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Studio di Alimta ed epirubicina somministrati in pazienti con carcinoma mammario localmente avanzato o metastatico

18 luglio 2006 aggiornato da: Eli Lilly and Company

Uno studio di fase 2 su Alimta ed epirubicina somministrati ogni 21 giorni in pazienti con carcinoma mammario localmente avanzato o metastatico

Questa è una parte non randomizzata di fase 2 di uno studio che testa ALIMTA ed epirubicina in combinazione per il carcinoma mammario localmente avanzato o metastatico. L'epirubicina è un farmaco consolidato per la terapia del cancro al seno. Sia ALIMTA che l'epirubicina sono stati combinati con altri farmaci ma non sono stati ancora combinati tra loro. Si prevede che il paziente beneficerà dei diversi meccanismi di azione dei due farmaci.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact the Clinical Trials Support Center at 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or speak with your personal physician.
      • Ciudad De Buenos Aires, Argentina
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact the Clinical Trials Support Center at 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or speak with your personal physician.
    • Buenos Aires
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact the Clinical Trials Support Center at 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or speak with your personal physician.
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina
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  • Belgio
      • Brussels, Belgio
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact the Clinical Trials Support Center at 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or speak with your personal physician.
      • Leuven, Belgio
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      • Wilrijk, Belgio
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  • Brasile
      • Sao Paulo, Brasile
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact the Clinical Trials Support Center at 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or speak with your personal physician.
    • AL
      • Maceio, AL, Brasile
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    • BH
      • Belo Horizonte, BH, Brasile
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    • PR
      • Curitiba, PR, Brasile
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    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasile
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact the Clinical Trials Support Center at 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or speak with your personal physician.
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasile
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      • Sorocaba, SP, Brasile
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact the Clinical Trials Support Center at 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or speak with your personal physician.
    • Sao Paulo/SP
      • Sao Paulo, Sao Paulo/SP, Brasile
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact the Clinical Trials Support Center at 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or speak with your personal physician.
  • Messico
      • Col. Campestre Churubusco, Messico
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      • Mexico City, Messico
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact the Clinical Trials Support Center at 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or speak with your personal physician.
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Messico
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    • Mexico D.F.
      • Mexico, Mexico D.F., Messico
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact the Clinical Trials Support Center at 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or speak with your personal physician.
  • Portogallo
      • Coimbra, Portogallo
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact the Clinical Trials Support Center at 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or speak with your personal physician.
      • Lisboa, Portogallo
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact the Clinical Trials Support Center at 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or speak with your personal physician.
      • Porto, Portogallo
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact the Clinical Trials Support Center at 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or speak with your personal physician.
      • Proto, Portogallo
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact the Clinical Trials Support Center at 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or speak with your personal physician.
      • Santa Maria Da Feira, Portogallo
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact the Clinical Trials Support Center at 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or speak with your personal physician.
      • Santarem, Portogallo
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact the Clinical Trials Support Center at 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or speak with your personal physician.
    • Alges
      • Arquiparque-Miraflores, Alges, Portogallo
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact the Clinical Trials Support Center at 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or speak with your personal physician.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di carcinoma mammario localmente avanzato o metastatico non suscettibile di trattamento locale.
  • I pazienti devono essere naive alla chemioterapia o avere solo chemioterapia neoadiuvante e/o adiuvante.
  • I pazienti devono avere almeno una lesione misurabile in un'area non precedentemente irradiata.
  • Nessuna chemioterapia almeno 4 settimane prima dell'arruolamento nello studio.
  • Consenso informato firmato dal paziente.

Criteri di esclusione:

  • Trattamento con qualsiasi farmaco negli ultimi 30 giorni che non ha ricevuto l'approvazione normativa.
  • Gravi disturbi sistemici, inclusa l'infezione attiva.
  • Malattia cardiovascolare significativa.
  • Gravidanza o allattamento.
  • Incapacità o riluttanza ad assumere integratori di acido folico o vitamina B12.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 novembre 2004

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 novembre 2004

Primo Inserito (STIMA)

23 novembre 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

19 luglio 2006

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 luglio 2006

Ultimo verificato

1 luglio 2006

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 4028
  • H3E-MC-JMDU

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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