Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование левалбутерола, рацемического альбутерола и плацебо у субъектов в возрасте двенадцати лет и старше, страдающих астмой

21 февраля 2012 г. обновлено: Sunovion

Исследование эффективности и безопасности левалбутерола, рацемического альбутерола и плацебо у пациентов в возрасте двенадцати лет и старше, страдающих астмой

Основной целью данного исследования является изучение эффективности левалбутерола в дозе 90 мкг (2 введения по 45 мкг каждое) по сравнению с плацебо (2 введения) при лечении и профилактике бронхоконстрикции у подростков и взрослых с астмой, при этом все препараты вводили 4 раза. в день (четыре раза).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Двойное слепое, рандомизированное, плацебо- и активно-контролируемое, многоцентровое исследование с параллельными группами левалбутерола у пациентов в возрасте 12 лет и старше, страдающих астмой. Участие в исследовании будет включать один 1-недельный одиночный слепой начальный этап плацебо и 8-недельный рандомизированный двойной слепой период активного лечения с четырьмя группами лечения. Это исследование было ранее опубликовано Sepracor Inc. В октябре 2009 года Sepracor Inc. была приобретена Dainippon Sumitomo Pharma., а в октябре 2010 года название Sepracor Inc. было изменено на Sunovion Pharmaceuticals Inc.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

386

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Oxford, Alabama, Соединенные Штаты, 36203
        • Allergy & Asthma Center, LLC
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85745
        • Alta Clinical Research
    • California
      • Corona, California, Соединенные Штаты, 92879
        • Integrated Research Group
      • Encinitas, California, Соединенные Штаты, 92024
        • Radiant Research, Inc.
      • Huntington Beach, California, Соединенные Штаты, 92647
        • Allergy & Asthma Specialists Medical Group
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90808
        • Asthma, Allergy & Respiratory Care Center
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90025
        • Allergy Research Foundation, Inc.
      • Madera, California, Соединенные Штаты, 93637
        • Madera Family Medical Group
      • Mission Viejo, California, Соединенные Штаты, 92691
        • Southern California Research
      • Oakland, California, Соединенные Штаты, 94609
        • Comprehensive Allergy Services
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • Clinical Trials of Orange County
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92120
        • Allergy Associates Medical Group
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • Allergy & Asthma Medical Group & Research Center
      • San Jose, California, Соединенные Штаты, 95117
        • Allergy & Asthma Assoc. of Santa Clara Valley Research Center
      • Signal Hill, California, Соединенные Штаты, 90755
        • West Coast Clinical Trials
      • Walnut Creek, California, Соединенные Штаты, 94598
        • Allergy & Asthma Medical Group of Diablo Valley, Inc.
    • Colorado
      • Thornton, Colorado, Соединенные Штаты, 80233
        • 1st Allergy & Asthma Clinical Research Ctr
    • Georgia
      • Barnesville, Georgia, Соединенные Штаты, 30204
        • Watts Medical Research
      • Conyers, Georgia, Соединенные Штаты, 30013
        • The Allergy & Asthma Clinical Research Center
      • Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31406
        • AeroAllergy Research Laboratories of Savannah, Inc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Rush Presbyterian - St. Luke's Medical Center Rush University
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Соединенные Штаты, 46617
        • South Bend Clniic
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Соединенные Штаты, 70006
        • Clinical Research Specialist
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70122
        • Doctor's Care
      • Slidell, Louisiana, Соединенные Штаты, 70458
        • Children's International Medical Research
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55402
        • Clinical Research Institute
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • The Clinical Research Center, LLC
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68134
        • Heartland Clinical Research Inc.
      • Papillion, Nebraska, Соединенные Штаты, 68046
        • Asthma & Allergy Center PC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89119
        • Office of Yekaterina Khronusova, MD
    • New York
      • Bay Shore, New York, Соединенные Штаты, 11706
        • Pulmonary Medical Research of NY, PLLC
      • Cortland, New York, Соединенные Штаты, 13046
        • Asthma & Allergy Associates PC
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14618
        • AAIR Research Center
      • Tonawanda, New York, Соединенные Штаты, 14150
        • Office or Richard Castaldo, MD
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28207
        • Charlotte Lung and Health Center
      • Elizabeth City, North Carolina, Соединенные Штаты, 27909
        • Albermarle Allergy & Asthma PC
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
        • Piedmont Medical Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45241
        • New Horizons Clinical Research, Inc.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73120
        • Allergy, Asthma & Clinical Research Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97213
        • Allergy Associates Research Center, LLC
    • Pennsylvania
      • Easton, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18045
        • Valley Clinical Research Center
      • Temple, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19560
        • Advanced Clinical Concepts
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29607
        • Allergic Disease & Asthma Center PA
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Соединенные Штаты, 29464
        • Allergy & Asthma Consultants, LLP
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78749
        • Allergy and Asthma Clinic of Central Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75234
        • Research Across America
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77024
        • Breco Research
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77084
        • Breath of Life Research Institute
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Lung Diagnostics
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Соединенные Штаты, 22015
        • PI - Coor Clinical Research, LLC
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23225
        • Pulmonary Associates of Richmond, Inc.
    • Washington
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99220
        • Rockwood Clinics, PS
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53228
        • Allergy, Asthma and Sinus Center F.C.
      • West Allis, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53227
        • Allergic Diseases, SC

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

12 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения

  • Должен дать письменное информированное согласие (ИС) до участия в исследовании. Для субъектов в возрасте от 12 до 17 лет IC должен быть подписан родителем или законным опекуном. Женщины должны подписать Приложение о женщинах детородного возраста.
  • Быть готовым и способным соблюдать процедуры исследования и графики посещений
  • Мужчина или женщина, не моложе 12 лет
  • Женщины в возрасте 12-60 лет должны иметь отрицательный сывороточный тест на беременность при посещении 1 (V1).
  • Женщины детородного возраста должны использовать приемлемый метод контроля над рождаемостью.
  • Должен иметь документально подтвержденный диагноз астмы в течение мин. из 6 мес. до V1
  • В V1 субъект должен продемонстрировать исходный ОФВ1 в пределах> 45% и <75% от прогнозируемого для его роста, возраста, пола и расы.
  • После воздержания от лекарств, используемых для лечения астмы, субъект должен продемонстрировать > 12% обратимости обструкции дыхательных путей в течение 15-30 минут. после вдыхания 180 мкг (2 нажатия по 90 мкг) рацемического альбутерола MDI
  • Должен иметь стабильную исходную астму и принимать агонисты бета-адренорецепторов и/или противоастматические противовоспалительные препараты, и/или безрецептурные препараты от астмы в течение не менее 6 мес. до V1
  • Должен быть в добром здравии, за исключением обратимого заболевания дыхательных путей, и не иметь каких-либо хронических заболеваний, которые могут повлиять на их дыхательную функцию.
  • Должен быть рентген грудной клетки, который не является диагностическим признаком пневмонии, ателектаза, фиброзной болезни легких, пневмоторакса, хронической обструктивной болезни легких и т. д.
  • Должен уметь ежедневно заполнять дневниковые карточки и календари медицинских событий и демонстрировать, как пользоваться измерителем ПСВ MiniWright.

Критерий исключения

  • Субъект, которому, как ожидается, потребуются какие-либо запрещенные лекарства.
  • Субъект женского пола, который беременен или кормит грудью
  • Субъект, который участвовал в исследовании исследуемого препарата в течение 30 дней до V1 или в настоящее время участвует в другом клиническом исследовании.
  • График не позволяет ему или ей принимать первую суточную дозу исследуемого препарата и/или начинать учебные визиты до 9:00.
  • Субъект, у которого есть обязательства по командировкам во время исследования, которые могут помешать пробным измерениям или соблюдению требований, или тому и другому.
  • Субъект, у которого в анамнезе была госпитализация по поводу астмы в течение 45 дней до V1 или у которого запланирована стационарная госпитализация во время исследования.
  • Иметь известную чувствительность к левалбутеролу или рацемическому альбутеролу или любому из вспомогательных веществ, содержащихся в любом из этих составов.
  • Субъект, использующий любой рецептурный препарат, с которым противопоказано введение альбутерола сульфата.
  • Субъект с диагностированной в настоящее время опасной для жизни астмой
  • Субъект с клинически значимыми отклонениями, которые могут нарушать метаболизм или выведение исследуемого препарата.
  • Наличие онкологических заболеваний в анамнезе (исключение: базально-клеточная карцинома в стадии ремиссии)
  • У вас гипертиреоз, диабет, гипертония, сердечные заболевания или судорожные расстройства, которые плохо контролируются лекарствами или могут помешать успешному завершению этого протокола.
  • Иметь историю злоупотребления психоактивными веществами или наркотиками в течение 12 месяцев. предшествующий V1 или положительный скрининг мочи на наркотики в V1
  • Иметь историю курения сигарет или употребления любых табачных изделий более 10 пачек в год в течение 6 мес. V1
  • Наличие в анамнезе бронхолегочного аспергиллеза или любой формы аллергического альвеолита.
  • Перенесли клинически значимую инфекцию верхних или нижних дыхательных путей за 2 недели до V1.
  • Имеют какие-либо клинически значимые аномальные лабораторные значения
  • Иметь клинически значимую аномальную ЭКГ в 12 отведениях, которая может поставить под угрозу способность субъекта завершить исследование
  • Субъект, который является сотрудником или родственником сотрудника

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Я
Левальбутерол 90 мкг четыре раза в день (производственная площадка A или B)
Лекарство: левальбутерол
  • левалбутерол 90 мкг четыре раза в день (производственные площадки А или В);
  • рацемический альбутерол 180 мкг четыре раза в день;
  • Плацебо QID
Другие имена:
  • Xopenex HFA (левальбутерол тартрат) аэрозоль для ингаляций
Активный компаратор: II
Рацемический альбутерол 180 мкг четыре раза в день
Лекарство: левальбутерол
  • левалбутерол 90 мкг четыре раза в день (производственные площадки А или В);
  • рацемический альбутерол 180 мкг четыре раза в день;
  • Плацебо QID
Другие имена:
  • Xopenex HFA (левальбутерол тартрат) аэрозоль для ингаляций
Плацебо Компаратор: III
Плацебо QID
Лекарство: левальбутерол
  • левалбутерол 90 мкг четыре раза в день (производственные площадки А или В);
  • рацемический альбутерол 180 мкг четыре раза в день;
  • Плацебо QID
Другие имена:
  • Xopenex HFA (левальбутерол тартрат) аэрозоль для ингаляций

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
ОФВ1 (пиковое процентное изменение по сравнению с додозовым, усредненное за период двойного слепого исследования).
Временное ограничение: 8 недель
8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
--FEV1 [площадь под % изменения кривой FEV1 до введения дозы] и FEV1 [площадь под % изменения кривой FEV1 исходного уровня исследования]
Временное ограничение: 9 недель
9 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sunovion

Следователи

  • Учебный стул: John Hanrahan, M.D., Sunovion

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2002 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2003 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2003 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 декабря 2003 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 декабря 2003 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 декабря 2003 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

22 февраля 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 февраля 2012 г.

Последняя проверка

1 февраля 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 051-355

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования левальбутерол

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in United Kingdom

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться