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Irinotecan in Patients With Advanced Metastatic Breast Cancer Who Have Experienced Failure of an Anthracycline, a Taxane, and Capecitabine

15 de outubro de 2008 atualizado por: Pfizer

Phase II Trial of Irinotecan in Patients With Advanced Metastatic Breast Cancer Who Have Experienced Failure of an Anthracycline, a Taxane, and Capecitabine

The purpose of this phase II, randomized, open-label clinical trial is to study 2 schedules of single-agent Irinotecan in women with metastatic breast cancer who have experienced failure of prior therapy with an anthracycline, a taxane, and capecitabine. Patients will receive Irinotecan capsules either once each day for 5 days, or once a day for 14 days in 3 week cycles.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Neoplasias da Mama

Intervenção / Tratamento

Medicamento: Irinotecano

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

134

Estágio

Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Argentina
- - Capital Federal, Argentina, 1406
    - Pfizer Investigational Site
  - Cordoba, Argentina, 5000
    - Pfizer Investigational Site
  - Santa Fe, Argentina, 3000
    - Pfizer Investigational Site
- Buenos Aires
  - Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, 1426
    - Pfizer Investigational Site
- Santa Fe
  - Rosario, Santa Fe, Argentina, 2000
    - Pfizer Investigational Site
Austrália
- Queensland
  - South Brisbane, Queensland, Austrália, 4101
    - Pfizer Investigational Site
- Victoria
  - Frankston, Victoria, Austrália, 3199
    - Pfizer Investigational Site
Colômbia
- Bogota DC
  - Bogota, Bogota DC, Colômbia, 464
    - Pfizer Investigational Site
Estados Unidos
- Alabama
  - Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
    - Pfizer Investigational Site
- Alaska
  - Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
    - Pfizer Investigational Site
- Idaho
  - Lewistown, Idaho, Estados Unidos, 83501
    - Pfizer Investigational Site
- Illinois
  - Alton, Illinois, Estados Unidos, 62002
    - Pfizer Investigational Site
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46227
    - Pfizer Investigational Site
- Kansas
  - Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66210
    - Pfizer Investigational Site
- Louisiana
  - Chalmette, Louisiana, Estados Unidos, 70043
    - Pfizer Investigational Site
  - Covington, Louisiana, Estados Unidos, 70433
    - Pfizer Investigational Site
  - Mandeville, Louisiana, Estados Unidos, 70448
    - Pfizer Investigational Site
  - Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
    - Pfizer Investigational Site
  - Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70002
    - Pfizer Investigational Site
  - New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70115
    - Pfizer Investigational Site
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
    - Pfizer Investigational Site
  - Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
    - Pfizer Investigational Site
  - Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02130
    - Pfizer Investigational Site
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
    - Pfizer Investigational Site
- Mississippi
  - Southaven, Mississippi, Estados Unidos, 38671
    - Pfizer Investigational Site
- Missouri
  - Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
    - Pfizer Investigational Site
  - St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
    - Pfizer Investigational Site
  - St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63136
    - Pfizer Investigational Site
  - Washington, Missouri, Estados Unidos, 63090
    - Pfizer Investigational Site
- New Jersey
  - New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
    - Pfizer Investigational Site
  - New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901-2601
    - Pfizer Investigational Site
- New York
  - New York, New York, Estados Unidos, 10021
    - Pfizer Investigational Site
  - Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
    - Pfizer Investigational Site
- Ohio
  - Kettering, Ohio, Estados Unidos, 45409
    - Pfizer Investigational Site
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73120
    - Pfizer Investigational Site
- South Carolina
  - Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
    - Pfizer Investigational Site
- Tennessee
  - Covington, Tennessee, Estados Unidos, 38019
    - Pfizer Investigational Site
  - Franklin, Tennessee, Estados Unidos, 37067
    - Pfizer Investigational Site
  - Gallatin, Tennessee, Estados Unidos, 37066
    - Pfizer Investigational Site
  - Hermitage, Tennessee, Estados Unidos, 37076
    - Pfizer Investigational Site
  - Lebanon, Tennessee, Estados Unidos, 37087
    - Pfizer Investigational Site
  - Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
    - Pfizer Investigational Site
  - Murfreesboro, Tennessee, Estados Unidos, 37130
    - Pfizer Investigational Site
  - Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
    - Pfizer Investigational Site
  - Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37205
    - Pfizer Investigational Site
  - Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37207
    - Pfizer Investigational Site
  - Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37211
    - Pfizer Investigational Site
- Texas
  - Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
    - Pfizer Investigational Site
  - Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230-2510
    - Pfizer Investigational Site
  - Dallas, Texas, Estados Unidos, 75204
    - Pfizer Investigational Site
  - Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
    - Pfizer Investigational Site
  - Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
    - Pfizer Investigational Site
  - Plano, Texas, Estados Unidos, 75075-7787
    - Pfizer Investigational Site
  - Tyler, Texas, Estados Unidos, 75702
    - Pfizer Investigational Site
- Washington
  - Federal Way, Washington, Estados Unidos, 98003
    - Pfizer Investigational Site
  - Lakewood, Washington, Estados Unidos, 98499
    - Pfizer Investigational Site
  - Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
    - Pfizer Investigational Site
  - Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
    - Pfizer Investigational Site
  - Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
    - Pfizer Investigational Site
  - Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104-2499
    - Pfizer Investigational Site
  - Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109-1023
    - Pfizer Investigational Site
  - Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
    - Pfizer Investigational Site
  - Vancouver, Washington, Estados Unidos, 98684
    - Pfizer Investigational Site
  - Yakima, Washington, Estados Unidos, 98902
    - Pfizer Investigational Site
- Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
    - Pfizer Investigational Site
Nova Zelândia
- - Wellington, Nova Zelândia, 489
    - Pfizer Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Inclusion Criteria:

Women with diagnosis of primary adenocarcinoma of the breast
Presence of locally advanced or metastatic disease non-amenable to surgery or radiation therapy with curative intent
At least one measurable lesion >20mm (or >10 mm with spiral CT scan)
Must have received (and failed) prior treatment with an anthracycline, a taxane, and capecitabine in the adjuvant and/or advanced disease treatment setting
Women at least 18 years old, with performance status 0-2

Exclusion Criteria:

Prior treatment with another topoisomerase I inhibitor
Current enrollment in another clinical trial

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Tratamento
Alocação: Randomizado
Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
To evaluate the safety and efficacy of Irinotecan in refractory breast cancer.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pfizer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

To obtain contact information for a study center near you, click here.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2003

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2007

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de novembro de 2003

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de novembro de 2003

Primeira postagem (Estimativa)

13 de novembro de 2003

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

16 de outubro de 2008

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de outubro de 2008

Última verificação

1 de outubro de 2008

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

CPTAPO-0047-146
A5961023

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .