Levalbuterolin, raseemisen albuterolin ja lumelääkkeen tutkimus 12-vuotiailla ja sitä vanhemmilla astmapotilailla
tiistai 21. helmikuuta 2012 päivittänyt: Sunovion
Levalbuterolin, raseemisen albuterolin ja lumelääkkeen tehoa ja turvallisuutta koskeva tutkimus 12-vuotiailla ja sitä vanhemmilla astmapotilailla
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tutkia levalbuterolin 90 ug (2 annostusta, 45 ug kumpikin) tehoa lumelääkkeeseen (2 puristusta) keuhkoputkien supistumisen hoidossa ja ehkäisyssä astmaa sairastavilla nuorilla ja aikuisilla koehenkilöillä, kun kaikki hoidot annetaan 4 kertaa päivässä (QID).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lume- ja aktiivikontrolloitu, monikeskus, rinnakkaisryhmätutkimus levalbuterolista 12-vuotiailla ja sitä vanhemmilla astmaa sairastavilla.
Tutkimukseen osallistuu yksi 1 viikon yksisokko lumelääkesarja ja 8 viikon, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, aktiivinen hoitojakso, jossa on neljä hoitoryhmää.
Tämän tutkimuksen julkaisi aiemmin Sepracor Inc.
Lokakuussa 2009 Dainippon Sumitomo Pharma osti Sepracor Inc:n, ja lokakuussa 2010 Sepracor Inc:n nimi muutettiin Sunovion Pharmaceuticals Inc:ksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
386
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Oxford, Alabama, Yhdysvallat, 36203
- Allergy & Asthma Center, LLC
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85745
- Alta Clinical Research
-
-
California
-
Corona, California, Yhdysvallat, 92879
- Integrated Research Group
-
Encinitas, California, Yhdysvallat, 92024
- Radiant Research, Inc.
-
Huntington Beach, California, Yhdysvallat, 92647
- Allergy & Asthma Specialists Medical Group
-
Long Beach, California, Yhdysvallat, 90808
- Asthma, Allergy & Respiratory Care Center
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90025
- Allergy Research Foundation, Inc.
-
Madera, California, Yhdysvallat, 93637
- Madera Family Medical Group
-
Mission Viejo, California, Yhdysvallat, 92691
- Southern California Research
-
Oakland, California, Yhdysvallat, 94609
- Comprehensive Allergy Services
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- Clinical Trials of Orange County
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92120
- Allergy Associates Medical Group
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
- Allergy & Asthma Medical Group & Research Center
-
San Jose, California, Yhdysvallat, 95117
- Allergy & Asthma Assoc. of Santa Clara Valley Research Center
-
Signal Hill, California, Yhdysvallat, 90755
- West Coast Clinical Trials
-
Walnut Creek, California, Yhdysvallat, 94598
- Allergy & Asthma Medical Group of Diablo Valley, Inc.
-
-
Colorado
-
Thornton, Colorado, Yhdysvallat, 80233
- 1st Allergy & Asthma Clinical Research Ctr
-
-
Georgia
-
Barnesville, Georgia, Yhdysvallat, 30204
- Watts Medical Research
-
Conyers, Georgia, Yhdysvallat, 30013
- The Allergy & Asthma Clinical Research Center
-
Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31406
- AeroAllergy Research Laboratories of Savannah, Inc.
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- Rush Presbyterian - St. Luke's Medical Center Rush University
-
-
Indiana
-
South Bend, Indiana, Yhdysvallat, 46617
- South Bend Clniic
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Yhdysvallat, 70006
- Clinical Research Specialist
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70122
- Doctor's Care
-
Slidell, Louisiana, Yhdysvallat, 70458
- Children's International Medical Research
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55402
- Clinical Research Institute
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
- The Clinical Research Center, LLC
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68134
- Heartland Clinical Research Inc.
-
Papillion, Nebraska, Yhdysvallat, 68046
- Asthma & Allergy Center PC
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89119
- Office of Yekaterina Khronusova, MD
-
-
New York
-
Bay Shore, New York, Yhdysvallat, 11706
- Pulmonary Medical Research of NY, PLLC
-
Cortland, New York, Yhdysvallat, 13046
- Asthma & Allergy Associates PC
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14618
- AAIR Research Center
-
Tonawanda, New York, Yhdysvallat, 14150
- Office or Richard Castaldo, MD
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28207
- Charlotte Lung and Health Center
-
Elizabeth City, North Carolina, Yhdysvallat, 27909
- Albermarle Allergy & Asthma PC
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
- Piedmont Medical Research
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45241
- New Horizons Clinical Research, Inc.
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73120
- Allergy, Asthma & Clinical Research Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97213
- Allergy Associates Research Center, LLC
-
-
Pennsylvania
-
Easton, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18045
- Valley Clinical Research Center
-
Temple, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19560
- Advanced Clinical Concepts
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29607
- Allergic Disease & Asthma Center PA
-
Mt. Pleasant, South Carolina, Yhdysvallat, 29464
- Allergy & Asthma Consultants, LLP
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78749
- Allergy and Asthma Clinic of Central Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75234
- Research Across America
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77024
- Breco Research
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77084
- Breath of Life Research Institute
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Lung Diagnostics
-
-
Virginia
-
Burke, Virginia, Yhdysvallat, 22015
- PI - Coor Clinical Research, LLC
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23225
- Pulmonary Associates of Richmond, Inc.
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99220
- Rockwood Clinics, PS
-
-
Wisconsin
-
Greenfield, Wisconsin, Yhdysvallat, 53228
- Allergy, Asthma and Sinus Center F.C.
-
West Allis, Wisconsin, Yhdysvallat, 53227
- Allergic Diseases, SC
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
12 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- On annettava kirjallinen tietoinen suostumus (IC) ennen tutkimukseen osallistumista. 12–17-vuotiaiden koehenkilöiden IC:n tulee olla vanhemman tai laillisen huoltajan allekirjoittama. Naisten tulee allekirjoittaa Naisten synnytyspotentiaalin lisäys
- Haluaa ja pystyä noudattamaan opintomenettelyjä ja vierailuaikatauluja
- Mies tai nainen, vähintään 12-vuotias
- 12-60-vuotiailla naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti vierailulla 1 (V1)
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä hyväksyttävää ehkäisymenetelmää
- Täytyy olla dokumentoitu astmadiagnoosi min. 6 kk. ennen V1:tä
- V1-vaiheessa koehenkilön FEV1:n lähtötason on oltava > 45 % ja < 75 % ennustetusta pituudesta, iästä, sukupuolesta ja rodusta.
- Astman hoitoon käytettävistä lääkkeistä pidättäytymisen jälkeen koehenkilön on osoitettava ilmavirran tukkeutumisen >12 % palautuva 15-30 minuutissa. 180 µg:n raseemisen albuterolin MDI:n sisäänhengityksen jälkeen (2 kertaa, 90 µg ea.)
- Sinulla on oltava vakaa perusastma ja hän on käyttänyt B-adrenergistä agonistia ja/tai astmalääkettä ja/tai itsehoito-astman lääkitystä vähintään 6 kuukauden ajan. ennen V1:tä
- Heidän on oltava terveitä lukuun ottamatta palautuvia hengitystiesairauksiaan, eivätkä he saa kärsiä mistään kroonisesta sairaudesta, joka voisi vaikuttaa heidän hengitystoimintoihinsa
- Sinulla on oltava rintakehän röntgenkuvaus, joka ei ole keuhkokuumeen, atelektaasin, keuhkofibroosin, pneumotoraksin, kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden tms. diagnostinen.
- Pitää pystyä täyttämään päiväkirjakortit ja lääketieteelliset tapahtumakalenterit luotettavasti päivittäin ja esitellä MiniWright PEF -mittarin käyttö
Poissulkemiskriteerit
- Kohde, jonka odotetaan tarvitsevan kiellettyjä lääkkeitä
- Raskaana oleva tai imettävä nainen
- Kohde, joka on osallistunut lääketutkimukseen 30 päivän sisällä ennen V1:tä tai joka osallistuu parhaillaan toiseen kliiniseen tutkimukseen
- Aikataulu estää häntä ottamasta ensimmäistä päivittäistä tutkimuslääkitysannosta ja/tai aloittamasta opintokäyntejä ennen klo 9.
- Kohde, jolla on tutkimuksen aikana matkustussitoumuksia, jotka häiritsevät koemittauksia tai vaatimustenmukaisuutta tai molempia
- Tutkittava, joka on ollut sairaalahoidossa astman vuoksi 45 päivän aikana ennen V1:tä tai jolle on määrä olla sairaalahoidossa tutkimuksen aikana
- joilla on tunnettu herkkyys levalbuterolille tai raseemiselle albuterolille tai jollekin näiden valmisteiden sisältämille apuaineille
- Potilas, joka käyttää mitä tahansa reseptilääkettä, jonka kanssa albuterolisulfaatin antaminen on vasta-aiheista
- Potilas, jolla on tällä hetkellä diagnosoitu hengenvaarallinen astma
- Kohde, jolla on kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia, jotka voivat häiritä tutkimuslääkkeen metaboliaa tai erittymistä
- sinulla on ollut syöpä (poikkeus: tyvisolusyöpä remissiossa)
- sinulla on kilpirauhasen liikatoimintaa, diabetesta, verenpainetautia, sydänsairauksia tai kohtaushäiriöitä, joita ei saada hyvin hallintaan lääkkeillä tai jotka voivat häiritä tämän protokollan onnistunutta suorittamista
- Sinulla on ollut päihteiden tai huumeiden väärinkäyttöä 12 kuukauden sisällä. edeltävä V1 tai positiivinen virtsan lääkeseulonta V1:ssä
- Sinulla on yli 10 pakkausvuoden historia tupakoinnin tai tupakkatuotteiden käytön 6 kuukauden sisällä. V1:stä
- Sinulla on dokumentoitu historia bronkopulmonaarisesta aspergilloosista tai minkä tahansa muodon allergisesta alveoliittista
- olet kärsinyt kliinisesti merkittävästä ylä- tai alahengitystieinfektiosta V1:tä edeltäneiden 2 viikon aikana
- Onko sinulla kliinisesti merkittäviä poikkeavia laboratorioarvoja
- sinulla on kliinisesti merkittävä epänormaali 12-kytkentäinen EKG, joka voi vaarantaa tutkittavan kyvyn suorittaa tutkimus loppuun
- Kohde, joka on toimihenkilö tai työntekijän sukulainen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Minä
Levalbuterol 90 ųg QID (valmistuspaikka A tai B)
|
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: II
Racemic Albuterol 180 ug QID
|
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: III
Placebo QID
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
FEV1 (huippuprosenttimuutos ennen annosta laskettuna kaksoissokkojakson aikana).
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
--FEV1 [pinta-ala prosentuaalisen muutoksen alla verrattuna annosta edeltävään FEV1-käyrään] ja FEV1 [alue, joka on alle prosentuaalisen muutoksen tutkimuksen lähtötilanteen FEV1-käyrästä]
Aikaikkuna: 9 viikkoa
|
9 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: John Hanrahan, M.D., Sunovion
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. joulukuuta 2002
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2003
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2003
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 9. joulukuuta 2003
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. joulukuuta 2003
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 11. joulukuuta 2003
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 22. helmikuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. helmikuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Yliherkkyys, välitön
- Keuhkoputken sairaudet
- Keuhkosairaudet, obstruktiiviset
- Hengitysteiden yliherkkyys
- Yliherkkyys
- Astma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Adrenergiset agonistit
- Keuhkoputkia laajentavat aineet
- Astmaattiset aineet
- Hengityselinten aineet
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Adrenergiset beeta-2-reseptoriagonistit
- Adrenergiset beeta-agonistit
- Tokolyyttiset aineet
- Albuteroli
Muut tutkimustunnusnumerot
- 051-355
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset levalbuteroli
-
SunovionValmisAstma | Keuhkoputken supistuminenYhdysvallat
-
SunovionValmisAstma | Keuhkoputken supistuminenYhdysvallat
-
SunovionValmisKrooninen keuhkoahtaumatauti | Astma | COPDYhdysvallat
-
SunovionValmisReaktiivinen hengitystiesairaus (RAD)Yhdysvallat, Kanada
-
SunovionValmis
-
SunovionValmis
-
SunovionValmis
-
SunovionValmis