천식을 앓고 있는 12세 이상 피험자의 Levalbuterol, Racemic Albuterol 및 위약 연구
2012년 2월 21일 업데이트: Sunovion
12세 이상 천식 환자를 대상으로 레발부테롤, 라세믹 알부테롤 및 위약의 효능 및 안전성 연구
이 연구의 1차 목적은 천식이 있는 청소년 및 성인 피험자의 기관지 수축 치료 및 예방에 있어 위약(2회 작동)에 비해 레발부테롤 90ug(2회 작동, 각 45ug)의 효능을 조사하는 것입니다. 모든 치료는 4회 시행되었습니다. 하루(QID).
연구 개요
상세 설명
천식을 앓고 있는 12세 이상의 피험자를 대상으로 한 레발부테롤의 이중 맹검, 무작위, 위약 및 능동 제어, 다기관, 병렬 그룹 시험.
연구 참여에는 1주간의 단일 맹검 위약 시험과 8주간의 무작위 이중 맹검 활성 치료 기간이 포함되며 4개의 치료 그룹이 포함됩니다.
이 연구는 이전에 Sepracor Inc.에 의해 게시되었습니다.
2009년 10월, Sepracor Inc.는 Dainippon Sumitomo Pharma.에 인수되었으며, 2010년 10월 Sepracor Inc의 이름은 Sunovion Pharmaceuticals Inc.로 변경되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
386
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Oxford, Alabama, 미국, 36203
- Allergy & Asthma Center, LLC
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, 85745
- Alta Clinical Research
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California
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Corona, California, 미국, 92879
- Integrated Research Group
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Encinitas, California, 미국, 92024
- Radiant Research, Inc.
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Huntington Beach, California, 미국, 92647
- Allergy & Asthma Specialists Medical Group
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Long Beach, California, 미국, 90808
- Asthma, Allergy & Respiratory Care Center
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Los Angeles, California, 미국, 90025
- Allergy Research Foundation, Inc.
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Madera, California, 미국, 93637
- Madera Family Medical Group
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Mission Viejo, California, 미국, 92691
- Southern California Research
-
Oakland, California, 미국, 94609
- Comprehensive Allergy Services
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Orange, California, 미국, 92868
- Clinical Trials of Orange County
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San Diego, California, 미국, 92120
- Allergy Associates Medical Group
-
San Diego, California, 미국, 92123
- Allergy & Asthma Medical Group & Research Center
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San Jose, California, 미국, 95117
- Allergy & Asthma Assoc. of Santa Clara Valley Research Center
-
Signal Hill, California, 미국, 90755
- West Coast Clinical Trials
-
Walnut Creek, California, 미국, 94598
- Allergy & Asthma Medical Group of Diablo Valley, Inc.
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Colorado
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Thornton, Colorado, 미국, 80233
- 1st Allergy & Asthma Clinical Research Ctr
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Georgia
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Barnesville, Georgia, 미국, 30204
- Watts Medical Research
-
Conyers, Georgia, 미국, 30013
- The Allergy & Asthma Clinical Research Center
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Savannah, Georgia, 미국, 31406
- AeroAllergy Research Laboratories of Savannah, Inc.
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- Rush Presbyterian - St. Luke's Medical Center Rush University
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Indiana
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South Bend, Indiana, 미국, 46617
- South Bend Clniic
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Louisiana
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Metairie, Louisiana, 미국, 70006
- Clinical Research Specialist
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70122
- Doctor's Care
-
Slidell, Louisiana, 미국, 70458
- Children's International Medical Research
-
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55402
- Clinical Research Institute
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-
Missouri
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St. Louis, Missouri, 미국, 63141
- The Clinical Research Center, LLC
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68134
- Heartland Clinical Research Inc.
-
Papillion, Nebraska, 미국, 68046
- Asthma & Allergy Center PC
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89119
- Office of Yekaterina Khronusova, MD
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New York
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Bay Shore, New York, 미국, 11706
- Pulmonary Medical Research of NY, PLLC
-
Cortland, New York, 미국, 13046
- Asthma & Allergy Associates PC
-
Rochester, New York, 미국, 14618
- AAIR Research Center
-
Tonawanda, New York, 미국, 14150
- Office or Richard Castaldo, MD
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28207
- Charlotte Lung and Health Center
-
Elizabeth City, North Carolina, 미국, 27909
- Albermarle Allergy & Asthma PC
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
- Piedmont Medical Research
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45241
- New Horizons Clinical Research, Inc.
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73120
- Allergy, Asthma & Clinical Research Center
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97213
- Allergy Associates Research Center, LLC
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Pennsylvania
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Easton, Pennsylvania, 미국, 18045
- Valley Clinical Research Center
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Temple, Pennsylvania, 미국, 19560
- Advanced Clinical Concepts
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, 미국, 29607
- Allergic Disease & Asthma Center PA
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Mt. Pleasant, South Carolina, 미국, 29464
- Allergy & Asthma Consultants, LLP
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78749
- Allergy and Asthma Clinic of Central Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75234
- Research Across America
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Houston, Texas, 미국, 77024
- Breco Research
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Houston, Texas, 미국, 77084
- Breath of Life Research Institute
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Lung Diagnostics
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Virginia
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Burke, Virginia, 미국, 22015
- PI - Coor Clinical Research, LLC
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Richmond, Virginia, 미국, 23225
- Pulmonary Associates of Richmond, Inc.
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Washington
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Spokane, Washington, 미국, 99220
- Rockwood Clinics, PS
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Wisconsin
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Greenfield, Wisconsin, 미국, 53228
- Allergy, Asthma and Sinus Center F.C.
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West Allis, Wisconsin, 미국, 53227
- Allergic Diseases, SC
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준
- 연구에 참여하기 전에 서면 동의서(IC)를 제공해야 합니다. 12~17세 피험자의 경우 IC에 부모 또는 법적 보호자의 서명이 있어야 합니다. 여성은 가임 여성 부록에 서명해야 합니다.
- 연구 절차 및 방문 일정을 준수할 의지와 능력
- 남성 또는 여성, 12세 이상
- 12-60세 여성은 방문 1(V1)에서 음성 혈청 임신 검사를 받아야 합니다.
- 가임 여성은 허용 가능한 피임 방법을 사용해야 합니다.
- 1분 동안 문서화된 천식 진단이 있어야 합니다. 6개월 중 V1 이전
- V1에서 피험자는 키, 연령, 성별 및 인종에 대해 예측된 것의 >45% 및 <75% 이내의 기준선 FEV1을 보여야 합니다.
- 천식 치료에 사용되는 약물을 중단한 후, 피험자는 15-30분 이내에 기류 폐쇄의 >12% 가역성을 입증해야 합니다. 라세믹 알부테롤 MDI 180µg(2회 작동, 각각 90µg) 흡입 후
- 기준선 천식이 안정적이어야 하고 B-아드레날린 작용제 및/또는 항천식 항염증 약물 및/또는 OTC 천식 약물을 최소 6개월 동안 사용하고 있어야 합니다. V1 이전
- 가역성 기도 질환을 제외하고 건강 상태가 양호해야 하며 호흡 기능에 영향을 미칠 수 있는 만성 질환을 앓고 있지 않아야 합니다.
- 폐렴, 무기폐, 폐섬유화질환, 기흉, 만성폐쇄성폐질환 등을 진단할 수 없는 흉부 X선 촬영을 해야 합니다.
- 매일 안정적으로 다이어리 카드와 의료 행사 일정을 작성하고 MiniWright PEF 측정기 사용 방법을 시연할 수 있어야 합니다.
제외 기준
- 허용되지 않는 약물이 필요할 것으로 예상되는 피험자
- 임신 또는 수유 중인 여성 피험자
- V1 이전 30일 이내에 임상시험에 참여했거나 현재 다른 임상시험에 참여 중인 피험자
- 일정으로 인해 환자가 연구 약물의 첫 번째 일일 용량을 복용하지 못하거나 오전 9시 이전에 연구 방문을 시작하지 못합니다.
- 시험 측정 또는 준수 또는 둘 모두를 방해할 연구 동안 여행 약속이 있는 피험자
- V1 이전 45일 이내 천식으로 입원한 이력이 있거나 임상시험 기간 동안 입원환자 입원 예정인 자
- 레발부테롤 또는 라세미 알부테롤 또는 이러한 제제에 포함된 부형제에 대해 알려진 민감성을 가지고 있습니다.
- 알부테롤 설페이트 투여가 금기인 처방약을 사용하는 피험자
- 현재 생명을 위협하는 천식 진단을 받은 피험자
- 연구 약물의 대사 또는 배설을 방해할 수 있는 임상적으로 유의한 이상이 있는 피험자
- 암 병력이 있는 경우(예외: 관해 중인 기저 세포 암종)
- 갑상선 기능 항진증, 당뇨병, 고혈압, 심장 질환 또는 약물로 잘 조절되지 않거나 이 프로토콜의 성공적인 완료를 방해할 수 있는 발작 장애가 있는 경우
- 12개월 이내에 물질 또는 약물 남용의 병력이 있어야 합니다. V1 이전 또는 V1에서 양성 소변 약물 스크리닝
- 6개월 이내에 담배를 피우거나 담배 제품을 사용한 10갑년 이상의 이력이 있어야 합니다. V1의
- 기관지폐 아스페르길루스증 또는 모든 형태의 알레르기성 폐포염의 병력이 있는 경우
- V1 이전 2주 동안 임상적으로 유의한 상기도 또는 하기도 감염을 앓은 적이 있는 자
- 임상적으로 유의미한 비정상 실험실 값이 있는 경우
- 연구를 완료하는 피험자의 능력을 위태롭게 할 수 있는 임상적으로 유의미한 비정상적인 12-리드 ECG를 가짐
- 직원 또는 직원의 친척인 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 나
Levalbuterol 90 ųg QID(제조소 A 또는 B)
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다른 이름들:
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활성 비교기: II
라세믹 알부테롤 180μg QID
|
다른 이름들:
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위약 비교기: III
위약 QID
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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FEV1(이중 맹검 기간에 걸쳐 평균된 투여 전으로부터의 피크 퍼센트 변화).
기간: 8주
|
8주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
--FEV1 [투여 전 FEV1 곡선으로부터 % 변화 아래 면적] 및 FEV1 [연구 기준선 FEV1 곡선으로부터 % 변화 아래 면적]
기간: 9주
|
9주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 의자: John Hanrahan, M.D., Sunovion
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2002년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2003년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2003년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2003년 12월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2003년 12월 10일
처음 게시됨 (추정)
2003년 12월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 2월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 2월 21일
마지막으로 확인됨
2012년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 051-355
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
레발부테롤에 대한 임상 시험
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Sunovion완전한
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Sunovion완전한