Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Levalbuterol, racemisk albuterol og placebo hos forsøgspersoner i alderen 12 år og ældre med astma

21. februar 2012 opdateret af: Sunovion

En undersøgelse af effektivitet og sikkerhed af Levalbuterol, racemisk albuterol og placebo hos personer i alderen 12 år og ældre med astma

Det primære formål med denne undersøgelse er at undersøge effektiviteten af ​​levalbuterol 90 ug (2 aktiveringer, 45 ug hver) versus placebo (2 aktiveringer) i behandlingen og forebyggelsen af ​​bronkokonstriktion hos unge og voksne personer med astma, med alle behandlinger administreret 4 gange en dag (QID).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et dobbeltblindt, randomiseret, placebo- og aktiv-kontrolleret, multicenter, parallelgruppe-forsøg med levalbuterol i forsøgspersoner på 12 år og ældre med astma. Undersøgelsesdeltagelse vil omfatte en 1-uges enkelt-blind placebo-indkøring og en 8-ugers, randomiseret, dobbeltblind, aktiv behandlingsperiode med fire behandlingsgrupper. Denne undersøgelse er tidligere udgivet af Sepracor Inc. I oktober 2009 blev Sepracor Inc. opkøbt af Dainippon Sumitomo Pharma., og i oktober 2010 blev Sepracor Incs navn ændret til Sunovion Pharmaceuticals Inc.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

386

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Oxford, Alabama, Forenede Stater, 36203
        • Allergy & Asthma Center, LLC
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85745
        • Alta Clinical Research
    • California
      • Corona, California, Forenede Stater, 92879
        • Integrated Research Group
      • Encinitas, California, Forenede Stater, 92024
        • Radiant Research, Inc.
      • Huntington Beach, California, Forenede Stater, 92647
        • Allergy & Asthma Specialists Medical Group
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90808
        • Asthma, Allergy & Respiratory Care Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90025
        • Allergy Research Foundation, Inc.
      • Madera, California, Forenede Stater, 93637
        • Madera Family Medical Group
      • Mission Viejo, California, Forenede Stater, 92691
        • Southern California Research
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94609
        • Comprehensive Allergy Services
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Clinical Trials of Orange County
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92120
        • Allergy Associates Medical Group
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Allergy & Asthma Medical Group & Research Center
      • San Jose, California, Forenede Stater, 95117
        • Allergy & Asthma Assoc. of Santa Clara Valley Research Center
      • Signal Hill, California, Forenede Stater, 90755
        • West Coast Clinical Trials
      • Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94598
        • Allergy & Asthma Medical Group of Diablo Valley, Inc.
    • Colorado
      • Thornton, Colorado, Forenede Stater, 80233
        • 1st Allergy & Asthma Clinical Research Ctr
    • Georgia
      • Barnesville, Georgia, Forenede Stater, 30204
        • Watts Medical Research
      • Conyers, Georgia, Forenede Stater, 30013
        • The Allergy & Asthma Clinical Research Center
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31406
        • AeroAllergy Research Laboratories of Savannah, Inc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush Presbyterian - St. Luke's Medical Center Rush University
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Forenede Stater, 46617
        • South Bend Clniic
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70006
        • Clinical Research Specialist
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70122
        • Doctor's Care
      • Slidell, Louisiana, Forenede Stater, 70458
        • Children's International Medical Research
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55402
        • Clinical Research Institute
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • The Clinical Research Center, LLC
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68134
        • Heartland Clinical Research Inc.
      • Papillion, Nebraska, Forenede Stater, 68046
        • Asthma & Allergy Center PC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89119
        • Office of Yekaterina Khronusova, MD
    • New York
      • Bay Shore, New York, Forenede Stater, 11706
        • Pulmonary Medical Research of NY, PLLC
      • Cortland, New York, Forenede Stater, 13046
        • Asthma & Allergy Associates PC
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14618
        • AAIR Research Center
      • Tonawanda, New York, Forenede Stater, 14150
        • Office or Richard Castaldo, MD
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28207
        • Charlotte Lung and Health Center
      • Elizabeth City, North Carolina, Forenede Stater, 27909
        • Albermarle Allergy & Asthma PC
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Piedmont Medical Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45241
        • New Horizons Clinical Research, Inc.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73120
        • Allergy, Asthma & Clinical Research Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97213
        • Allergy Associates Research Center, LLC
    • Pennsylvania
      • Easton, Pennsylvania, Forenede Stater, 18045
        • Valley Clinical Research Center
      • Temple, Pennsylvania, Forenede Stater, 19560
        • Advanced Clinical Concepts
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29607
        • Allergic Disease & Asthma Center PA
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Forenede Stater, 29464
        • Allergy & Asthma Consultants, LLP
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78749
        • Allergy and Asthma Clinic of Central Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75234
        • Research Across America
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77024
        • Breco Research
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77084
        • Breath of Life Research Institute
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Lung Diagnostics
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Forenede Stater, 22015
        • PI - Coor Clinical Research, LLC
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23225
        • Pulmonary Associates of Richmond, Inc.
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99220
        • Rockwood Clinics, PS
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, Forenede Stater, 53228
        • Allergy, Asthma and Sinus Center F.C.
      • West Allis, Wisconsin, Forenede Stater, 53227
        • Allergic Diseases, SC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Skal give skriftligt informeret samtykke (IC) før deltagelse i undersøgelsen. For forsøgspersoner i alderen 12 - 17 år skal IC være underskrevet forælder eller værge. Kvinder skal underskrive tillægget til kvinder i den fødedygtige alder
  • Være villig og i stand til at overholde studieprocedurerne og besøgsplanerne
  • Mand eller kvinde, mindst 12 år
  • Kvinder 12-60 år skal have en negativ serumgraviditetstest ved besøg 1 (V1)
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge en acceptabel præventionsmetode
  • Skal have en dokumenteret astmadiagnose i min. på 6 mdr. før V1
  • Ved V1 skal forsøgspersonen demonstrere en baseline FEV1 inden for >45 % og <75 % af forventet for deres højde, alder, køn og race
  • Efter at have afstået fra medicin, der bruges til at behandle astma, skal forsøgspersonen demonstrere >12 % reversibilitet af luftstrømsobstruktion inden for 15-30 min. efter inhalation af 180 µg (2 aktiveringer, 90 µg ea.) racemisk albuterol MDI
  • Skal have stabil baseline astma og have brugt en B-adrenerg agonist og/eller anti-astma anti-inflammatorisk medicin og/eller OTC astma medicin i mindst 6 måneder. før V1
  • Skal være ved godt helbred med undtagelse af deres reversible luftvejssygdom og ikke lide af nogen kronisk tilstand, der kan påvirke deres åndedrætsfunktion
  • Skal have et røntgenbillede af thorax, der ikke er diagnostisk for lungebetændelse, atelektase, lungefibrotisk sygdom, pneumothorax, kronisk obstruktiv lungesygdom osv.
  • Skal kunne udfylde dagbogskort og medicinske begivenhedskalendere pålideligt på daglig basis og demonstrere, hvordan man bruger MiniWright PEF-måleren

Eksklusionskriterier

  • Forsøgsperson, der forventes at have brug for ikke-tilladte medicin
  • Kvinde, der er gravid eller ammer
  • Forsøgsperson, der har deltaget i et afprøvende lægemiddelstudie inden for 30 dage før V1, eller som i øjeblikket deltager i et andet klinisk forsøg
  • Tidsplan forhindrer ham eller hende i at tage den første daglige dosis af undersøgelsesmedicin og/eller starte studiebesøg før kl.
  • Forsøgsperson, der har rejseforpligtelser i løbet af undersøgelsen, som ville forstyrre forsøgsmålinger eller compliance eller begge dele
  • Forsøgsperson, der har en historie med hospitalsindlæggelse for astma inden for 45 dage før V1, eller som er planlagt til hospitalsindlæggelse under forsøget
  • Har en kendt følsomhed over for levalbuterol eller racemisk albuterol eller et eller flere af hjælpestofferne i en af ​​disse formuleringer
  • Person, der bruger ethvert receptpligtigt lægemiddel, med hvilket administration af albuterolsulfat er kontraindiceret
  • Person med aktuelt diagnosticeret livstruende astma
  • Person med klinisk signifikante abnormiteter, der kan interferere med metabolismen eller udskillelsen af ​​undersøgelseslægemidlet
  • Har en historie med kræft (undtagelse: basalcellekarcinom i remission)
  • Har hyperthyroidisme, diabetes, hypertension, hjertesygdomme eller anfaldsforstyrrelser, der ikke er godt kontrolleret af medicin, eller som kan forstyrre en vellykket gennemførelse af denne protokol
  • Har en historie med stof- eller stofmisbrug inden for 12 måneder. forud for V1 eller en positiv urinlægemiddelscreening ved V1
  • Har mere end 10 pakkeårs historie med cigaretrygning eller brug af tobaksprodukter inden for 6 måneder. af V1
  • Har en dokumenteret historie med bronkopulmonal aspergillose eller enhver form for allergisk alveolitis
  • Har lidt af en klinisk signifikant øvre eller nedre luftvejsinfektion i de 2 uger forud for V1
  • Har klinisk signifikante unormale laboratorieværdier
  • Har et klinisk signifikant unormalt 12-aflednings EKG, der kan bringe forsøgspersonens evne til at gennemføre undersøgelsen i fare
  • Person, der er medarbejder eller pårørende til en medarbejder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Jeg
Levalbuterol 90 ųg QID (fremstillingssted A eller B)
Medicin: levalbuterol
  • Levalbuterol 90 ųg QID (fremstillingssted A eller B);
  • Racemisk Albuterol 180 ųg QID;
  • Placebo QID
Andre navne:
  • Xopenex HFA (levalbuterol tartrat)Inhalation Aerosol
Aktiv komparator: II
Racemisk Albuterol 180 ųg QID
Medicin: levalbuterol
  • Levalbuterol 90 ųg QID (fremstillingssted A eller B);
  • Racemisk Albuterol 180 ųg QID;
  • Placebo QID
Andre navne:
  • Xopenex HFA (levalbuterol tartrat)Inhalation Aerosol
Placebo komparator: III
Placebo QID
Medicin: levalbuterol
  • Levalbuterol 90 ųg QID (fremstillingssted A eller B);
  • Racemisk Albuterol 180 ųg QID;
  • Placebo QID
Andre navne:
  • Xopenex HFA (levalbuterol tartrat)Inhalation Aerosol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
FEV1 (peak procent ændring fra præ-dosis i gennemsnit over den dobbeltblinde periode).
Tidsramme: 8 uger
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
--FEV1 [areal under %-ændringen fra præ-dosis FEV1-kurve] og FEV1 [areal under %-ændringen fra undersøgelsens baseline FEV1-kurve]
Tidsramme: 9 uger
9 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sunovion

Efterforskere

  • Studiestol: John Hanrahan, M.D., Sunovion

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2002

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2003

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2003

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. december 2003

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. december 2003

Først opslået (Skøn)

11. december 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. februar 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. februar 2012

Sidst verificeret

1. februar 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 051-355

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med levalbuterol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner