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Irinotecan in Patients With Advanced Metastatic Breast Cancer Who Have Experienced Failure of an Anthracycline, a Taxane, and Capecitabine

15. Oktober 2008 aktualisiert von: Pfizer

Phase II Trial of Irinotecan in Patients With Advanced Metastatic Breast Cancer Who Have Experienced Failure of an Anthracycline, a Taxane, and Capecitabine

The purpose of this phase II, randomized, open-label clinical trial is to study 2 schedules of single-agent Irinotecan in women with metastatic breast cancer who have experienced failure of prior therapy with an anthracycline, a taxane, and capecitabine. Patients will receive Irinotecan capsules either once each day for 5 days, or once a day for 14 days in 3 week cycles.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

134

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Capital Federal, Argentinien, 1406
        • Pfizer Investigational Site
      • Cordoba, Argentinien, 5000
        • Pfizer Investigational Site
      • Santa Fe, Argentinien, 3000
        • Pfizer Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentinien, 1426
        • Pfizer Investigational Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentinien, 2000
        • Pfizer Investigational Site
  • Australien
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Pfizer Investigational Site
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Australien, 3199
        • Pfizer Investigational Site
  • Kolumbien
    • Bogota DC
      • Bogota, Bogota DC, Kolumbien, 464
        • Pfizer Investigational Site
  • Neuseeland
      • Wellington, Neuseeland, 489
        • Pfizer Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36608
        • Pfizer Investigational Site
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Vereinigte Staaten, 99508
        • Pfizer Investigational Site
    • Idaho
      • Lewistown, Idaho, Vereinigte Staaten, 83501
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Alton, Illinois, Vereinigte Staaten, 62002
        • Pfizer Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46227
        • Pfizer Investigational Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66210
        • Pfizer Investigational Site
    • Louisiana
      • Chalmette, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70043
        • Pfizer Investigational Site
      • Covington, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70433
        • Pfizer Investigational Site
      • Mandeville, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70448
        • Pfizer Investigational Site
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70006
        • Pfizer Investigational Site
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70002
        • Pfizer Investigational Site
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70115
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Pfizer Investigational Site
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Pfizer Investigational Site
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02130
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Pfizer Investigational Site
    • Mississippi
      • Southaven, Mississippi, Vereinigte Staaten, 38671
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63136
        • Pfizer Investigational Site
      • Washington, Missouri, Vereinigte Staaten, 63090
        • Pfizer Investigational Site
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08903
        • Pfizer Investigational Site
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08901-2601
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Pfizer Investigational Site
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Kettering, Ohio, Vereinigte Staaten, 45409
        • Pfizer Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73120
        • Pfizer Investigational Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29615
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Covington, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38019
        • Pfizer Investigational Site
      • Franklin, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37067
        • Pfizer Investigational Site
      • Gallatin, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37066
        • Pfizer Investigational Site
      • Hermitage, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37076
        • Pfizer Investigational Site
      • Lebanon, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37087
        • Pfizer Investigational Site
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38120
        • Pfizer Investigational Site
      • Murfreesboro, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37130
        • Pfizer Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Pfizer Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37205
        • Pfizer Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37207
        • Pfizer Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37211
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Pfizer Investigational Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230-2510
        • Pfizer Investigational Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75204
        • Pfizer Investigational Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Pfizer Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Pfizer Investigational Site
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75075-7787
        • Pfizer Investigational Site
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75702
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Federal Way, Washington, Vereinigte Staaten, 98003
        • Pfizer Investigational Site
      • Lakewood, Washington, Vereinigte Staaten, 98499
        • Pfizer Investigational Site
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Pfizer Investigational Site
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98122
        • Pfizer Investigational Site
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • Pfizer Investigational Site
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104-2499
        • Pfizer Investigational Site
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109-1023
        • Pfizer Investigational Site
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • Pfizer Investigational Site
      • Vancouver, Washington, Vereinigte Staaten, 98684
        • Pfizer Investigational Site
      • Yakima, Washington, Vereinigte Staaten, 98902
        • Pfizer Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53215
        • Pfizer Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Women with diagnosis of primary adenocarcinoma of the breast
  • Presence of locally advanced or metastatic disease non-amenable to surgery or radiation therapy with curative intent
  • At least one measurable lesion >20mm (or >10 mm with spiral CT scan)
  • Must have received (and failed) prior treatment with an anthracycline, a taxane, and capecitabine in the adjuvant and/or advanced disease treatment setting
  • Women at least 18 years old, with performance status 0-2

Exclusion Criteria:

  • Prior treatment with another topoisomerase I inhibitor
  • Current enrollment in another clinical trial

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
To evaluate the safety and efficacy of Irinotecan in refractory breast cancer.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. November 2003

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. November 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. November 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. Oktober 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Oktober 2008

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CPTAPO-0047-146
  • A5961023

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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