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Estudio de Levalbuterol, Albuterol Racémico y Placebo en Sujetos de Doce Años de Edad y Mayores con Asma

21 de febrero de 2012 actualizado por: Sunovion

Un estudio de eficacia y seguridad de levalbuterol, albuterol racémico y placebo en sujetos de doce años de edad y mayores con asma

El objetivo principal de este estudio es investigar la eficacia de levalbuterol 90 ug (2 aplicaciones, 45 ug cada una) versus placebo (2 aplicaciones) en el tratamiento y prevención de la broncoconstricción en sujetos adolescentes y adultos con asma, con todos los tratamientos administrados 4 veces. al día (QID).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Un ensayo doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo y activo, multicéntrico, de grupos paralelos de levalbuterol en sujetos de 12 años de edad y mayores con asma. La participación en el estudio incluirá un período de prueba simple ciego con placebo de 1 semana y un período de tratamiento activo, aleatorizado, doble ciego, de 8 semanas con cuatro grupos de tratamiento. Este estudio fue publicado previamente por Sepracor Inc. En octubre de 2009, Dainippon Sumitomo Pharma adquirió Sepracor Inc. y, en octubre de 2010, el nombre de Sepracor Inc. se cambió a Sunovion Pharmaceuticals Inc.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

386

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Oxford, Alabama, Estados Unidos, 36203
        • Allergy & Asthma Center, LLC
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85745
        • Alta Clinical Research
    • California
      • Corona, California, Estados Unidos, 92879
        • Integrated Research Group
      • Encinitas, California, Estados Unidos, 92024
        • Radiant Research, Inc.
      • Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92647
        • Allergy & Asthma Specialists Medical Group
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90808
        • Asthma, Allergy & Respiratory Care Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
        • Allergy Research Foundation, Inc.
      • Madera, California, Estados Unidos, 93637
        • Madera Family Medical Group
      • Mission Viejo, California, Estados Unidos, 92691
        • Southern California Research
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94609
        • Comprehensive Allergy Services
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Clinical Trials of Orange County
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92120
        • Allergy Associates Medical Group
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Allergy & Asthma Medical Group & Research Center
      • San Jose, California, Estados Unidos, 95117
        • Allergy & Asthma Assoc. of Santa Clara Valley Research Center
      • Signal Hill, California, Estados Unidos, 90755
        • West Coast Clinical Trials
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
        • Allergy & Asthma Medical Group of Diablo Valley, Inc.
    • Colorado
      • Thornton, Colorado, Estados Unidos, 80233
        • 1st Allergy & Asthma Clinical Research Ctr
    • Georgia
      • Barnesville, Georgia, Estados Unidos, 30204
        • Watts Medical Research
      • Conyers, Georgia, Estados Unidos, 30013
        • The Allergy & Asthma Clinical Research Center
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31406
        • AeroAllergy Research Laboratories of Savannah, Inc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush Presbyterian - St. Luke's Medical Center Rush University
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46617
        • South Bend Clniic
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
        • Clinical Research Specialist
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70122
        • Doctor's Care
      • Slidell, Louisiana, Estados Unidos, 70458
        • Children's International Medical Research
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55402
        • Clinical Research Institute
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • The Clinical Research Center, LLC
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68134
        • Heartland Clinical Research Inc.
      • Papillion, Nebraska, Estados Unidos, 68046
        • Asthma & Allergy Center PC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89119
        • Office of Yekaterina Khronusova, MD
    • New York
      • Bay Shore, New York, Estados Unidos, 11706
        • Pulmonary Medical Research of NY, PLLC
      • Cortland, New York, Estados Unidos, 13046
        • Asthma & Allergy Associates PC
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14618
        • AAIR Research Center
      • Tonawanda, New York, Estados Unidos, 14150
        • Office or Richard Castaldo, MD
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
        • Charlotte Lung and Health Center
      • Elizabeth City, North Carolina, Estados Unidos, 27909
        • Albermarle Allergy & Asthma PC
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Piedmont Medical Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45241
        • New Horizons Clinical Research, Inc.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73120
        • Allergy, Asthma & Clinical Research Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
        • Allergy Associates Research Center, LLC
    • Pennsylvania
      • Easton, Pennsylvania, Estados Unidos, 18045
        • Valley Clinical Research Center
      • Temple, Pennsylvania, Estados Unidos, 19560
        • Advanced Clinical Concepts
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29607
        • Allergic Disease & Asthma Center PA
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
        • Allergy & Asthma Consultants, LLP
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78749
        • Allergy and Asthma Clinic of Central Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75234
        • Research Across America
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77024
        • Breco Research
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77084
        • Breath of Life Research Institute
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Lung Diagnostics
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Estados Unidos, 22015
        • PI - Coor Clinical Research, LLC
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23225
        • Pulmonary Associates of Richmond, Inc.
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99220
        • Rockwood Clinics, PS
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, Estados Unidos, 53228
        • Allergy, Asthma and Sinus Center F.C.
      • West Allis, Wisconsin, Estados Unidos, 53227
        • Allergic Diseases, SC

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión

  • Debe dar su consentimiento informado (IC) por escrito antes de participar en el estudio. Para sujetos de 12 a 17 años de edad, el IC debe estar firmado por el padre o tutor legal. Las mujeres deben firmar el Apéndice de mujeres en edad fértil
  • Estar dispuesto y ser capaz de cumplir con los procedimientos del estudio y los horarios de visitas.
  • Hombre o mujer, al menos 12 años de edad
  • Las mujeres de 12 a 60 años de edad deben tener una prueba de embarazo en suero negativa en la Visita 1 (V1)
  • Las mujeres en edad fértil deben estar usando un método anticonceptivo aceptable
  • Debe tener un diagnóstico documentado de asma durante un mínimo. de 6 meses antes de V1
  • En V1, el sujeto debe demostrar un FEV1 inicial dentro de >45 % y <75 % del previsto para su altura, edad, sexo y raza.
  • Después de la abstención de los medicamentos utilizados para tratar el asma, el sujeto debe demostrar >12 % de reversibilidad de la obstrucción del flujo de aire en un plazo de 15 a 30 min. después de la inhalación de 180 µg (2 aplicaciones, 90 µg c/u) de albuterol racémico MDI
  • Debe tener un asma inicial estable y haber estado usando un agonista B-adrenérgico y/o un medicamento antiinflamatorio antiasmático y/o un medicamento de venta libre para el asma durante al menos 6 meses. antes de V1
  • Gozar de buena salud a excepción de su enfermedad reversible de las vías respiratorias y no padecer ninguna afección crónica que pueda afectar su función respiratoria.
  • Debe tener una radiografía de tórax que no sea diagnóstica de neumonía, atelectasia, enfermedad fibrótica pulmonar, neumotórax, enfermedad pulmonar obstructiva crónica, etc.
  • Debe poder completar las tarjetas de diario y los calendarios de eventos médicos de manera confiable todos los días y demostrar cómo usar el medidor MiniWright PEF

Criterio de exclusión

  • Sujeto del que se espera que necesite algún medicamento no permitido
  • Sujeto femenino que está embarazada o amamantando
  • Sujeto que haya participado en un estudio farmacológico en investigación dentro de los 30 días anteriores a V1, o que esté participando actualmente en otro ensayo clínico
  • El horario le impide tomar la primera dosis diaria del medicamento del estudio y/o comenzar las visitas del estudio antes de las 9 a.m.
  • Sujeto que tiene compromisos de viaje durante el estudio que podrían interferir con las mediciones del ensayo o el cumplimiento o ambos
  • Sujeto que tiene antecedentes de hospitalización por asma en los 45 días anteriores a V1, o que está programado para hospitalización durante el ensayo
  • Tener una sensibilidad conocida al levalbuterol o albuterol racémico, o a cualquiera de los excipientes contenidos en cualquiera de estas formulaciones.
  • Sujeto que usa cualquier medicamento recetado con el cual la administración de sulfato de albuterol está contraindicada
  • Sujeto con asma potencialmente mortal actualmente diagnosticada
  • Sujeto con anomalías clínicamente significativas que pueden interferir con el metabolismo o la excreción del fármaco del estudio
  • Tener antecedentes de cáncer (excepción: carcinoma de células basales en remisión)
  • Tiene hipertiroidismo, diabetes, hipertensión, enfermedades cardíacas o trastornos convulsivos que no están bien controlados con medicamentos o que pueden interferir con la finalización exitosa de este protocolo.
  • Tener un historial de abuso de sustancias o drogas dentro de los 12 meses. anterior a V1 o una prueba de detección de drogas en orina positiva en V1
  • Tener un historial de más de 10 paquetes por año de fumar cigarrillos o usar cualquier producto de tabaco dentro de los 6 meses. de V1
  • Tener antecedentes documentados de aspergilosis broncopulmonar o cualquier forma de alveolitis alérgica
  • Haber sufrido una infección clínicamente significativa del tracto respiratorio superior o inferior en las 2 semanas anteriores a V1
  • Tiene valores de laboratorio anormales clínicamente significativos
  • Tener un ECG de 12 derivaciones anormal clínicamente significativo que puede poner en peligro la capacidad del sujeto para completar el estudio
  • Sujeto que es miembro del personal o pariente de un miembro del personal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: I
Levalbuterol 90 µg QID (sitio de fabricación A o B)
Droga: levalbuterol
  • Levalbuterol 90 µg QID (sitio de fabricación A o B);
  • Albuterol racémico 180 µg QID;
  • QID de placebo
Otros nombres:
  • Aerosol para inhalación Xopenex HFA (tartrato de levalbuterol)
Comparador activo: Yo
Albuterol racémico 180 μg QID
Droga: levalbuterol
  • Levalbuterol 90 µg QID (sitio de fabricación A o B);
  • Albuterol racémico 180 µg QID;
  • QID de placebo
Otros nombres:
  • Aerosol para inhalación Xopenex HFA (tartrato de levalbuterol)
Comparador de placebos: Tercero
QID de placebo
Droga: levalbuterol
  • Levalbuterol 90 µg QID (sitio de fabricación A o B);
  • Albuterol racémico 180 µg QID;
  • QID de placebo
Otros nombres:
  • Aerosol para inhalación Xopenex HFA (tartrato de levalbuterol)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
FEV1 (cambio porcentual máximo desde antes de la dosis promediado durante el período doble ciego).
Periodo de tiempo: 8 semanas
8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
--FEV1 [área bajo el % de cambio desde la curva de FEV1 anterior a la dosis] y FEV1 [área bajo el % de cambio desde la curva de FEV1 inicial del estudio]
Periodo de tiempo: 9 semanas
9 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sunovion

Investigadores

  • Silla de estudio: John Hanrahan, M.D., Sunovion

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2002

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2003

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2003

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de diciembre de 2003

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de diciembre de 2003

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de diciembre de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

22 de febrero de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de febrero de 2012

Última verificación

1 de febrero de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 051-355

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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