Безопасность вакцины против ВИЧ EnvPro у здоровых добровольцев
20 марта 2008 г. обновлено: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Оценка переносимости и безопасности рекомбинантной очищенной вакцины против ВИЧ с оболочкой
Целью данного исследования является определение безопасности новой вакцины против ВИЧ.
Вакцина в этом исследовании смешивается с химическим веществом под названием квасцы, чтобы улучшить реакцию организма на вакцину.
В исследовании могут участвовать здоровые взрослые, не инфицированные ВИЧ.
Обзор исследования
Подробное описание
EnvPro представляет собой рекомбинантную очищенную белковую вакцину оболочки с адъювантом гидроксида алюминия (квасцы). Гидроксид алюминия лицензирован в качестве адъюванта в других вакцинах, таких как вакцина против гепатита В. В этом исследовании будет изучена безопасность и переносимость EnvPro с адъювантом из квасцов у здоровых, не инфицированных ВИЧ взрослых.
Все участники этого исследования получат инъекции вакцины в мышцу плеча. Участники получат вторую инъекцию вакцины через восемь недель после первой инъекции. Анализы крови будут проводиться во время учебных визитов до введения вакцины, в течение восьми недель между инъекциями и в выбранное время в течение трех лет после введения вакцины.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация
10
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- ВИЧ неинфицированный
- Нормальная история болезни и медицинский осмотр
- Нормальный общий анализ крови
- Нормальная функция печени
- Нормальная функция почек
- Нормальная сывороточная креатинфосфокиназа (КФК)
- Доступность для последующего наблюдения не менее 1 года
Критерий исключения:
- Иммуносупрессивное заболевание в анамнезе, хроническое заболевание или использование каких-либо иммунодепрессантов
- Медицинское или психиатрическое состояние или профессиональные обязанности, препятствующие участию в исследовании
- Живые аттенуированные вакцины в течение 60 дней после включения в исследование
- Использование экспериментальных агентов в течение 30 дней после начала исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Karen Slobod, MD
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Slobod KS, Lockey TD, Howlett N, Srinivas RV, Rencher SD, Freiden PJ, Doherty PC, Hurwitz JL. Subcutaneous administration of a recombinant vaccinia virus vaccine expressing multiple envelopes of HIV-1. Eur J Clin Microbiol Infect Dis. 2004 Feb;23(2):106-10. doi: 10.1007/s10096-003-1075-3. Epub 2004 Jan 20.
- Brown SA, Stambas J, Zhan X, Slobod KS, Coleclough C, Zirkel A, Surman S, White SW, Doherty PC, Hurwitz JL. Clustering of Th cell epitopes on exposed regions of HIV envelope despite defects in antibody activity. J Immunol. 2003 Oct 15;171(8):4140-8. doi: 10.4049/jimmunol.171.8.4140.
- Zhan X, Slobod KS, Surman S, Brown SA, Lockey TD, Coleclough C, Doherty PC, Hurwitz JL. Limited breadth of a T-helper cell response to a human immunodeficiency virus envelope protein. J Virol. 2003 Apr;77(7):4231-6. doi: 10.1128/jvi.77.7.4231-4236.2003.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2003 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 февраля 2004 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 февраля 2004 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
9 февраля 2004 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
21 марта 2008 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 марта 2008 г.
Последняя проверка
1 марта 2005 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Передающиеся заболевания
- Заболевания, передающиеся половым путем, вирусные
- Заболевания, передающиеся половым путем
- Лентивирусные инфекции
- Ретровирусные инфекции
- Синдромы иммунологического дефицита
- Заболевания иммунной системы
- ВИЧ-инфекции
Другие идентификационные номера исследования
- P01AI045142-04 (Грант/контракт NIH США)
- EnvPro
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .