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Transkranielle Magnetstimulation (TMS) und Zwangsstörung (OCD)

1. Dezember 2016 aktualisiert von: New York State Psychiatric Institute

Behandlung von Zwangsstörungen (OCD) mit transkranieller Magnetstimulation (TMS)

In dieser Studie wird die klinische Wirksamkeit der durch funktionelle Magnetresonanztomographie (fMRT) geführten repetitiven transkraniellen 1-Hz-Magnetstimulation (rTMS) bewertet, die auf den ergänzenden motorischen Bereich (SMA) bei OCD-Patienten angewendet wird, die auf herkömmliche Therapien nicht vollständig angesprochen haben. Die Forscher werden TMS-Messungen der Erregbarkeit des motorischen Kortex sammeln, um zu testen, ob rTMS das normale Niveau der intrakortikalen Hemmung wiederherstellt, die bei OCD als mangelhaft befunden wurde. Die Ermittler vermuten:

  1. Im Vergleich zu Scheinmedikamenten (Placebo) verbessert aktive rTMS die Symptome der Zwangsstörung, wie anhand der Yale Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS) und Clinical Global Impression (CGI) bewertet.
  2. Aktive (aber keine Schein-) rTMS normalisiert die Erregbarkeit des motorischen Kortex, was sich in einer erhöhten intrakortikalen Hemmung, motorischen Schwelle und kortikalen Ruhephase sowie in einer verringerten intrakortikalen Fazilitation im Vergleich zum Ausgangswert vor der Behandlung widerspiegelt.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie testet die Wirksamkeit der durch funktionelle Magnetresonanztomographie (fMRT) geführten repetitiven transkraniellen Magnetstimulation (rTMS) bei der Behandlung von Zwangsstörungen (OCD). Diese Studie untersucht auch Messungen der Gehirnfunktion, die uns über die der Zwangsstörung zugrunde liegende Gehirnbasis informieren können.

Trotz großer Fortschritte in der Erforschung und Behandlung von Zwangsstörungen sprechen Patienten oft nicht auf eine Pharmakotherapie oder kognitive Verhaltenstherapie an oder erleiden nur eine teilweise Remission. rTMS ist ein nicht-invasives Verfahren, das eine Stimulation des Gehirns mit Magnetfeldern ermöglicht. Einige Studien haben berichtet, dass rTMS hilfreich sein kann, um obsessive und zwanghafte Symptome zu reduzieren. Die bisherige Forschung ist zwar vielversprechend, weist jedoch mehrere Einschränkungen auf (z. B. relativ kleine Stichprobengrößen, Stimulation suboptimaler Zielbereiche, relativ kurze Behandlungsdauer und fehlender Scheinvergleich (Placebo).

Diese Studie befasst sich mit den Nachteilen früherer Arbeiten und wird Daten liefern, die wichtig sind, um festzustellen, ob rTMS für OCD-Patienten nützlich sein kann, die gegen herkömmliche Therapien resistent sind. In dieser Studie werden 32 erwachsene ambulante Patienten mit Zwangsstörungen, die nur teilweise auf herkömmliche Therapien angesprochen haben, nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Behandlungsgruppen (aktive niederfrequente (1 Hz) rTMS oder Schein-Placebo) zugewiesen, die auf den ergänzenden motorischen Bereich angewendet werden (SMA) täglich für bis zu vier Wochen. Wenn rTMS zu einer laufenden Pharmakotherapie hinzugefügt wird, müssen die Dosen vor Studienbeginn 3 Monate lang stabil gewesen sein. Die SMA wurde aufgrund ihrer Verbindungen mit Bereichen des Gehirns ausgewählt, insbesondere mit motorischen Bereichen, die an OCD beteiligt sind. Pilotarbeiten zeigen, dass die Stimulation von SMA mit niederfrequenter rTMS bei OCD-Patienten von Vorteil war. Niederfrequenz-rTMS hat den zusätzlichen Vorteil eines besseren Sicherheitsprofils (d. h. kein Anfallsrisiko) im Vergleich zur Hochfrequenz-rTMS.

Bewertungsskalen für Symptomveränderungen werden zu Studienbeginn, während des rTMS-Kurses und am Ende der 4-wöchigen Behandlung erhalten. Patienten, die nach vier Wochen Scheinbehandlung die Ansprechkriterien nicht erfüllen, und Patienten mit teilweisem Ansprechen auf entweder Aktiv- oder Scheintherapie wird eine Open-Label-Crossover-Phase für weitere vier Wochen täglicher aktiver rTMS-Behandlung angeboten. Patienten, die entweder in der randomisierten Phase oder in der Cross-Over-Phase die Ansprechkriterien erfüllen, setzen die routinemäßige klinische Behandlung unter der Aufsicht ihres behandelnden Psychiaters fort und werden nach 3 und 6 Monaten zu einer erneuten Bewertung eingeladen, um die Dauer des Nutzens zu bestimmen.

Es wurde berichtet, dass Messungen der Erregbarkeit des motorischen Kortex bei Zwangsstörungen abnormal sind und sich auf Funktionsstörungen in motorischen Bahnen im Zusammenhang mit Zwangsstörungen beziehen können. Wir werden Messungen der Erregbarkeit des motorischen Kortex (durchgeführt mit Einzelpuls-TMS) zu Studienbeginn und nach der Behandlung erfassen, um festzustellen, ob Änderungen dieser Messungen mit einer klinischen Verbesserung korrelieren können.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

27

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • New York State Psychiatric Institute, Experimental Therapeutics

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Primärdiagnose einer Zwangsstörung mit verbleibenden OCD-Symptomen, definiert als ein Gesamt-Y-BOCS-Score von ≥ 16 trotz Behandlung mit einer angemessenen Studie eines Serotonin-Wiederaufnahmehemmers (SRI) und einer Dauer der Indexepisode von mindestens a Jahr enthalten sein. Eine adäquate SRI-Studie ist definiert als eine mindestens 12-wöchige Behandlung mit SRI, die die empfohlene Dosierung für Zwangsstörungen erreicht oder überschreitet (Fluoxetin 60 mg/Tag, Sertralin 200 mg/Tag, Paroxetin 50 mg/Tag, Fluvoxamin 250 mg/Tag). d, Citalopram 60 mg/d, Escitalopram 30 mg/d).
  • Personen, die Medikamente der Klasse und Dosis für die oben beschriebene angegebene Dauer nicht vertragen, werden ebenfalls eingeschlossen.
  • Patienten, die derzeit Medikamente gegen Zwangsstörungen einnehmen, müssen dieselbe stabile Dosis bzw. dieselben stabilen Dosen erhalten und weiterhin von ihrem behandelnden Psychiater betreut werden, der während der gesamten Dauer der Studie Rezepte für begleitende Medikamente ausstellt.

Ausschlusskriterien:

  • Refraktäre Patienten, bei denen die Behandlungsrefraktärität definiert ist als Nichtansprechen auf Clomipramin, mindestens 2 SSRIs in angemessener Dosis und Dauer plus kognitive Verhaltenstherapie im letzten Jahr, werden ausgeschlossen. Ein angemessener Versuch einer kognitiven Verhaltenstherapie ist definiert als mindestens einmal pro Woche für 8 Wochen mit eindeutigem Nachweis der Exposition während der Sitzungen und Hausaufgaben. Personen, bei denen eine schwere depressive Störung (aktuell) mit mäßiger oder schwerer Intensität (CGI ≥ 4) diagnostiziert wurde, und Personen mit bipolarer Störung (lebenslang), jeder psychotischen Störung (lebenslang), Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit in der Vorgeschichte innerhalb des letzten Jahres (außer Nikotin- und Koffein) und bei einem erheblichen akuten Suizidrisiko ebenfalls ausgeschlossen.

Weitere Ausschlusskriterien sind die, die allen TMS-Protokollen gemeinsam sind:

  • Personen mit einer klinisch definierten neurologischen Störung, mit einem erhöhten Anfallsrisiko aus irgendeinem Grund, mit einer Vorgeschichte einer Behandlung mit TMS, Tiefenhirnstimulation für irgendeine Störung werden ausgeschlossen.
  • Patienten mit Herzschrittmachern, implantierten Medikamentenpumpen, intrakardialen Leitungen oder akuten, instabilen Herzerkrankungen mit intrakraniellen Implantaten (z. Aneurysma-Clips, Shunts, Stimulatoren, Cochlea-Implantate oder Elektroden) oder andere Metallgegenstände innerhalb oder in der Nähe des Kopfes, mit Ausnahme des Mundes, die nicht sicher entfernt werden können, sind ausgeschlossen.
  • Die derzeitige Verwendung von Prüfpräparaten ist nicht gestattet.
  • Bei der Teilnahme an einer Psychotherapie müssen sich die Patienten mindestens drei Monate vor Aufnahme in die Studie in einer stabilen Behandlung befunden haben, ohne dass eine Änderung der Häufigkeit der therapeutischen Sitzungen oder des therapeutischen Schwerpunkts während der Dauer der TMS-Studie erwartet wird.
  • Schließlich werden auch aktuelle signifikante Laboranomalien, bekannte oder vermutete Schwangerschaften, stillende Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter, die beim Geschlechtsverkehr keine medizinisch anerkannte Form der Empfängnisverhütung anwenden, ebenfalls ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Aktives rTMS
Aktive repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS)
Stimuluszug von 30 Minuten Dauer, 1 Hz Frequenz und 110 % der motorischen Schwellenintensität, gegeben einmal täglich, 5 Tage die Woche, für 4 Wochen durch den Magstim SuperRapid Magnetstimulator.
Andere Namen:
  • Magstim Rapid2, Magstim SuperRapid, Magstim Rapid, Magstim
Schein-Komparator: Schein-rTMS
Placebo Repetitive Transkranielle Magnetstimulation (rTMS)
Sham rTMS wird unter Verwendung der Magstim Sham-Spule verabreicht, die eine Mu-Metall-Abschirmung enthält, die den Großteil des Magnetflusses so ablenkt, dass ein minimales (weniger als 3 %) Magnetfeld an den Kortex geliefert wird, um eine ähnliche subjektive Empfindung hervorzurufen zu dem, der mit der realen Stimulation erhalten wird, aber ohne eine signifikante kortikale Stimulation zu induzieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Verbesserung (Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale/Y-BOCS)
Zeitfenster: Durch den Studienabschluss
Die Ansprechrate wurde als Abnahme um > 25 % im YBOCS-SR definiert. Der Y-BOCS-Selbstbericht (Baer et al. 1993) ist dem vom Arzt durchgeführten sehr ähnlich und hat eine hervorragende interne Konsistenz und Test-Retest-Zuverlässigkeit gezeigt, wobei er etwas besser abschneidet als das Interview (Steketee et al., 1996); Die Probanden werden gebeten, sich auf die Hauptobsessionen und Hauptzwänge zu konzentrieren und fünf Fragen zu beantworten: aufgewendete Zeit, Störung, Stress, Widerstand und Kontrolle. In Übereinstimmung mit dem Interviewformat bewerten die Probanden jedes Item auf einer Skala von 0 (keine) bis 4 (extrem).
Durch den Studienabschluss

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erregbarkeit des motorischen Kortex (motorische Schwelle)
Zeitfenster: Durch den Studienabschluss
Bei 22 OCD-Patienten, die die RCT abgeschlossen haben, haben wir die neue kundenspezifische Software zur Erfassung und Analyse neurophysiologischer Daten angewendet, die entwickelt wurde, um eine automatische Steuerung der TMS-Geräte während der Messung der motorischen Cortex-Erregbarkeit zu ermöglichen. Insbesondere liefert die Software TMS-Impulse und bestimmt automatisch die Motorschwelle (MT); Es wird eine absteigende Treppenmethode verwendet, beginnend mit der Intensität, bei der die optimale Standortauswahl für das MT bestimmt wird. Nach jedem Stimulus in den MT-Experimenten würde die Software den Benutzer auffordern, die automatische MEP-Erkennung zu bestätigen.
Durch den Studienabschluss
Motorkortex-Erregbarkeit (kurze intrakortikale Hemmung)
Zeitfenster: Durch den Studienabschluss
Bei 22 OCD-Patienten, die in die RCT aufgenommen wurden, wendeten wir die neue kundenspezifische Software zur Erfassung und Analyse von neurophysiologischen Daten an, die entwickelt wurde, um eine automatische Steuerung der TMS-Geräte während der Messung der motorischen Cortex-Erregbarkeit zu ermöglichen. Für die Paired-Puls (PP)-Messungen der kurzen intrakortikalen Hemmung (SICI) wurde das Interstimulus-Intervall (ISI) auf 8–12 Sekunden bei einer kontinuierlichen gleichmäßigen Verteilung eingestellt. Das FPGA-Board tastet die EMG-Daten ab, steuert das Timing der TMS-Stimuli und steuert auch die Intensität der Geräte.
Durch den Studienabschluss

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Antonio Mantovani, MD, PhD, Columbia University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. März 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. März 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. März 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Dezember 2016

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS)

  • Johns Hopkins University
    University of Texas at Austin; Baszucki Brain Research Fund; Magnus Medical
    Abgeschlossen
    Bipolare Depression | Bipolare I-Störung
    Vereinigte Staaten
3
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