Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerheten til EnvPro HIV-vaksinen hos friske frivillige

20. mars 2008 oppdatert av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Evaluering av tolerabilitet og sikkerhet for en rekombinant renset HIV-konvoluttvaksine

Hensikten med denne studien er å fastslå sikkerheten til en ny HIV-vaksine. Vaksinen i denne studien er blandet med et kjemikalie kalt alun for å forbedre kroppens respons på vaksinen. Friske voksne som ikke er smittet med HIV kan delta i studien.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

EnvPro er en rekombinant, renset kappeproteinvaksine med en aluminiumhydroksid (alun) adjuvans. Aluminiumhydroksid er lisensiert som adjuvans i andre vaksiner, for eksempel hepatitt B-vaksinen. Denne studien vil undersøke sikkerheten og toleransen til EnvPro med alunadjuvans hos friske, HIV-uinfiserte voksne.

Alle deltakerne i denne studien vil få vaksineinjeksjoner i overarmsmuskelen. Deltakerne vil få en ny vaksineinjeksjon åtte uker etter den første injeksjonen. Blodprøver vil bli tatt ved studiebesøk før vaksinen gis, i løpet av de åtte ukene mellom injeksjoner, og på utvalgte tidspunkt i inntil tre år etter vaksinen er gitt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

10

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • HIV uinfisert
  • Normal sykehistorie og fysisk undersøkelse
  • Normal fullstendig blodtelling
  • Normal leverfunksjon
  • Normal nyrefunksjon
  • Normal serum kreatinfosfokinase (CPK)
  • Tilgjengelighet for minst 1 års oppfølging

Ekskluderingskriterier:

  • Historie med immunsuppressiv sykdom, kronisk sykdom eller bruk av immundempende medisiner
  • Medisinsk eller psykiatrisk tilstand eller yrkesansvar som utelukker overholdelse av studien
  • Levende svekkede vaksiner innen 60 dager etter studiestart
  • Bruk av eksperimentelle midler innen 30 dager etter studiestart

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Karen Slobod, MD

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2003

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. februar 2004

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2004

Først lagt ut (Anslag)

9. februar 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

21. mars 2008

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. mars 2008

Sist bekreftet

1. mars 2005

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • P01AI045142-04 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • EnvPro

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV-infeksjoner

Kliniske studier på EnvPro

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Congo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere