Studie zu Levalbuterol, razemischem Albuterol und Placebo bei Personen ab zwölf Jahren mit Asthma
21. Februar 2012 aktualisiert von: Sunovion
Eine Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Levalbuterol, razemischem Albuterol und Placebo bei Patienten ab zwölf Jahren mit Asthma
Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit von Levalbuterol 90 ug (2 Sprühstöße zu je 45 ug) im Vergleich zu Placebo (2 Sprühstöße) bei der Behandlung und Vorbeugung von Bronchokonstriktion bei jugendlichen und erwachsenen Patienten mit Asthma zu untersuchen, wobei alle Behandlungen viermal verabreicht wurden pro Tag (QID).
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Eine doppelblinde, randomisierte, placebo- und aktivkontrollierte, multizentrische Parallelgruppenstudie mit Levalbuterol bei Personen ab 12 Jahren mit Asthma.
Die Studienteilnahme umfasst einen einwöchigen Einzelblind-Placebo-Run-in und einen achtwöchigen, randomisierten, doppelblinden, aktiven Behandlungszeitraum mit vier Behandlungsgruppen.
Diese Studie wurde zuvor von Sepracor Inc. veröffentlicht.
Im Oktober 2009 wurde Sepracor Inc. von Dainippon Sumitomo Pharma übernommen und im Oktober 2010 wurde der Name von Sepracor Inc. in Sunovion Pharmaceuticals Inc. geändert.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
386
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Alabama
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Oxford, Alabama, Vereinigte Staaten, 36203
- Allergy & Asthma Center, LLC
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Arizona
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Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85745
- Alta Clinical Research
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California
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Corona, California, Vereinigte Staaten, 92879
- Integrated Research Group
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Encinitas, California, Vereinigte Staaten, 92024
- Radiant Research, Inc.
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Huntington Beach, California, Vereinigte Staaten, 92647
- Allergy & Asthma Specialists Medical Group
-
Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90808
- Asthma, Allergy & Respiratory Care Center
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90025
- Allergy Research Foundation, Inc.
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Madera, California, Vereinigte Staaten, 93637
- Madera Family Medical Group
-
Mission Viejo, California, Vereinigte Staaten, 92691
- Southern California Research
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Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94609
- Comprehensive Allergy Services
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Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
- Clinical Trials of Orange County
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San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92120
- Allergy Associates Medical Group
-
San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
- Allergy & Asthma Medical Group & Research Center
-
San Jose, California, Vereinigte Staaten, 95117
- Allergy & Asthma Assoc. of Santa Clara Valley Research Center
-
Signal Hill, California, Vereinigte Staaten, 90755
- West Coast Clinical Trials
-
Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94598
- Allergy & Asthma Medical Group of Diablo Valley, Inc.
-
-
Colorado
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Thornton, Colorado, Vereinigte Staaten, 80233
- 1st Allergy & Asthma Clinical Research Ctr
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Georgia
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Barnesville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30204
- Watts Medical Research
-
Conyers, Georgia, Vereinigte Staaten, 30013
- The Allergy & Asthma Clinical Research Center
-
Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31406
- Aeroallergy Research Laboratories of Savannah, Inc.
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-
Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
- Rush Presbyterian - St. Luke's Medical Center Rush University
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-
Indiana
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South Bend, Indiana, Vereinigte Staaten, 46617
- South Bend Clniic
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-
Louisiana
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Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70006
- Clinical Research Specialist
-
New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70122
- Doctor's Care
-
Slidell, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70458
- Children's International Medical Research
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55402
- Clinical Research Institute
-
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Missouri
-
St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
- The Clinical Research Center, LLC
-
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Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68134
- Heartland Clinical Research Inc.
-
Papillion, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68046
- Asthma & Allergy Center PC
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Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89119
- Office of Yekaterina Khronusova, MD
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New York
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Bay Shore, New York, Vereinigte Staaten, 11706
- Pulmonary Medical Research of NY, PLLC
-
Cortland, New York, Vereinigte Staaten, 13046
- Asthma & Allergy Associates PC
-
Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14618
- AAIR Research Center
-
Tonawanda, New York, Vereinigte Staaten, 14150
- Office or Richard Castaldo, MD
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28207
- Charlotte Lung and Health Center
-
Elizabeth City, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27909
- Albermarle Allergy & Asthma PC
-
Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
- Piedmont Medical Research
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45241
- New Horizons Clinical Research, Inc.
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73120
- Allergy, Asthma & Clinical Research Center
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Oregon
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Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97213
- Allergy Associates Research Center, LLC
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Pennsylvania
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Easton, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18045
- Valley Clinical Research Center
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Temple, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19560
- Advanced Clinical Concepts
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29607
- Allergic Disease & Asthma Center PA
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Mt. Pleasant, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29464
- Allergy & Asthma Consultants, LLP
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Texas
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Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78749
- Allergy and Asthma Clinic of Central Texas
-
Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75234
- Research Across America
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77024
- Breco Research
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77084
- Breath of Life Research Institute
-
San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
- Lung Diagnostics
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Virginia
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Burke, Virginia, Vereinigte Staaten, 22015
- PI - Coor Clinical Research, LLC
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Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23225
- Pulmonary Associates of Richmond, Inc.
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Washington
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Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99220
- Rockwood Clinics, PS
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Wisconsin
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Greenfield, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53228
- Allergy, Asthma and Sinus Center F.C.
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West Allis, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53227
- Allergic Diseases, SC
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Vor der Teilnahme an der Studie muss eine schriftliche Einverständniserklärung (IC) abgegeben werden. Für Probanden im Alter von 12 bis 17 Jahren muss die IC von einem Elternteil oder Erziehungsberechtigten unterzeichnet werden. Frauen müssen den Nachtrag für Frauen mit gebärfähigem Potenzial unterzeichnen
- Seien Sie bereit und in der Lage, die Studienabläufe und Besuchspläne einzuhalten
- Männlich oder weiblich, mindestens 12 Jahre alt
- Frauen im Alter von 12 bis 60 Jahren müssen bei Besuch 1 (V1) einen negativen Serumschwangerschaftstest haben.
- Frauen im gebärfähigen Alter müssen eine akzeptable Verhütungsmethode anwenden
- Es muss mindestens eine dokumentierte Asthmadiagnose vorliegen. von 6 Monaten. vor V1
- Bei V1 muss der Proband einen FEV1-Grundwert aufweisen, der zwischen >45 % und <75 % der für seine Größe, sein Alter, sein Geschlecht und seine Rasse vorhergesagten Werte liegt
- Nach dem Verzicht auf Medikamente zur Behandlung von Asthma muss der Proband innerhalb von 15–30 Minuten eine Reversibilität der Atemwegsbehinderung von >12 % nachweisen. nach Inhalation von 180 µg (2 Sprühstöße, jeweils 90 µg) razemisches Albuterol MDI
- Muss ein stabiles Ausgangsasthma haben und seit mindestens 6 Monaten einen B-adrenergen Agonisten und/oder ein entzündungshemmendes Asthmamedikament und/oder ein rezeptfreies Asthmamedikament eingenommen haben. vor V1
- Sie müssen mit Ausnahme ihrer reversiblen Atemwegserkrankung bei guter Gesundheit sein und dürfen nicht an einer chronischen Erkrankung leiden, die ihre Atemfunktion beeinträchtigen könnte
- Es muss eine Röntgenaufnahme des Brustkorbs vorliegen, die keine Diagnose einer Lungenentzündung, Atelektase, einer Lungenfibrose, eines Pneumothorax, einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung usw. stellt.
- Muss in der Lage sein, die Tagebuchkarten und medizinischen Veranstaltungskalender täglich zuverlässig auszufüllen und die Verwendung des MiniWright PEF-Messgeräts zu demonstrieren
Ausschlusskriterien
- Proband, von dem erwartet wird, dass er unzulässige Medikamente benötigt
- Weibliches Subjekt, das schwanger ist oder stillt
- Proband, der innerhalb von 30 Tagen vor V1 an einer Prüfpräparatstudie teilgenommen hat oder derzeit an einer anderen klinischen Studie teilnimmt
- Der Zeitplan verhindert, dass er oder sie vor 9 Uhr morgens die erste tägliche Dosis der Studienmedikation einnimmt und/oder mit den Studienbesuchen beginnt
- Proband, der während der Studie Reiseverpflichtungen hat, die die Testmessungen oder die Compliance oder beides beeinträchtigen würden
- Proband, der innerhalb von 45 Tagen vor V1 in der Vergangenheit wegen Asthma ins Krankenhaus eingeliefert wurde oder für den während der Studie ein stationärer Krankenhausaufenthalt geplant ist
- Sie haben eine bekannte Überempfindlichkeit gegen Levalbuterol oder razemisches Albuterol oder einen der in diesen Formulierungen enthaltenen Hilfsstoffe
- Proband, der ein verschreibungspflichtiges Medikament einnimmt, bei dem die Verabreichung von Albuterolsulfat kontraindiziert ist
- Patient mit aktuell diagnostiziertem lebensbedrohlichem Asthma
- Proband mit klinisch signifikanten Anomalien, die den Stoffwechsel oder die Ausscheidung des Studienmedikaments beeinträchtigen können
- eine Krebsvorgeschichte haben (Ausnahme: Basalzellkarzinom in Remission)
- Sie leiden unter Schilddrüsenüberfunktion, Diabetes, Bluthochdruck, Herzerkrankungen oder Anfallsleiden, die durch Medikamente nicht gut kontrolliert werden können oder die den erfolgreichen Abschluss dieses Protokolls beeinträchtigen können
- Sie haben innerhalb von 12 Monaten eine Vorgeschichte von Substanz- oder Drogenmissbrauch. vor V1 oder ein positives Urin-Drogenscreening bei V1
- Sie haben in den letzten 6 Monaten mehr als 10 Jahre lang Zigaretten geraucht oder andere Tabakprodukte konsumiert. von V1
- Sie haben eine dokumentierte Vorgeschichte von bronchopulmonaler Aspergillose oder irgendeiner Form von allergischer Alveolitis
- In den 2 Wochen vor V1 an einer klinisch signifikanten Infektion der oberen oder unteren Atemwege gelitten haben
- Sie haben klinisch signifikante abnormale Laborwerte
- Sie haben ein klinisch signifikantes abnormales 12-Kanal-EKG, das die Fähigkeit des Probanden zum Abschluss der Studie gefährden kann
- Subjekt, das ein Mitarbeiter oder ein Verwandter eines Mitarbeiters ist
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: ICH
Levalbuterol 90 µg QID (Produktionsstandort A oder B)
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Andere Namen:
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Aktiver Komparator: II
Racemisches Albuterol 180 µg QID
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Andere Namen:
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Placebo-Komparator: III
Placebo-QID
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Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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FEV1 (prozentuale Spitzenveränderung gegenüber der Vordosis, gemittelt über den Doppelblindzeitraum).
Zeitfenster: 8 Wochen
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8 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
--FEV1 [Fläche unter der %-Änderung gegenüber der FEV1-Kurve vor der Dosis] und FEV1 [Fläche unter der %-Änderung gegenüber der FEV1-Kurve zu Studienbeginn]
Zeitfenster: 9 Wochen
|
9 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: John Hanrahan, M.D., Sunovion
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2002
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2003
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2003
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. Dezember 2003
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Dezember 2003
Zuerst gepostet (Schätzen)
11. Dezember 2003
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
22. Februar 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. Februar 2012
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen der Atemwege
- Erkrankungen des Immunsystems
- Lungenkrankheit
- Überempfindlichkeit, sofort
- Bronchialerkrankungen
- Lungenerkrankungen, obstruktive
- Überempfindlichkeit der Atemwege
- Überempfindlichkeit
- Asthma
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Adrenerge Agonisten
- Bronchodilatatoren
- Anti-Asthmatiker
- Atemwegsmittel
- Reproduktionskontrollmittel
- Adrenerge Beta-2-Rezeptor-Agonisten
- Adrenerge Beta-Agonisten
- Tokolytische Mittel
- Alberol
Andere Studien-ID-Nummern
- 051-355
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