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Sicherheit des EnvPro HIV-Impfstoffs bei gesunden Freiwilligen

Bewertung der Verträglichkeit und Sicherheit eines rekombinanten gereinigten HIV-Hüllimpfstoffs

Der Zweck dieser Studie ist es, die Sicherheit eines neuen HIV-Impfstoffs zu bestimmen. Der Impfstoff in dieser Studie wird mit einer Chemikalie namens Alaun gemischt, um die Reaktion des Körpers auf den Impfstoff zu verbessern. Gesunde Erwachsene, die nicht mit HIV infiziert sind, können an der Studie teilnehmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

EnvPro ist ein rekombinanter, gereinigter Hüllprotein-Impfstoff mit einem Aluminiumhydroxid (Alaun)-Adjuvans. Aluminiumhydroxid ist als Adjuvans in anderen Impfstoffen wie dem Hepatitis-B-Impfstoff zugelassen. Diese Studie wird die Sicherheit und Verträglichkeit von EnvPro mit Alaun-Adjuvans bei gesunden, nicht HIV-infizierten Erwachsenen untersuchen.

Alle Teilnehmer dieser Studie erhalten Impfstoffinjektionen in den Oberarmmuskel. Die Teilnehmer erhalten acht Wochen nach der ersten Injektion eine zweite Impfstoffinjektion. Bluttests werden bei Studienbesuchen vor der Verabreichung des Impfstoffs, während der acht Wochen zwischen den Injektionen und zu ausgewählten Zeiten bis zu drei Jahre nach der Verabreichung des Impfstoffs durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

10

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • HIV nicht infiziert
  • Normale Anamnese und körperliche Untersuchung
  • Normales vollständiges Blutbild
  • Normale Leberfunktion
  • Normale Nierenfunktion
  • Normale Serum-Kreatin-Phosphokinase (CPK)
  • Verfügbarkeit für mindestens 1 Jahr Follow-up

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer immunsuppressiven Krankheit, chronischen Krankheit oder Verwendung von immunsuppressiven Medikamenten
  • Medizinischer oder psychiatrischer Zustand oder berufliche Verantwortlichkeiten, die die Einhaltung der Studie ausschließen
  • Attenuierte Lebendimpfstoffe innerhalb von 60 Tagen nach Studieneintritt
  • Verwendung von Versuchsmitteln innerhalb von 30 Tagen nach Studieneintritt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Karen Slobod, MD

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2003

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Februar 2004

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Februar 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Februar 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. März 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. März 2008

Zuletzt verifiziert

1. März 2005

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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