건강한 자원봉사자의 EnvPro HIV 백신의 안전성
2008년 3월 20일 업데이트: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
재조합 정제 HIV 봉투 백신의 내약성 및 안전성 평가
이 연구의 목적은 새로운 HIV 백신의 안전성을 결정하는 것입니다.
이 연구의 백신은 백신에 대한 신체의 반응을 개선하기 위해 백반이라는 화학 물질과 혼합됩니다.
HIV에 감염되지 않은 건강한 성인이 연구에 참여할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
EnvPro는 수산화알루미늄(명반) 보조제가 포함된 재조합 정제 외피 단백질 백신입니다. 수산화알루미늄은 B형 간염 백신과 같은 다른 백신의 보조제로 허가되었습니다. 이 연구는 건강하고 HIV에 감염되지 않은 성인을 대상으로 명반 보조제와 함께 EnvPro의 안전성과 내약성을 조사할 것입니다.
이 연구의 모든 참가자는 상완 근육에 백신 주사를 맞을 것입니다. 참가자는 첫 번째 주사 후 8주 후에 두 번째 백신 주사를 받습니다. 혈액 검사는 백신 접종 전 연구 방문 시, 주사 사이 8주 동안, 백신 접종 후 최대 3년 동안 선택된 시간에 수행됩니다.
연구 유형
중재적
등록
10
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, 미국, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- HIV에 감염되지 않은
- 정상적인 병력 및 신체 검사
- 정상적인 전체 혈구 수
- 정상적인 간 기능
- 정상적인 신장 기능
- 정상 혈청 크레아틴 포스포키나제(CPK)
- 최소 1년 후속 조치 가능
제외 기준:
- 면역 억제 질환, 만성 질환 또는 면역 억제 약물 사용의 병력
- 연구 준수를 방해하는 의학적 또는 정신과적 상태 또는 직업적 책임
- 연구 시작 60일 이내 약독화 생백신
- 연구 시작 30일 이내의 실험제 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Karen Slobod, MD
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Slobod KS, Lockey TD, Howlett N, Srinivas RV, Rencher SD, Freiden PJ, Doherty PC, Hurwitz JL. Subcutaneous administration of a recombinant vaccinia virus vaccine expressing multiple envelopes of HIV-1. Eur J Clin Microbiol Infect Dis. 2004 Feb;23(2):106-10. doi: 10.1007/s10096-003-1075-3. Epub 2004 Jan 20.
- Brown SA, Stambas J, Zhan X, Slobod KS, Coleclough C, Zirkel A, Surman S, White SW, Doherty PC, Hurwitz JL. Clustering of Th cell epitopes on exposed regions of HIV envelope despite defects in antibody activity. J Immunol. 2003 Oct 15;171(8):4140-8. doi: 10.4049/jimmunol.171.8.4140.
- Zhan X, Slobod KS, Surman S, Brown SA, Lockey TD, Coleclough C, Doherty PC, Hurwitz JL. Limited breadth of a T-helper cell response to a human immunodeficiency virus envelope protein. J Virol. 2003 Apr;77(7):4231-6. doi: 10.1128/jvi.77.7.4231-4236.2003.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2003년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2004년 2월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2004년 2월 6일
처음 게시됨 (추정)
2004년 2월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2008년 3월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2008년 3월 20일
마지막으로 확인됨
2005년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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