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Sicurezza del vaccino contro l'HIV EnvPro nei volontari sani

20 marzo 2008 aggiornato da: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Valutazione della tollerabilità e della sicurezza di un vaccino a busta HIV purificato ricombinante

Lo scopo di questo studio è determinare la sicurezza di un nuovo vaccino contro l'HIV. Il vaccino in questo studio è mescolato con una sostanza chimica chiamata allume per migliorare la risposta del corpo al vaccino. Possono partecipare allo studio adulti sani che non sono infetti da HIV.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

EnvPro è un vaccino proteico dell'involucro ricombinante e purificato con un adiuvante di idrossido di alluminio (allume). L'idrossido di alluminio è autorizzato come adiuvante in altri vaccini, come il vaccino contro l'epatite B. Questo studio esaminerà la sicurezza e la tollerabilità di EnvPro con allume adiuvante in adulti sani e non infetti da HIV.

Tutti i partecipanti a questo studio riceveranno iniezioni di vaccino nel muscolo della parte superiore del braccio. I partecipanti riceveranno una seconda iniezione di vaccino otto settimane dopo la prima iniezione. Gli esami del sangue verranno eseguiti durante le visite di studio prima della somministrazione del vaccino, durante le otto settimane tra le iniezioni e in momenti selezionati fino a tre anni dopo la somministrazione del vaccino.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

10

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • HIV non infetto
  • Anamnesi ed esame fisico normali
  • Emocromo completo normale
  • Funzionalità epatica normale
  • Funzionalità renale normale
  • Normale creatina fosfochinasi sierica (CPK)
  • Disponibilità per almeno 1 anno di follow-up

Criteri di esclusione:

  • Storia di malattie immunosoppressive, malattie croniche o uso di farmaci immunosoppressivi
  • Condizione medica o psichiatrica o responsabilità professionali che precludono la conformità con lo studio
  • Vaccini vivi attenuati entro 60 giorni dall'ingresso nello studio
  • Uso di agenti sperimentali entro 30 giorni dall'ingresso nello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Investigatori

  • Investigatore principale: Karen Slobod, MD

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2003

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 febbraio 2004

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 febbraio 2004

Primo Inserito (Stima)

9 febbraio 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 marzo 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 marzo 2008

Ultimo verificato

1 marzo 2005

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P01AI045142-04 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • EnvPro

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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