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특발성 폐섬유증 환자에서 경구용 Bosentan의 효능 및 안전성 (BUILD 1)

2012년 2월 22일 업데이트: Actelion

특발성 폐 섬유증 환자에서 보센탄의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 다기관 연구, 오픈 라벨 연장

Endothelin-1(ET-1)은 폐 혈관 질환 및 폐 섬유증을 비롯한 다양한 폐 병리학적 상태에서 발현됩니다.

Bosentan(경구 이중 ET-1 수용체 길항제)은 확립된 치료법이 없는 특발성 폐 섬유증(IPF)의 진행을 지연시킬 수 있습니다.

현재 시험은 폐동맥고혈압(PAH) WHO 클래스 III 및 IV의 증상 치료용으로 현재 승인된 bosentan을 IPF를 앓고 있는 새로운 범주의 환자에게 사용할 수 있는 가능성을 조사합니다.

BUILD 1 연구를 계속할 의향이 있는 환자에게 공개 라벨 치료(bosentan)를 제공하기로 결정했습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

158

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Freiburg, 독일
        • Abt. Pneumologie Medizinische Klinik Universitätsklinikum Freiburg
      • Loewenstein, 독일
        • Klinik Löwenstein gGmbH
      • Munchen, 독일
        • Medizinische Klinik und Poliklinik I Klinikum der Universität München
  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35294
        • University of Alabama at Birmingham - Pulmonary Division
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90024
        • David Geffen School of Medicine at UCLA - Division of Pulmonary and Critical Care Medicine
      • San Diego, California, 미국, 92103
        • UCSD Medical Center
      • San Francisco, California, 미국, 94143
        • University of California - Ambulatory Care Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80204
        • National Jewish Medical and Research Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06520
        • Yale University School of Medicine
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • Jackson Memorial Hospital
    • Iowa
      • Iowa city, Iowa, 미국, 52242
        • University of Iowa Hospitals & Clinics - Department of Internal Medicine
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • University of Michigan Health System - Division of Pulmonary & Critical Care Medicine
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Medical School - Mayo Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15261
        • University of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98195
        • University of Washington - Division of Pulmonary & Critical Care Medicine
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53792
        • University of Wisconsin Hospitals & Clinics - Section of Pulmonary and Critical Care Medicine
  • 스위스
      • Bern, 스위스
        • Inselspital
  • 영국
      • London, 영국
        • Royal Brompton Hospital
  • 이스라엘
      • Tel-Hashomer, 이스라엘
        • Sheba Medical Center
  • 이탈리아
      • Siena, 이탈리아
        • Section of Respiratory Diseases - Policlinico Le Scotte - Siena University
  • 캐나다
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6Z 1Y6
        • University of British Columbia - St. Paul's Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M4X 1W4
        • Rosedale Medical Center
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H2L 4M1
        • Notre-Dame Hospital - Clinique du Thorax
  • 프랑스
      • Bobigny, 프랑스
        • Hôpital Avicenne - Université de Paris
      • Grenoble, 프랑스, 38043
        • Médecine Spécialisée Aigüe - CHU Grenoble
      • Lyon, 프랑스, 69000
        • Hôpital Louis Pradel

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상의 남성 또는 여성 환자.

    • 여성은 폐경 후(즉, 최소 1년 동안 무월경)이거나 외과적 또는 자연적 불임 상태여야 합니다.
    • 가임 여성은 치료 전 임신 검사 결과가 음성이어야 하며 연구 치료 기간 동안 및 연구 치료 종료 후 최소 3개월 동안 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용해야 합니다.
  2. 외과적(흉강경 또는 개방) 흉부 폐 생검을 포함하거나 포함하지 않는 ATS/ERS 국제 다학제적 합의에 따라 문서화된 < 3년 IPF 입증 진단
  3. 질병 기간 ≥ 3개월.
  4. 6분 도보 테스트 거리(호흡곤란으로 제한됨) ≥ 150미터 및 < 500미터
  5. 연구 절차를 시작하기 전에 정보에 입각한 동의서에 서명한 환자.

제외 기준:

  1. 방사선, 사르코이드증, 과민성 폐렴, 폐쇄성 세기관지염 및 암을 포함하되 이에 국한되지 않는 IPF 이외의 상태로 인한 간질성 폐 질환 및 암.
  2. 폐 섬유증(마약, 석면, 베릴륨, 방사선, 가금류 등)을 유발하는 것으로 알려진 임상적으로 중요한 환경 노출 이력.
  3. 기대 수명을 제한하는 심각한 수반 질병(< 1년).
  4. FVC ≥ 90% 예측됨.
  5. 중증 제한성 폐 질환: FVC < 50% 예측 또는 FVC < 1.2 l, 또는 DLco < 30% 예측 또는 잔여 부피 ≥ 120% 예측.
  6. 중증 폐쇄성 폐질환: FEV1/FVC< 0.65.
  7. IPF 특정 요법(예: 코르티코스테로이드, 면역억제제, 세포독성 또는 항섬유화 약물, TNFα 차단제, 인터페론 g)을 사용하거나 사용하지 않고 무작위화하기 전 12개월 이내에 문서화된 환자 상태의 개선.
  8. 최근 폐 또는 상기도 감염(무작위화 4주 이내).
  9. PaO2 < 55 mm Hg(해수면) 또는 50 mm Hg(고도), 실내 공기 상태.
  10. 중증 폐고혈압(PH)의 심초음파 증거: 수축기 폐압 ≥ 50mmHg 또는 삼첨판 역류 속도 ≥ 3.2m/초(우심 카테터 삽입으로 중증 PH가 무효화되지 않는 한). 폐압을 정량화할 수 없는 경우, 상당한 우심실 비대 또는 비대 또는 우심실 기능 장애가 있습니다.
  11. 중증 만성 심부전, 예를 들어 NYHA 클래스 III 또는 IV 및/또는 좌심실 박출률 < 25%.

  12. 연구 요건(예: 6MWT 또는 PFT)을 준수하는 능력을 제한하는 급성 또는 만성 장애(호흡곤란 제외).

    (예: 협심증, 간헐적 파행, 만성 관절염).

  13. 간 트랜스아미나제, 즉 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) 및/또는 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT)의 기준치 > 정상 범위 상한치의 3배.
  14. 중등도에서 중증의 간 장애, 즉 Child-Pugh Class B 또는 C.
  15. 혈청 크레아티닌 ≥ 2.5mg/dl(221mmol/l) 또는 투석.
  16. 헤모글로빈 농도 < 75% 정상 범위의 하한.
  17. 수축기 혈압 < 85mmHg.
  18. 임신 또는 모유 수유.
  19. 현재 약물 또는 알코올 의존.
  20. 흡연자(하루에 ≥ 5개비) 또는 이전 흡연자(하루에 ≥ 5개비)가 무작위 배정 전 6개월 이내에 금연했습니다.
  21. 최근 시작(선별검사 방문 후 < 8주) 또는 계획된 운동 기반 심폐 재활 프로그램.
  22. 무작위화 4주 이내에 경구 코르티코스테로이드(> 15mg/일 프레드니손 또는 동등물), TNF 알파 차단제와 같은 면역억제제, 세포독성 또는 항섬유화제 또는 인터페론 감마를 사용한 치료. 무작위화 4주 이내.
  23. 무작위화 1주 이내에 글리벤클라마이드(글리부리드), 사이클로스포린 A 또는 타크롤리무스로 치료.
  24. 무작위화 3개월 이내에 엔도텔린 수용체 길항제를 사용한 치료.
  25. 무작위배정 또는 다른 시험약으로 계획된 치료로부터 3개월 이내의 치료.
  26. bosentan 또는 부형제에 대한 알려진 과민성.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1

초기 용량: 62.5 mg b.i.d. 4주 동안.

  • 목표 용량: - 체중 > 40 kg(90 lb): 125 mg b.i.d.(초기 용량이 내약성이 좋은 경우).
  • 체중 < 40kg(90lb): 62.5mg b.i.d.
의약품: 보센탄

초기 용량: 62.5 mg b.i.d. 4주 동안.

  • 목표 용량: - 체중 > 40kg(90lb): 125mg b.i.d.(초기 용량이 내약성이 좋은 경우).
  • 체중 < 40kg(90lb): 62.5mg b.i.d.
다른 이름들:
  • 추적자
위약 비교기: 2

초기 용량: 62.5 mg b.i.d. 4주 동안.

  • 목표 용량: - 체중 > 40 kg(90 lb): 125 mg b.i.d.(초기 용량이 내약성이 좋은 경우).
  • 체중 < 40kg(90lb): 62.5mg b.i.d.
의약품: 위약

초기 용량: 62.5 mg b.i.d. 4주 동안.

  • 목표 용량: - 체중 > 40kg(90lb): 125mg b.i.d.(초기 용량이 내약성이 좋은 경우).
  • 체중 < 40kg(90lb): 62.5mg b.i.d.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
도보 6분 거리의 변화
기간: 기말 1 기준 기준
기말 1 기준 기준

2차 결과 측정

결과 측정
기간
사망 또는 치료 실패
기간: 제1기말까지
제1기말까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Actelion

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2003년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2005년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2003년 10월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2003년 10월 23일

처음 게시됨 (추정)

2003년 10월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 2월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 2월 22일

마지막으로 확인됨

2012년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AC-052-320
  • BUILD 1

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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