Meter
  5. Patienten, die vor Beginn eines Studienverfahrens die Einwilligungserklärung unterschrieben haben.

Ausschlusskriterien:

  1. Interstitielle Lungenerkrankung aufgrund anderer Erkrankungen als IPF, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Bestrahlung, Sarkoidose, Hypersensitivitätspneumonitis, Bronchiolitis obliterans mit organisierender Lungenentzündung und Krebs.
  2. Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Umweltbelastung, von der bekannt ist, dass sie Lungenfibrose verursacht (Medikamente, Asbest, Beryllium, Strahlung, Hausvögel usw.).
  3. Schwere Begleiterkrankung, die die Lebenserwartung einschränkt (< 1 Jahr).
  4. FVC ≥ 90 % vorhergesagt.
  5. Schwere restriktive Lungenerkrankung: FVC < 50 % vorhergesagt oder FVC < 1,2 l oder DLco < 30 % vorhergesagt oder Residualvolumen ≥ 120 % vorhergesagt.
  6. Schwere obstruktive Lungenerkrankung: FEV1/FVC < 0,65.
  7. Dokumentierte Verbesserung des Zustands des Patienten innerhalb von 12 Monaten vor der Randomisierung mit oder ohne IPF-spezifische Therapie (z. B. Kortikosteroide, immunsuppressive, zytotoxische oder antifibrotische Medikamente, TNFa-Blocker, Interferon g).
  8. Kürzliche Infektion der Lunge oder der oberen Atemwege (innerhalb von 4 Wochen nach Randomisierung).
  9. PaO2 < 55 mm Hg (Meereshöhe) oder 50 mm Hg (Höhe) in Ruhe an Raumluft.
  10. Echokardiographischer Nachweis einer schweren pulmonalen Hypertonie (PH): systolischer Lungendruck ≥ 50 mm Hg oder Trikuspidalinsuffizienzgeschwindigkeit ≥ 3,2 m/s (es sei denn, eine schwere PH wird durch einen Rechtsherzkatheter ungültig gemacht). Wenn der Lungendruck nicht quantifizierbar ist, liegt eine signifikante rechtsventrikuläre Vergrößerung oder Hypertrophie oder rechtsventrikuläre Dysfunktion vor.
  11. Schwere chronische Herzinsuffizienz, z. B. NYHA-Klasse III oder IV und/oder linksventrikuläre Ejektionsfraktion < 25 %.
  12. Akute oder chronische Beeinträchtigung (außer Dyspnoe), die die Fähigkeit einschränkt, die Studienanforderungen zu erfüllen, z. B. den 6MWT oder die PFTs.

    (z. B. Angina pectoris, Claudicatio intermittens, chronische Arthritis).

  13. Ausgangswerte der Lebertransaminasen, d. h. Aspartat-Aminotransferasen (AST) und/oder Alanin-Aminotransferasen (ALT) > 3-mal die obere Grenze des Normalbereichs.
  14. Mittelschwere bis schwere Leberfunktionsstörung, d. h. Child-Pugh-Klasse B oder C.
  15. Serumkreatinin ≥ 2,5 mg/dl (221 mmol/l) oder Dialyse.
  16. Hämoglobinkonzentration < 75 % der unteren Grenze des Normalbereichs.
  17. Systolischer Blutdruck < 85 mm Hg.
  18. Schwangerschaft oder Stillzeit.
  19. Aktuelle Drogen- oder Alkoholabhängigkeit.
  20. Raucher (≥ 5 Zigaretten pro Tag) oder ehemaliger Raucher (≥ 5 Zigaretten pro Tag), der weniger als 6 Monate vor der Randomisierung damit aufgehört hat.
  21. Kürzlich begonnenes (< 8 Wochen nach dem Screening-Besuch) oder geplantes kardiopulmonales Rehabilitationsprogramm basierend auf Bewegung.
  22. Behandlung mit oralen Kortikosteroiden (> 15 mg/Tag Prednison oder Äquivalent), immunsuppressiven, zytotoxischen oder antifibrotischen Arzneimitteln wie TNF-Alpha-Blocker oder Interferon-Gamma innerhalb von 4 Wochen nach Randomisierung.innerhalb von 4 Wochen nach Randomisierung.
  23. Behandlung mit Glibenclamid (Glyburid), Cyclosporin A oder Tacrolimus innerhalb von 1 Woche nach Randomisierung.
  24. Behandlung mit einem Endothelin-Rezeptor-Antagonisten innerhalb von 3 Monaten nach Randomisierung.
  25. Behandlung innerhalb von 3 Monaten nach Randomisierung oder geplanter Behandlung mit einem anderen Prüfpräparat.
  26. Bekannte Überempfindlichkeit gegen Bosentan oder einen der sonstigen Bestandteile.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1

Anfangsdosis: 62,5 mg zweimal täglich. für 4 wochen.

  • Zieldosis: - Körpergewicht > 40 kg (90 lb): 125 mg zweimal täglich (wenn die Anfangsdosis gut vertragen wird).
  • Körpergewicht < 40 kg (90 lb): 62,5 mg b.i.d.

Anfangsdosis: 62,5 mg zweimal täglich. für 4 wochen.

  • Zieldosis: - Körpergewicht > 40 kg (90 lb): 125 mg zweimal täglich (wenn die Anfangsdosis gut vertragen wird).
  • Körpergewicht < 40 kg (90 lb): 62,5 mg b.i.d.
Andere Namen:
  • Tracleer
Placebo-Komparator: 2

Anfangsdosis: 62,5 mg zweimal täglich. für 4 wochen.

  • Zieldosis: - Körpergewicht > 40 kg (90 lb): 125 mg zweimal täglich (wenn die Anfangsdosis gut vertragen wird).
  • Körpergewicht < 40 kg (90 lb): 62,5 mg b.i.d.

Anfangsdosis: 62,5 mg zweimal täglich. für 4 wochen.

  • Zieldosis: - Körpergewicht > 40 kg (90 lb): 125 mg zweimal täglich (wenn die Anfangsdosis gut vertragen wird).
  • Körpergewicht < 40 kg (90 lb): 62,5 mg b.i.d.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Umsteigen in 6 Gehminuten Entfernung
Zeitfenster: Baseline bis Periodenende 1
Baseline bis Periodenende 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Tod oder Therapieversagen
Zeitfenster: Bis Periodenende 1
Bis Periodenende 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Oktober 2003

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Oktober 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Oktober 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Februar 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Februar 2012

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2012

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Bosentan

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