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Segurança da vacina EnvPro HIV em voluntários saudáveis

20 de março de 2008 atualizado por: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Avaliação da Tolerabilidade e Segurança de uma Vacina de Envelope de HIV Purificado Recombinante

O objetivo deste estudo é determinar a segurança de uma nova vacina contra o HIV. A vacina neste estudo é misturada com uma substância química chamada alume para melhorar a resposta do organismo à vacina. Adultos saudáveis ​​que não estão infectados pelo HIV podem participar do estudo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

EnvPro é uma vacina recombinante de proteína de envelope purificada com um adjuvante de hidróxido de alumínio (alum). O hidróxido de alumínio é licenciado como adjuvante em outras vacinas, como a vacina contra hepatite B. Este estudo examinará a segurança e a tolerabilidade do EnvPro com adjuvante de alume em adultos saudáveis ​​não infectados pelo HIV.

Todos os participantes deste estudo receberão injeções de vacina no músculo do braço. Os participantes receberão uma segunda injeção de vacina oito semanas após a primeira injeção. Exames de sangue serão realizados nas visitas do estudo antes da administração da vacina, durante as oito semanas entre as injeções e em horários selecionados por até três anos após a administração da vacina.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

10

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • HIV não infectado
  • Histórico médico e exame físico normais
  • Hemograma completo normal
  • Função hepática normal
  • Função renal normal
  • Creatina fosfoquinase sérica normal (CPK)
  • Disponibilidade para seguimento mínimo de 1 ano

Critério de exclusão:

  • Histórico de doença imunossupressora, doença crônica ou uso de qualquer medicamento imunossupressor
  • Condição médica ou psiquiátrica ou responsabilidades ocupacionais que impeçam a adesão ao estudo
  • Vacinas vivas atenuadas dentro de 60 dias após a entrada no estudo
  • Uso de agentes experimentais dentro de 30 dias da entrada no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Investigadores

  • Investigador principal: Karen Slobod, MD

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2003

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de fevereiro de 2004

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de fevereiro de 2004

Primeira postagem (Estimativa)

9 de fevereiro de 2004

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

21 de março de 2008

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de março de 2008

Última verificação

1 de março de 2005

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • P01AI045142-04 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • EnvPro

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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