Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie levalbuterolu, racemického albuterolu a placeba u pacientů ve věku 12 let a starších s astmatem

21. února 2012 aktualizováno: Sunovion

Studie účinnosti a bezpečnosti levalbuterolu, racemického albuterolu a placeba u pacientů ve věku 12 let a starších s astmatem

Primárním cílem této studie je prozkoumat účinnost levalbuterolu 90 ug (2 aktivace, každá 45 ug) oproti placebu (2 aktivace) při léčbě a prevenci bronchokonstrikce u dospívajících a dospělých subjektů s astmatem, přičemž všechny léčby byly podávány 4krát den (QID).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem a aktivní látkou kontrolovaná, multicentrická studie s paralelními skupinami levalbuterolu u subjektů ve věku 12 let a starších s astmatem. Účast ve studii bude zahrnovat jedno týdenní jednoduše zaslepené placebem a 8týdenní, randomizované, dvojitě zaslepené, aktivní léčebné období se čtyřmi léčebnými skupinami. Tato studie byla dříve zveřejněna společností Sepracor Inc. V říjnu 2009 byla společnost Sepracor Inc. získána společností Dainippon Sumitomo Pharma. a v říjnu 2010 byl název společnosti Sepracor Inc změněn na Sunovion Pharmaceuticals Inc.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

386

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Oxford, Alabama, Spojené státy, 36203
        • Allergy & Asthma Center, LLC
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85745
        • Alta Clinical Research
    • California
      • Corona, California, Spojené státy, 92879
        • Integrated Research Group
      • Encinitas, California, Spojené státy, 92024
        • Radiant Research, Inc.
      • Huntington Beach, California, Spojené státy, 92647
        • Allergy & Asthma Specialists Medical Group
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90808
        • Asthma, Allergy & Respiratory Care Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90025
        • Allergy Research Foundation, Inc.
      • Madera, California, Spojené státy, 93637
        • Madera Family Medical Group
      • Mission Viejo, California, Spojené státy, 92691
        • Southern California Research
      • Oakland, California, Spojené státy, 94609
        • Comprehensive Allergy Services
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Clinical Trials of Orange County
      • San Diego, California, Spojené státy, 92120
        • Allergy Associates Medical Group
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Allergy & Asthma Medical Group & Research Center
      • San Jose, California, Spojené státy, 95117
        • Allergy & Asthma Assoc. of Santa Clara Valley Research Center
      • Signal Hill, California, Spojené státy, 90755
        • West Coast Clinical Trials
      • Walnut Creek, California, Spojené státy, 94598
        • Allergy & Asthma Medical Group of Diablo Valley, Inc.
    • Colorado
      • Thornton, Colorado, Spojené státy, 80233
        • 1st Allergy & Asthma Clinical Research Ctr
    • Georgia
      • Barnesville, Georgia, Spojené státy, 30204
        • Watts Medical Research
      • Conyers, Georgia, Spojené státy, 30013
        • The Allergy & Asthma Clinical Research Center
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31406
        • AeroAllergy Research Laboratories of Savannah, Inc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush Presbyterian - St. Luke's Medical Center Rush University
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Spojené státy, 46617
        • South Bend Clniic
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70006
        • Clinical Research Specialist
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70122
        • Doctor's Care
      • Slidell, Louisiana, Spojené státy, 70458
        • Children's International Medical Research
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55402
        • Clinical Research Institute
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • The Clinical Research Center, LLC
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68134
        • Heartland Clinical Research Inc.
      • Papillion, Nebraska, Spojené státy, 68046
        • Asthma & Allergy Center PC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89119
        • Office of Yekaterina Khronusova, MD
    • New York
      • Bay Shore, New York, Spojené státy, 11706
        • Pulmonary Medical Research of NY, PLLC
      • Cortland, New York, Spojené státy, 13046
        • Asthma & Allergy Associates PC
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14618
        • AAIR Research Center
      • Tonawanda, New York, Spojené státy, 14150
        • Office or Richard Castaldo, MD
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28207
        • Charlotte Lung and Health Center
      • Elizabeth City, North Carolina, Spojené státy, 27909
        • Albermarle Allergy & Asthma PC
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Piedmont Medical Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45241
        • New Horizons Clinical Research, Inc.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73120
        • Allergy, Asthma & Clinical Research Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97213
        • Allergy Associates Research Center, LLC
    • Pennsylvania
      • Easton, Pennsylvania, Spojené státy, 18045
        • Valley Clinical Research Center
      • Temple, Pennsylvania, Spojené státy, 19560
        • Advanced Clinical Concepts
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29607
        • Allergic Disease & Asthma Center PA
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Spojené státy, 29464
        • Allergy & Asthma Consultants, LLP
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78749
        • Allergy and Asthma Clinic of Central Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75234
        • Research Across America
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77024
        • Breco Research
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77084
        • Breath of Life Research Institute
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Lung Diagnostics
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Spojené státy, 22015
        • PI - Coor Clinical Research, LLC
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23225
        • Pulmonary Associates of Richmond, Inc.
    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99220
        • Rockwood Clinics, PS
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, Spojené státy, 53228
        • Allergy, Asthma and Sinus Center F.C.
      • West Allis, Wisconsin, Spojené státy, 53227
        • Allergic Diseases, SC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Před účastí ve studii musí dát písemný informovaný souhlas (IC). U subjektů ve věku 12 - 17 let musí být IC podepsán rodič nebo zákonný zástupce. Ženy musí podepsat dodatek o potenciálu ženy v plodném věku
  • Buďte ochotni a schopni dodržovat studijní postupy a rozvrhy návštěv
  • Muž nebo žena, minimálně 12 let
  • Ženy ve věku 12-60 let musí mít negativní těhotenský test v séru při návštěvě 1 (V1)
  • Ženy ve fertilním věku musí používat přijatelnou metodu antikoncepce
  • Musí mít doloženou diagnózu astmatu min. ze 6 měs. před V1
  • Při V1 musí subjekt vykazovat výchozí FEV1 v rozmezí > 45 % a < 75 % předpokládané výšky, věku, pohlaví a rasy.
  • Po abstinenci od léků používaných k léčbě astmatu musí subjekt prokázat >12% reverzibilitu obstrukce proudění vzduchu během 15-30 minut. po inhalaci 180 µg (2 aktivace, 90 µg každý) racemického albuterolu MDI
  • Musí mít stabilní výchozí astma a užívat B-adrenergního agonistu a/nebo antiastmatické protizánětlivé léky a/nebo OTC léky na astma po dobu nejméně 6 měsíců. před V1
  • Musí být v dobrém zdravotním stavu s výjimkou reverzibilního onemocnění dýchacích cest a nesmí trpět žádným chronickým onemocněním, které by mohlo ovlivnit jejich dýchací funkce
  • Musí mít rentgen hrudníku, který není diagnostický pro pneumonii, atelektázu, plicní fibrotické onemocnění, pneumotorax, chronickou obstrukční plicní nemoc atd.
  • Musí být schopen denně spolehlivě vyplňovat diářové karty a kalendáře lékařských událostí a předvádět, jak používat metr MiniWright PEF.

Kritéria vyloučení

  • Subjekt, u kterého se očekává, že bude potřebovat jakékoli nepovolené léky
  • Žena, která je těhotná nebo kojící
  • Subjekt, který se účastnil výzkumné lékové studie během 30 dnů před V1, nebo který se v současné době účastní jiné klinické studie
  • Rozvrh mu brání užít první denní dávku studovaného léku a/nebo zahájit studijní návštěvy před 9:00
  • Subjekt, který má během studie cestovní závazky, které by narušovaly zkušební měření nebo dodržování nebo obojí
  • Subjekt, který měl v anamnéze hospitalizaci pro astma během 45 dnů před V1, nebo který je plánován na hospitalizaci pacienta během studie
  • Mají známou citlivost na levalbuterol nebo racemický albuterol nebo na kteroukoli pomocnou látku obsaženou v kterékoli z těchto formulací
  • Subjekt užívající jakýkoli lék na předpis, u kterého je podávání albuterol sulfátu kontraindikováno
  • Subjekt s aktuálně diagnostikovaným život ohrožujícím astmatem
  • Subjekt s klinicky významnými abnormalitami, které mohou interferovat s metabolismem nebo vylučováním studovaného léku
  • Máte v anamnéze rakovinu (výjimka: bazaliom v remisi)
  • Máte hypertyreózu, diabetes, hypertenzi, srdeční onemocnění nebo záchvatové poruchy, které nejsou dobře kontrolovány léky nebo které mohou narušovat úspěšné dokončení tohoto protokolu
  • Mít v anamnéze zneužívání návykových látek nebo drog do 12 měsíců. předcházející V1 nebo pozitivní screening drog v moči ve V1
  • Mít více než 10letou historii kouření cigaret nebo užívání jakýchkoli tabákových výrobků do 6 měsíců. z V1
  • Mít zdokumentovanou anamnézu bronchopulmonální aspergilózy nebo jakékoli formy alergické alveolitidy
  • Trpěli klinicky významnou infekcí horních nebo dolních cest dýchacích během 2 týdnů před V1
  • Mít jakékoli klinicky významné abnormální laboratorní hodnoty
  • Mít klinicky významný abnormální 12svodový EKG, který může ohrozit schopnost subjektu dokončit studii
  • Subjekt, který je zaměstnancem nebo příbuzným zaměstnance

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Já
Levalbuterol 90 µg QID (výrobní místo A nebo B)
Lék: levalbuterol
  • Levalbuterol 90 ug QID (výrobní místa A nebo B);
  • racemický albuterol 180 ug QID;
  • Placebo QID
Ostatní jména:
  • Xopenex HFA (tartrát levalbuterolu) Inhalační aerosol
Aktivní komparátor: II
Racemický albuterol 180 ug QID
Lék: levalbuterol
  • Levalbuterol 90 ug QID (výrobní místa A nebo B);
  • racemický albuterol 180 ug QID;
  • Placebo QID
Ostatní jména:
  • Xopenex HFA (tartrát levalbuterolu) Inhalační aerosol
Komparátor placeba: III
Placebo QID
Lék: levalbuterol
  • Levalbuterol 90 ug QID (výrobní místa A nebo B);
  • racemický albuterol 180 ug QID;
  • Placebo QID
Ostatní jména:
  • Xopenex HFA (tartrát levalbuterolu) Inhalační aerosol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
FEV1 (vrcholová procentuální změna oproti průměru před podáním dávky během dvojitě zaslepeného období).
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
--FEV1 [plocha pod procentuální změnou oproti křivce FEV1 před podáním dávky] a FEV1 [plocha pod procentuální změnou oproti výchozí křivce FEV1 studie]
Časové okno: 9 týdnů
9 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sunovion

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: John Hanrahan, M.D., Sunovion

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2002

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2003

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2003

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. prosince 2003

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. prosince 2003

První zveřejněno (Odhad)

11. prosince 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. února 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. února 2012

Naposledy ověřeno

1. února 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 051-355

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na levalbuterol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jordan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit