- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00076947
Sicherheit des EnvPro HIV-Impfstoffs bei gesunden Freiwilligen
Bewertung der Verträglichkeit und Sicherheit eines rekombinanten gereinigten HIV-Hüllimpfstoffs
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
EnvPro ist ein rekombinanter, gereinigter Hüllprotein-Impfstoff mit einem Aluminiumhydroxid (Alaun)-Adjuvans. Aluminiumhydroxid ist als Adjuvans in anderen Impfstoffen wie dem Hepatitis-B-Impfstoff zugelassen. Diese Studie wird die Sicherheit und Verträglichkeit von EnvPro mit Alaun-Adjuvans bei gesunden, nicht HIV-infizierten Erwachsenen untersuchen.
Alle Teilnehmer dieser Studie erhalten Impfstoffinjektionen in den Oberarmmuskel. Die Teilnehmer erhalten acht Wochen nach der ersten Injektion eine zweite Impfstoffinjektion. Bluttests werden bei Studienbesuchen vor der Verabreichung des Impfstoffs, während der acht Wochen zwischen den Injektionen und zu ausgewählten Zeiten bis zu drei Jahre nach der Verabreichung des Impfstoffs durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- HIV nicht infiziert
- Normale Anamnese und körperliche Untersuchung
- Normales vollständiges Blutbild
- Normale Leberfunktion
- Normale Nierenfunktion
- Normale Serum-Kreatin-Phosphokinase (CPK)
- Verfügbarkeit für mindestens 1 Jahr Follow-up
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte einer immunsuppressiven Krankheit, chronischen Krankheit oder Verwendung von immunsuppressiven Medikamenten
- Medizinischer oder psychiatrischer Zustand oder berufliche Verantwortlichkeiten, die die Einhaltung der Studie ausschließen
- Attenuierte Lebendimpfstoffe innerhalb von 60 Tagen nach Studieneintritt
- Verwendung von Versuchsmitteln innerhalb von 30 Tagen nach Studieneintritt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Karen Slobod, MD
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Slobod KS, Lockey TD, Howlett N, Srinivas RV, Rencher SD, Freiden PJ, Doherty PC, Hurwitz JL. Subcutaneous administration of a recombinant vaccinia virus vaccine expressing multiple envelopes of HIV-1. Eur J Clin Microbiol Infect Dis. 2004 Feb;23(2):106-10. doi: 10.1007/s10096-003-1075-3. Epub 2004 Jan 20.
- Brown SA, Stambas J, Zhan X, Slobod KS, Coleclough C, Zirkel A, Surman S, White SW, Doherty PC, Hurwitz JL. Clustering of Th cell epitopes on exposed regions of HIV envelope despite defects in antibody activity. J Immunol. 2003 Oct 15;171(8):4140-8. doi: 10.4049/jimmunol.171.8.4140.
- Zhan X, Slobod KS, Surman S, Brown SA, Lockey TD, Coleclough C, Doherty PC, Hurwitz JL. Limited breadth of a T-helper cell response to a human immunodeficiency virus envelope protein. J Virol. 2003 Apr;77(7):4231-6. doi: 10.1128/jvi.77.7.4231-4236.2003.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- P01AI045142-04 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- EnvPro
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