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Estudio de Alimta y Epirubicina Administrados en Pacientes con Cáncer de Mama Localmente Avanzado o Metastásico

18 de julio de 2006 actualizado por: Eli Lilly and Company

Un estudio de fase 2 de Alimta y epirubicina administrados cada 21 días en pacientes con cáncer de mama metastásico o localmente avanzado

Esta es una parte de fase 2 no aleatoria de un estudio que prueba ALIMTA y epirubicina en combinación para el cáncer de mama metastásico o localmente avanzado. La epirubicina es un fármaco bien establecido para el tratamiento del cáncer de mama. Tanto ALIMTA como la epirubicina se han combinado con otros fármacos, pero aún no se han combinado entre sí. Se espera que el paciente se beneficie de los diferentes mecanismos de acción de los dos fármacos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Cáncer de mama

Intervención / Tratamiento

Droga: ALIMTA más epirubicina

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

Fase 2
Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Argentina
- - Buenos Aires, Argentina
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact the Clinical Trials Support Center at 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or speak with your personal physician.
  - Ciudad De Buenos Aires, Argentina
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- Buenos Aires
  - La Plata, Buenos Aires, Argentina
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- Santa Fe
  - Rosario, Santa Fe, Argentina
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Brasil
- - Sao Paulo, Brasil
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- AL
  - Maceio, AL, Brasil
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- BH
  - Belo Horizonte, BH, Brasil
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- PR
  - Curitiba, PR, Brasil
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- RS
  - Porto Alegre, RS, Brasil
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- SP
  - Sao Paulo, SP, Brasil
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  - Sorocaba, SP, Brasil
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- Sao Paulo/SP
  - Sao Paulo, Sao Paulo/SP, Brasil
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Bélgica
- - Brussels, Bélgica
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  - Leuven, Bélgica
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  - Wilrijk, Bélgica
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México
- - Col. Campestre Churubusco, México
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  - Mexico City, México
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- Jalisco
  - Guadalajara, Jalisco, México
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- Mexico D.F.
  - Mexico, Mexico D.F., México
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Portugal
- - Coimbra, Portugal
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  - Lisboa, Portugal
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  - Porto, Portugal
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  - Proto, Portugal
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  - Santa Maria Da Feira, Portugal
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  - Santarem, Portugal
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- Alges
  - Arquiparque-Miraflores, Alges, Portugal
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact the Clinical Trials Support Center at 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or speak with your personal physician.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

Diagnóstico de cáncer de mama localmente avanzado o metastásico no susceptible de tratamiento local.
Los pacientes deben ser quimio-naive o tener solo quimioterapia neoadyuvante y/o adyuvante.
Los pacientes deben tener al menos una lesión medible en un área no irradiada previamente.
Sin quimioterapia al menos 4 semanas antes de la inscripción en el estudio.
Consentimiento informado firmado por el paciente.

Criterio de exclusión:

Tratamiento con cualquier medicamento en los últimos 30 días que no haya recibido aprobación regulatoria.
Trastornos sistémicos graves, incluida la infección activa.
Enfermedad cardiovascular significativa.
Embarazo o lactancia.
Incapacidad o falta de voluntad para tomar suplementos de ácido fólico o vitamina B12.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Propósito principal: TRATAMIENTO
Asignación: NO_ALEATORIZADO

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Eli Lilly and Company

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de noviembre de 2004

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de noviembre de 2004

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

23 de noviembre de 2004

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

19 de julio de 2006

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de julio de 2006

Última verificación

1 de julio de 2006

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

4028
H3E-MC-JMDU

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .