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Studie zu Alimta und Epirubicin bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs

18. Juli 2006 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Eine Phase-2-Studie mit Alimta und Epirubicin, verabreicht alle 21 Tage bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs

Dies ist ein nicht-randomisierter Phase-2-Teil einer Studie, in der ALIMTA und Epirubicin in Kombination bei lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs getestet werden. Epirubicin ist ein etabliertes Medikament zur Therapie von Brustkrebs. Sowohl ALIMTA als auch Epirubicin wurden mit anderen Arzneimitteln kombiniert, aber sie wurden noch nicht miteinander kombiniert. Es wird erwartet, dass der Patient von den unterschiedlichen Wirkmechanismen der beiden Medikamente profitiert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Brustkrebs

Intervention / Behandlung

Arzneimittel: ALIMTA plus Epirubicin

Studientyp

Interventionell

Phase

Phase 2
Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Argentinien
- - Buenos Aires, Argentinien
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact the Clinical Trials Support Center at 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or speak with your personal physician.
  - Ciudad De Buenos Aires, Argentinien
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- Buenos Aires
  - La Plata, Buenos Aires, Argentinien
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- Santa Fe
  - Rosario, Santa Fe, Argentinien
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Belgien
- - Brussels, Belgien
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  - Leuven, Belgien
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  - Wilrijk, Belgien
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Brasilien
- - Sao Paulo, Brasilien
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- AL
  - Maceio, AL, Brasilien
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- BH
  - Belo Horizonte, BH, Brasilien
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- PR
  - Curitiba, PR, Brasilien
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- RS
  - Porto Alegre, RS, Brasilien
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- SP
  - Sao Paulo, SP, Brasilien
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  - Sorocaba, SP, Brasilien
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- Sao Paulo/SP
  - Sao Paulo, Sao Paulo/SP, Brasilien
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Mexiko
- - Col. Campestre Churubusco, Mexiko
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  - Mexico City, Mexiko
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- Jalisco
  - Guadalajara, Jalisco, Mexiko
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- Mexico D.F.
  - Mexico, Mexico D.F., Mexiko
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Portugal
- - Coimbra, Portugal
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  - Lisboa, Portugal
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  - Porto, Portugal
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  - Proto, Portugal
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  - Santa Maria Da Feira, Portugal
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  - Santarem, Portugal
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- Alges
  - Arquiparque-Miraflores, Alges, Portugal
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Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Diagnose von lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs, der einer lokalen Behandlung nicht zugänglich ist.
Die Patienten müssen Chemo-naiv sein oder nur eine neoadjuvante und/oder adjuvante Chemotherapie erhalten.
Die Patienten müssen mindestens eine messbare Läsion in einem Bereich haben, der zuvor nicht bestrahlt wurde.
Keine Chemotherapie mindestens 4 Wochen vor Studieneinschluss.
Unterschriebene Einverständniserklärung des Patienten.

Ausschlusskriterien:

Behandlung mit einem Medikament innerhalb der letzten 30 Tage, das keine behördliche Zulassung erhalten hat.
Schwerwiegende systemische Erkrankungen, einschließlich aktiver Infektion.
Bedeutende Herz-Kreislauf-Erkrankung.
Schwangerschaft oder Stillzeit.
Unfähigkeit oder Unwilligkeit, Folsäure oder Vitamin B12 als Nahrungsergänzung einzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: BEHANDLUNG
Zuteilung: NON_RANDOMIZED

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. November 2004

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. November 2004

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

23. November 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

19. Juli 2006

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juli 2006

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2006

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

4028
H3E-MC-JMDU

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .