Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerheten för EnvPro HIV-vaccin hos friska frivilliga

20 mars 2008 uppdaterad av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Utvärdering av tolerabilitet och säkerhet för ett rekombinant renat HIV-kuvertvaccin

Syftet med denna studie är att fastställa säkerheten för ett nytt HIV-vaccin. Vaccinet i denna studie är blandat med en kemikalie som kallas alun för att förbättra kroppens svar på vaccinet. Friska vuxna som inte är infekterade med hiv kan delta i studien.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

EnvPro är ett rekombinant, renat höljeproteinvaccin med ett adjuvans för aluminiumhydroxid (alun). Aluminiumhydroxid är licensierad som adjuvans i andra vacciner, såsom hepatit B-vaccinet. Denna studie kommer att undersöka säkerheten och tolerabiliteten av EnvPro med alunadjuvans hos friska, HIV-oinfekterade vuxna.

Alla deltagare i denna studie kommer att få vaccininjektioner i överarmsmuskeln. Deltagarna kommer att få en andra vaccininjektion åtta veckor efter den första injektionen. Blodprover kommer att utföras vid studiebesök innan vaccinet ges, under de åtta veckorna mellan injektionerna och vid utvalda tidpunkter i upp till tre år efter vaccinet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

10

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • HIV oinfekterad
  • Normal medicinsk historia och fysisk undersökning
  • Normalt fullständigt blodvärde
  • Normal leverfunktion
  • Normal njurfunktion
  • Normalt serumkreatinfosfokinas (CPK)
  • Tillgänglighet för minst 1 års uppföljning

Exklusions kriterier:

  • Historik med immunsuppressiv sjukdom, kronisk sjukdom eller användning av immunsuppressiva läkemedel
  • Medicinskt eller psykiatriskt tillstånd eller yrkesansvar som utesluter överensstämmelse med studien
  • Levande försvagade vacciner inom 60 dagar efter inträde i studien
  • Användning av experimentella medel inom 30 dagar efter studiestart

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Utredare

  • Huvudutredare: Karen Slobod, MD

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2003

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 februari 2004

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 februari 2004

Första postat (Uppskatta)

9 februari 2004

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

21 mars 2008

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 mars 2008

Senast verifierad

1 mars 2005

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • P01AI045142-04 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • EnvPro

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HIV-infektioner

Kliniska prövningar på EnvPro

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera