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Irinotecan in Patients With Advanced Metastatic Breast Cancer Who Have Experienced Failure of an Anthracycline, a Taxane, and Capecitabine

15 de octubre de 2008 actualizado por: Pfizer

Phase II Trial of Irinotecan in Patients With Advanced Metastatic Breast Cancer Who Have Experienced Failure of an Anthracycline, a Taxane, and Capecitabine

The purpose of this phase II, randomized, open-label clinical trial is to study 2 schedules of single-agent Irinotecan in women with metastatic breast cancer who have experienced failure of prior therapy with an anthracycline, a taxane, and capecitabine. Patients will receive Irinotecan capsules either once each day for 5 days, or once a day for 14 days in 3 week cycles.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

134

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Argentina
      • Capital Federal, Argentina, 1406
        • Pfizer Investigational Site
      • Cordoba, Argentina, 5000
        • Pfizer Investigational Site
      • Santa Fe, Argentina, 3000
        • Pfizer Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, 1426
        • Pfizer Investigational Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, 2000
        • Pfizer Investigational Site
  • Australia
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Pfizer Investigational Site
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Australia, 3199
        • Pfizer Investigational Site
  • Colombia
    • Bogota DC
      • Bogota, Bogota DC, Colombia, 464
        • Pfizer Investigational Site
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
        • Pfizer Investigational Site
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
        • Pfizer Investigational Site
    • Idaho
      • Lewistown, Idaho, Estados Unidos, 83501
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Alton, Illinois, Estados Unidos, 62002
        • Pfizer Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46227
        • Pfizer Investigational Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66210
        • Pfizer Investigational Site
    • Louisiana
      • Chalmette, Louisiana, Estados Unidos, 70043
        • Pfizer Investigational Site
      • Covington, Louisiana, Estados Unidos, 70433
        • Pfizer Investigational Site
      • Mandeville, Louisiana, Estados Unidos, 70448
        • Pfizer Investigational Site
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
        • Pfizer Investigational Site
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70002
        • Pfizer Investigational Site
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70115
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Pfizer Investigational Site
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Pfizer Investigational Site
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02130
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Pfizer Investigational Site
    • Mississippi
      • Southaven, Mississippi, Estados Unidos, 38671
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63136
        • Pfizer Investigational Site
      • Washington, Missouri, Estados Unidos, 63090
        • Pfizer Investigational Site
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
        • Pfizer Investigational Site
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901-2601
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Pfizer Investigational Site
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Kettering, Ohio, Estados Unidos, 45409
        • Pfizer Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73120
        • Pfizer Investigational Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Covington, Tennessee, Estados Unidos, 38019
        • Pfizer Investigational Site
      • Franklin, Tennessee, Estados Unidos, 37067
        • Pfizer Investigational Site
      • Gallatin, Tennessee, Estados Unidos, 37066
        • Pfizer Investigational Site
      • Hermitage, Tennessee, Estados Unidos, 37076
        • Pfizer Investigational Site
      • Lebanon, Tennessee, Estados Unidos, 37087
        • Pfizer Investigational Site
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
        • Pfizer Investigational Site
      • Murfreesboro, Tennessee, Estados Unidos, 37130
        • Pfizer Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Pfizer Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37205
        • Pfizer Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37207
        • Pfizer Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37211
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Pfizer Investigational Site
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230-2510
        • Pfizer Investigational Site
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75204
        • Pfizer Investigational Site
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Pfizer Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Pfizer Investigational Site
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75075-7787
        • Pfizer Investigational Site
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75702
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Federal Way, Washington, Estados Unidos, 98003
        • Pfizer Investigational Site
      • Lakewood, Washington, Estados Unidos, 98499
        • Pfizer Investigational Site
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Pfizer Investigational Site
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
        • Pfizer Investigational Site
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • Pfizer Investigational Site
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104-2499
        • Pfizer Investigational Site
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109-1023
        • Pfizer Investigational Site
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • Pfizer Investigational Site
      • Vancouver, Washington, Estados Unidos, 98684
        • Pfizer Investigational Site
      • Yakima, Washington, Estados Unidos, 98902
        • Pfizer Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
        • Pfizer Investigational Site
  • Nueva Zelanda
      • Wellington, Nueva Zelanda, 489
        • Pfizer Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Women with diagnosis of primary adenocarcinoma of the breast
  • Presence of locally advanced or metastatic disease non-amenable to surgery or radiation therapy with curative intent
  • At least one measurable lesion >20mm (or >10 mm with spiral CT scan)
  • Must have received (and failed) prior treatment with an anthracycline, a taxane, and capecitabine in the adjuvant and/or advanced disease treatment setting
  • Women at least 18 years old, with performance status 0-2

Exclusion Criteria:

  • Prior treatment with another topoisomerase I inhibitor
  • Current enrollment in another clinical trial

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
To evaluate the safety and efficacy of Irinotecan in refractory breast cancer.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pfizer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2003

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2007

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de noviembre de 2003

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de noviembre de 2003

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de noviembre de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

16 de octubre de 2008

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de octubre de 2008

Última verificación

1 de octubre de 2008

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CPTAPO-0047-146
  • A5961023

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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