Studio di levalbuterolo, albuterolo racemico e placebo in soggetti di età pari o superiore a dodici anni con asma
21 febbraio 2012 aggiornato da: Sunovion
Uno studio di efficacia e sicurezza di levalbuterolo, albuterolo racemico e placebo in soggetti di età pari o superiore a dodici anni con asma
L'obiettivo primario di questo studio è indagare l'efficacia del levalbuterolo 90 ug (2 erogazioni, 45 ug ciascuna) rispetto al placebo (2 erogazioni) nel trattamento e nella prevenzione della broncocostrizione in soggetti adolescenti e adulti con asma, con tutti i trattamenti somministrati 4 volte al giorno (QID).
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Uno studio in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo e attivo, multicentrico, a gruppi paralleli di levalbuterolo in soggetti di età pari o superiore a 12 anni con asma.
La partecipazione allo studio includerà un run-in con placebo in singolo cieco di 1 settimana e un periodo di trattamento attivo di 8 settimane, randomizzato, in doppio cieco, con quattro gruppi di trattamento.
Questo studio è stato precedentemente pubblicato da Sepracor Inc.
Nell'ottobre 2009, Sepracor Inc. è stata acquisita da Dainippon Sumitomo Pharma. e nell'ottobre 2010 il nome di Sepracor Inc. è stato cambiato in Sunovion Pharmaceuticals Inc.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
386
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alabama
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Oxford, Alabama, Stati Uniti, 36203
- Allergy & Asthma Center, LLC
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Arizona
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Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85745
- Alta Clinical Research
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California
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Corona, California, Stati Uniti, 92879
- Integrated Research Group
-
Encinitas, California, Stati Uniti, 92024
- Radiant Research, Inc.
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Huntington Beach, California, Stati Uniti, 92647
- Allergy & Asthma Specialists Medical Group
-
Long Beach, California, Stati Uniti, 90808
- Asthma, Allergy & Respiratory Care Center
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90025
- Allergy Research Foundation, Inc.
-
Madera, California, Stati Uniti, 93637
- Madera Family Medical Group
-
Mission Viejo, California, Stati Uniti, 92691
- Southern California Research
-
Oakland, California, Stati Uniti, 94609
- Comprehensive Allergy Services
-
Orange, California, Stati Uniti, 92868
- Clinical Trials of Orange County
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San Diego, California, Stati Uniti, 92120
- Allergy Associates Medical Group
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92123
- Allergy & Asthma Medical Group & Research Center
-
San Jose, California, Stati Uniti, 95117
- Allergy & Asthma Assoc. of Santa Clara Valley Research Center
-
Signal Hill, California, Stati Uniti, 90755
- West Coast Clinical Trials
-
Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94598
- Allergy & Asthma Medical Group of Diablo Valley, Inc.
-
-
Colorado
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Thornton, Colorado, Stati Uniti, 80233
- 1st Allergy & Asthma Clinical Research Ctr
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Georgia
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Barnesville, Georgia, Stati Uniti, 30204
- Watts Medical Research
-
Conyers, Georgia, Stati Uniti, 30013
- The Allergy & Asthma Clinical Research Center
-
Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31406
- Aeroallergy Research Laboratories of Savannah, Inc.
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-
Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
- Rush Presbyterian - St. Luke's Medical Center Rush University
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-
Indiana
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South Bend, Indiana, Stati Uniti, 46617
- South Bend Clniic
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70006
- Clinical Research Specialist
-
New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70122
- Doctor's Care
-
Slidell, Louisiana, Stati Uniti, 70458
- Children's International Medical Research
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55402
- Clinical Research Institute
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-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
- The Clinical Research Center, LLC
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Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68134
- Heartland Clinical Research Inc.
-
Papillion, Nebraska, Stati Uniti, 68046
- Asthma & Allergy Center PC
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Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89119
- Office of Yekaterina Khronusova, MD
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New York
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Bay Shore, New York, Stati Uniti, 11706
- Pulmonary Medical Research of NY, PLLC
-
Cortland, New York, Stati Uniti, 13046
- Asthma & Allergy Associates PC
-
Rochester, New York, Stati Uniti, 14618
- AAIR Research Center
-
Tonawanda, New York, Stati Uniti, 14150
- Office or Richard Castaldo, MD
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North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28207
- Charlotte Lung and Health Center
-
Elizabeth City, North Carolina, Stati Uniti, 27909
- Albermarle Allergy & Asthma PC
-
Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
- Piedmont Medical Research
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45241
- New Horizons Clinical Research, Inc.
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73120
- Allergy, Asthma & Clinical Research Center
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Oregon
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Portland, Oregon, Stati Uniti, 97213
- Allergy Associates Research Center, LLC
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Pennsylvania
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Easton, Pennsylvania, Stati Uniti, 18045
- Valley Clinical Research Center
-
Temple, Pennsylvania, Stati Uniti, 19560
- Advanced Clinical Concepts
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29607
- Allergic Disease & Asthma Center PA
-
Mt. Pleasant, South Carolina, Stati Uniti, 29464
- Allergy & Asthma Consultants, LLP
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Texas
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Austin, Texas, Stati Uniti, 78749
- Allergy and Asthma Clinic of Central Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75234
- Research Across America
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77024
- Breco Research
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77084
- Breath of Life Research Institute
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- Lung Diagnostics
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Virginia
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Burke, Virginia, Stati Uniti, 22015
- PI - Coor Clinical Research, LLC
-
Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23225
- Pulmonary Associates of Richmond, Inc.
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Washington
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Spokane, Washington, Stati Uniti, 99220
- Rockwood Clinics, PS
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Wisconsin
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Greenfield, Wisconsin, Stati Uniti, 53228
- Allergy, Asthma and Sinus Center F.C.
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West Allis, Wisconsin, Stati Uniti, 53227
- Allergic Diseases, SC
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione
- Deve fornire il consenso informato scritto (CI) prima della partecipazione allo studio. Per i soggetti di età compresa tra 12 e 17 anni, l'IC deve essere firmato dal genitore o dal tutore legale. Le donne devono firmare l'Addendum per le donne in età fertile
- Essere disposti e in grado di rispettare le procedure di studio e gli orari delle visite
- Maschio o femmina, almeno 12 anni di età
- Le donne di età compresa tra 12 e 60 anni devono avere un test di gravidanza su siero negativo alla Visita 1 (V1)
- Le donne in età fertile devono utilizzare un metodo di controllo delle nascite accettabile
- Deve avere una diagnosi documentata di asma per un min. di 6 mesi. prima della V1
- A V1, il soggetto deve dimostrare un FEV1 basale compreso tra >45% e <75% del previsto per altezza, età, sesso e razza
- In seguito all'astensione dai farmaci usati per trattare l'asma, il soggetto deve dimostrare una reversibilità >12% dell'ostruzione del flusso aereo entro 15-30 min. dopo inalazione di 180 µg (2 erogazioni, 90 µg ea.) di albuterolo racemico MDI
- Deve avere asma al basale stabile e aver utilizzato un agonista B-adrenergico e/o farmaci antinfiammatori anti-asma e/o farmaci per l'asma da banco per almeno 6 mesi. prima della V1
- Devono essere in buona salute ad eccezione della loro malattia reversibile delle vie aeree e non soffrire di alcuna condizione cronica che potrebbe influire sulla loro funzione respiratoria
- Deve avere una radiografia del torace che non sia diagnostica di polmonite, atelettasia, malattia fibrotica polmonare, pneumotorace, malattia polmonare ostruttiva cronica, ecc.
- Deve essere in grado di completare in modo affidabile le schede del diario e i calendari degli eventi medici su base giornaliera e dimostrare come utilizzare il misuratore MiniWright PEF
Criteri di esclusione
- Soggetto che dovrebbe richiedere qualsiasi farmaco non consentito
- Soggetto di sesso femminile in stato di gravidanza o in allattamento
- Soggetto che ha partecipato a uno studio sperimentale sui farmaci nei 30 giorni precedenti a V1 o che sta attualmente partecipando a un altro studio clinico
- Il programma gli impedisce di assumere la prima dose giornaliera del farmaco oggetto dello studio e/o di iniziare le visite dello studio prima delle 9:00
- - Soggetto che ha impegni di viaggio durante lo studio che interferirebbero con le misurazioni di prova o la conformità o entrambi
- Soggetto che ha una storia di ricovero ospedaliero per asma nei 45 giorni precedenti a V1 o che è programmato per il ricovero ospedaliero durante lo studio
- Avere una sensibilità nota al levalbuterolo o albuterolo racemico o a uno qualsiasi degli eccipienti contenuti in una qualsiasi di queste formulazioni
- Soggetto che utilizza qualsiasi farmaco soggetto a prescrizione con cui la somministrazione di albuterolo solfato è controindicata
- Soggetto con asma potenzialmente letale attualmente diagnosticato
- Soggetto con anomalie clinicamente significative che possono interferire con il metabolismo o l'escrezione del farmaco in studio
- Avere una storia di cancro (eccezione: carcinoma basocellulare in remissione)
- Avere ipertiroidismo, diabete, ipertensione, malattie cardiache o disturbi convulsivi non ben controllati dai farmaci o che possono interferire con il completamento con successo di questo protocollo
- Avere una storia di abuso di sostanze o droghe entro 12 mesi. precedente V1 o uno screening antidroga sulle urine positivo a V1
- Avere una storia di fumo di sigaretta superiore a 10 anni o uso di qualsiasi prodotto del tabacco entro 6 mesi. di V1
- Avere una storia documentata di aspergillosi broncopolmonare o qualsiasi forma di alveolite allergica
- Hanno sofferto di un'infezione del tratto respiratorio superiore o inferiore clinicamente significativa nelle 2 settimane precedenti la V1
- Avere valori di laboratorio anomali clinicamente significativi
- Avere un ECG a 12 derivazioni anormale clinicamente significativo che può compromettere la capacità del soggetto di completare lo studio
- Soggetto che è un membro del personale o un parente di un membro del personale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: IO
Levalbuterolo 90 μg QID (sito di produzione A o B)
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Altri nomi:
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Comparatore attivo: II
Albuterolo racemico 180 μg QID
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Altri nomi:
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Comparatore placebo: III
QID placebo
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Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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FEV1 (variazione percentuale di picco rispetto alla media pre-dose durante il periodo in doppio cieco).
Lasso di tempo: 8 settimane
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8 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
--FEV1 [area sotto la variazione % rispetto alla curva FEV1 pre-dose] e FEV1 [area sotto la variazione % rispetto alla curva FEV1 al basale dello studio]
Lasso di tempo: 9 settimane
|
9 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: John Hanrahan, M.D., Sunovion
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2002
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2003
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2003
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 dicembre 2003
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 dicembre 2003
Primo Inserito (Stima)
11 dicembre 2003
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
22 febbraio 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 febbraio 2012
Ultimo verificato
1 febbraio 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie polmonari
- Ipersensibilità, immediata
- Malattie bronchiali
- Malattie polmonari, ostruttive
- Ipersensibilità respiratoria
- Ipersensibilità
- Asma
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agonisti adrenergici
- Agenti broncodilatatori
- Agenti antiasmatici
- Agenti del sistema respiratorio
- Agenti di controllo riproduttivo
- Agonisti del recettore adrenergico beta-2
- Beta-agonisti adrenergici
- Agenti tocolitici
- Albuterolo
Altri numeri di identificazione dello studio
- 051-355
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