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左沙丁胺醇、外消旋沙丁胺醇和安慰剂在 12 岁及以上患有哮喘的受试者中的研究

2012年2月21日 更新者：Sunovion

左沙丁胺醇、外消旋沙丁胺醇和安慰剂在 12 岁及以上患有哮喘的受试者中的疗效和安全性研究

本研究的主要目的是研究左沙丁胺醇 90 微克（2 次启动，每次 45 微克）与安慰剂（2 次启动）在治疗和预防青少年和成年哮喘患者支气管收缩方面的疗效，所有治疗均进行 4 次一天 (QID)。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

左沙丁胺醇在 12 岁及以上患有哮喘的受试者中进行的一项双盲、随机、安慰剂和主动对照、多中心、平行组试验。 研究参与将包括一个为期 1 周的单盲安慰剂试运行期和一个为期 8 周的随机双盲积极治疗期，其中有四个治疗组。 这项研究之前由 Sepracor Inc. 发布。 2009 年 10 月，Sepracor Inc. 被 Dainippon Sumitomo Pharma. 收购，2010 年 10 月，Sepracor Inc. 更名为 Sunovion Pharmaceuticals Inc.。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

386

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Alabama
      • Oxford、Alabama、美国、36203
        • Allergy & Asthma Center, LLC
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、美国、85745
        • Alta Clinical Research
    • California
      • Corona、California、美国、92879
        • Integrated Research Group
      • Encinitas、California、美国、92024
        • Radiant Research, Inc.
      • Huntington Beach、California、美国、92647
        • Allergy & Asthma Specialists Medical Group
      • Long Beach、California、美国、90808
        • Asthma, Allergy & Respiratory Care Center
      • Los Angeles、California、美国、90025
        • Allergy Research Foundation, Inc.
      • Madera、California、美国、93637
        • Madera Family Medical Group
      • Mission Viejo、California、美国、92691
        • Southern California Research
      • Oakland、California、美国、94609
        • Comprehensive Allergy Services
      • Orange、California、美国、92868
        • Clinical Trials of Orange County
      • San Diego、California、美国、92120
        • Allergy Associates Medical Group
      • San Diego、California、美国、92123
        • Allergy & Asthma Medical Group & Research Center
      • San Jose、California、美国、95117
        • Allergy & Asthma Assoc. of Santa Clara Valley Research Center
      • Signal Hill、California、美国、90755
        • West Coast Clinical Trials
      • Walnut Creek、California、美国、94598
        • Allergy & Asthma Medical Group of Diablo Valley, Inc.
    • Colorado
      • Thornton、Colorado、美国、80233
        • 1st Allergy & Asthma Clinical Research Ctr
    • Georgia
      • Barnesville、Georgia、美国、30204
        • Watts Medical Research
      • Conyers、Georgia、美国、30013
        • The Allergy & Asthma Clinical Research Center
      • Savannah、Georgia、美国、31406
        • AeroAllergy Research Laboratories of Savannah, Inc.
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • Rush Presbyterian - St. Luke's Medical Center Rush University
    • Indiana
      • South Bend、Indiana、美国、46617
        • South Bend Clniic
    • Louisiana
      • Metairie、Louisiana、美国、70006
        • Clinical Research Specialist
      • New Orleans、Louisiana、美国、70122
        • Doctor's Care
      • Slidell、Louisiana、美国、70458
        • Children's International Medical Research
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55402
        • Clinical Research Institute
    • Missouri
      • St. Louis、Missouri、美国、63141
        • The Clinical Research Center, LLC
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68134
        • Heartland Clinical Research Inc.
      • Papillion、Nebraska、美国、68046
        • Asthma & Allergy Center PC
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89119
        • Office of Yekaterina Khronusova, MD
    • New York
      • Bay Shore、New York、美国、11706
        • Pulmonary Medical Research of NY, PLLC
      • Cortland、New York、美国、13046
        • Asthma & Allergy Associates PC
      • Rochester、New York、美国、14618
        • AAIR Research Center
      • Tonawanda、New York、美国、14150
        • Office or Richard Castaldo, MD
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、美国、28207
        • Charlotte Lung and Health Center
      • Elizabeth City、North Carolina、美国、27909
        • Albermarle Allergy & Asthma PC
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27103
        • Piedmont Medical Research
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45241
        • New Horizons Clinical Research, Inc.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73120
        • Allergy, Asthma & Clinical Research Center
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97213
        • Allergy Associates Research Center, LLC
    • Pennsylvania
      • Easton、Pennsylvania、美国、18045
        • Valley Clinical Research Center
      • Temple、Pennsylvania、美国、19560
        • Advanced Clinical Concepts
    • South Carolina
      • Greenville、South Carolina、美国、29607
        • Allergic Disease & Asthma Center PA
      • Mt. Pleasant、South Carolina、美国、29464
        • Allergy & Asthma Consultants, LLP
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78749
        • Allergy and Asthma Clinic of Central Texas
      • Dallas、Texas、美国、75234
        • Research Across America
      • Houston、Texas、美国、77024
        • Breco Research
      • Houston、Texas、美国、77084
        • Breath of Life Research Institute
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • Lung Diagnostics
    • Virginia
      • Burke、Virginia、美国、22015
        • PI - Coor Clinical Research, LLC
      • Richmond、Virginia、美国、23225
        • Pulmonary Associates of Richmond, Inc.
    • Washington
      • Spokane、Washington、美国、99220
        • Rockwood Clinics, PS
    • Wisconsin
      • Greenfield、Wisconsin、美国、53228
        • Allergy, Asthma and Sinus Center F.C.
      • West Allis、Wisconsin、美国、53227
        • Allergic Diseases, SC

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

12年 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准

  • 必须在参与研究之前提供书面知情同意书 (IC)。 对于 12 - 17 岁的受试者，IC 必须由父母或法定监护人签字。 女性必须签署生育潜力附录的女性
  • 愿意并能够遵守学习程序和访问时间表
  • 男性或女性，至少 12 岁
  • 12-60 岁的女性必须在访问 1 (V1) 时进行阴性血清妊娠试验
  • 有生育潜力的妇女必须使用可接受的节育方法
  • 必须有哮喘的记录诊断一分钟。 6个月。 V1之前
  • 在 V1 时，受试者必须证明基线 FEV1 在其身高、年龄、性别和种族预测值的 >45% 和 <75% 范围内
  • 在放弃用于治疗哮喘的药物后，受试者必须在 15-30 分钟内证明 >12% 的气流阻塞可逆性。 吸入 180 µg（2 次启动，每次 90 µg）外消旋沙丁胺醇 MDI 后
  • 必须有稳定的基线哮喘并且已经使用 B-肾上腺素能激动剂和/或抗哮喘抗炎药物和/或 OTC 哮喘药物至少 6 个月。 V1之前
  • 必须身体健康，但可逆性气道疾病除外，并且没有患有任何可能影响其呼吸功能的慢性病
  • 必须进行不能诊断肺炎、肺不张、肺纤维化疾病、气胸、慢性阻塞性肺病等的胸部 X 光检查。
  • 必须能够每天可靠地完成日记卡和医疗事件日历，并演示如何使用 MiniWright PEF 计

排除标准

  • 预计需要任何不允许的药物的受试者
  • 怀孕或哺乳期的女性受试者
  • 在 V1 之前 30 天内参加过药物研究的受试者，或目前正在参加另一项临床试验的受试者
  • 时间表阻止他或她服用研究药物的第一剂每日剂量和/或在上午 9 点之前开始研究访问
  • 在研究期间有旅行承诺的受试者会干扰试验测量或依从性或两者
  • 在 V1 前 45 天内有哮喘住院史的受试者，或计划在试验期间住院的受试者
  • 已知对左沙丁胺醇或外消旋沙丁胺醇或任何这些制剂中包含的任何赋形剂敏感
  • 使用任何禁止使用硫酸沙丁胺醇的处方药的受试者
  • 目前诊断为危及生命的哮喘患者
  • 具有可能干扰研究药物代谢或排泄的临床显着异常的受试者
  • 有癌症病史（例外：处于缓解期的基底细胞癌）
  • 患有甲状腺功能亢进症、糖尿病、高血压、心脏病或癫痫症，药物不能很好地控制或可能干扰本协议的成功完成
  • 在 12 个月内有物质或药物滥用史。 在 V1 之前或在 V1 时尿液药物筛查呈阳性
  • 有超过 10 包年的吸烟史或在 6 个月内使用任何烟草产品。 V1的
  • 有支气管肺曲霉菌病或任何形式的过敏性肺泡炎病史
  • 在 V1 之前的 2 周内患有具有临床意义的上呼吸道或下呼吸道感染
  • 有任何具有临床意义的异常实验室值
  • 具有临床意义的异常 12 导联 ECG，可能危及受试者完成研究的能力
  • 受试者是工作人员或工作人员的亲属

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：我
Levalbuterol 90 ųg QID（生产地点 A 或 B）
药品：左沙丁胺醇
  • Levalbuterol 90 ųg QID（生产基地 A 或 B）；
  • 外消旋沙丁胺醇 180 克 QID；
  • 安慰剂 QID
其他名称：
  • Xopenex HFA（酒石酸左沙丁胺醇）吸入气雾剂
有源比较器：二
外消旋沙丁胺醇 180 克 QID
药品：左沙丁胺醇
  • Levalbuterol 90 ųg QID（生产基地 A 或 B）；
  • 外消旋沙丁胺醇 180 克 QID；
  • 安慰剂 QID
其他名称：
  • Xopenex HFA（酒石酸左沙丁胺醇）吸入气雾剂
安慰剂比较：三
安慰剂 QID
药品：左沙丁胺醇
  • Levalbuterol 90 ųg QID（生产基地 A 或 B）；
  • 外消旋沙丁胺醇 180 克 QID；
  • 安慰剂 QID
其他名称：
  • Xopenex HFA（酒石酸左沙丁胺醇）吸入气雾剂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
FEV1（双盲期平均给药前的峰值百分比变化）。
大体时间：8周
8周

次要结果测量

结果测量
大体时间
--FEV1 [剂量前 FEV1 曲线变化百分比下的面积] 和 FEV1 [研究基线 FEV1 曲线变化百分比下的面积]
大体时间：9周
9周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Sunovion

调查人员

  • 学习椅：John Hanrahan, M.D.、Sunovion

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2002年12月1日

初级完成 (实际的)

2003年6月1日

研究完成 (实际的)

2003年6月1日

研究注册日期

首次提交

2003年12月9日

首先提交符合 QC 标准的

2003年12月10日

首次发布 (估计)

2003年12月11日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2012年2月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2012年2月21日

最后验证

2012年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 051-355

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