健康なボランティアにおける EnvPro HIV ワクチンの安全性
組換え精製HIVエンベロープワクチンの忍容性と安全性の評価
この研究の目的は、新しい HIV ワクチンの安全性を判断することです。
この研究のワクチンは、ワクチンに対する体の反応を改善するためにミョウバンと呼ばれる化学物質と混合されています。
HIVに感染していない健康な成人であれば、研究に参加できます。
調査の概要
詳細な説明
EnvPro は、水酸化アルミニウム (ミョウバン) アジュバントを含む組換え精製エンベロープ タンパク質ワクチンです。 水酸化アルミニウムは、B 型肝炎ワクチンなど、他のワクチンのアジュバントとして認可されています。 この研究では、HIV に感染していない健康な成人を対象に、ミョウバン アジュバントを使用した EnvPro の安全性と忍容性を調べます。
この研究のすべての参加者は、上腕の筋肉にワクチン注射を受けます。 参加者は、最初の注射の8週間後に2回目のワクチン注射を受けます。 血液検査は、ワクチンが投与される前の研究来院時、注射の間の8週間、およびワクチンが投与されてから最大3年間、選択された時期に行われます。
研究の種類
介入
入学
10
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Tennessee
-
Memphis、Tennessee、アメリカ、38105
- St. Jude Children's Research Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- HIV未感染
- 通常の病歴と身体検査
- 正常な全血球数
- 正常な肝機能
- 正常な腎機能
- 正常な血清クレアチンホスホキナーゼ (CPK)
- 少なくとも1年間のフォローアップが可能
除外基準:
- -免疫抑制疾患、慢性疾患の病歴、または免疫抑制薬の使用
- -研究の遵守を妨げる医学的または精神的状態または職業的責任
- -研究登録から60日以内の弱毒生ワクチン
- -研究登録から30日以内の実験的薬剤の使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Karen Slobod, MD
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Slobod KS, Lockey TD, Howlett N, Srinivas RV, Rencher SD, Freiden PJ, Doherty PC, Hurwitz JL. Subcutaneous administration of a recombinant vaccinia virus vaccine expressing multiple envelopes of HIV-1. Eur J Clin Microbiol Infect Dis. 2004 Feb;23(2):106-10. doi: 10.1007/s10096-003-1075-3. Epub 2004 Jan 20.
- Brown SA, Stambas J, Zhan X, Slobod KS, Coleclough C, Zirkel A, Surman S, White SW, Doherty PC, Hurwitz JL. Clustering of Th cell epitopes on exposed regions of HIV envelope despite defects in antibody activity. J Immunol. 2003 Oct 15;171(8):4140-8. doi: 10.4049/jimmunol.171.8.4140.
- Zhan X, Slobod KS, Surman S, Brown SA, Lockey TD, Coleclough C, Doherty PC, Hurwitz JL. Limited breadth of a T-helper cell response to a human immunodeficiency virus envelope protein. J Virol. 2003 Apr;77(7):4231-6. doi: 10.1128/jvi.77.7.4231-4236.2003.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2003年8月1日
試験登録日
最初に提出
2004年2月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2004年2月6日
最初の投稿 (見積もり)
2004年2月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2008年3月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2008年3月20日
最終確認日
2005年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- P01AI045142-04 (米国 NIH グラント/契約)
- EnvPro
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
HIV感染症の臨床試験
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public Health募集HIV | HIV検査 | HIV とケアの関係 | HIV治療アメリカ
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation完了パートナーの HIV 検査 | カップルの HIV カウンセリング | カップルのコミュニケーション | HIV の発生率カメルーン, ドミニカ共和国, グルジア, インド
-
University of Minnesota引きこもったHIV感染症 | HIV/エイズ | HIV | AIDS | エイズ・HIV問題 | エイズと感染症アメリカ
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London; University of Southampton と他の協力者募集
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement; Centre Pasteur... と他の協力者わからないHIV | HIVに感染していない子供たち | HIVにさらされた子供たちカメルーン
-
Erasmus Medical Centerまだ募集していません
-
University of Maryland, Baltimore引きこもった
-
Hospital Clinic of Barcelona完了
-
Helios SaludViiV Healthcareわからない
EnvProの臨床試験
-
St. Jude Children's Research Hospital終了しました