Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Transkraniaalinen magneettistimulaatio (TMS) ja pakko-oireinen häiriö (OCD)

torstai 1. joulukuuta 2016 päivittänyt: New York State Psychiatric Institute

Pakko-oireisen häiriön (OCD) hoito transkraniaalisella magneettistimulaatiolla (TMS)

Tässä tutkimuksessa arvioidaan toiminnallisen magneettiresonanssikuvauksen (fMRI) ohjatun 1 Hz:n toistuvan transkraniaalisen magneettistimulaation (rTMS) kliinistä tehoa, jota sovelletaan täydentävään motoriseen alueeseen (SMA) OCD-potilailla, jotka eivät ole täysin reagoineet tavanomaisiin hoitoihin. Tutkijat keräävät TMS-mittauksia motorisen aivokuoren kiihottavuudesta testatakseen, palauttaako rTMS normaalit aivokuorensisäisen eston tasot, joiden havaittiin olevan puutteellinen OCD:ssä. Tutkijat olettavat, että:

  1. Huijaamiseen (plaseboon) verrattuna aktiivinen rTMS parantaa OCD:n oireita Yalen Brownin pakko-oireisen asteikon (Y-BOCS) ja kliinisen globaalin vaikutelman (CGI) avulla arvioituna.
  2. Aktiivinen (mutta ei näennäinen) rTMS normalisoi motorisen aivokuoren kiihtyvyystasot, mikä näkyy lisääntyneenä aivokuorensisäisenä estona, motorisena kynnyksenä ja aivokuoren hiljaisuusjaksona sekä vähentyneenä aivokuorensisäisenä helpotuksena suhteessa hoitoa edeltävään lähtötilanteeseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus testaa toiminnallisen magneettikuvauksen (fMRI) ohjaamaa toistuvaa transkraniaalista magneettistimulaatiota (rTMS) pakko-oireisen häiriön (OCD) hoidossa. Tämä tutkimus tutkii myös aivotoiminnan mittareita, jotka voivat kertoa meille OCD:n taustalla olevasta aivoperustasta.

Huolimatta merkittävistä edistysaskeleista OCD:n tutkimuksessa ja hoidossa, potilaat eivät usein reagoi tai kokevat vain osittaisen remission lääkehoidosta tai kognitiivisesta käyttäytymisterapiasta. rTMS on ei-invasiivinen toimenpide, joka mahdollistaa aivojen stimuloinnin magneettikentillä. Jotkut tutkimukset ovat raportoineet, että rTMS voi auttaa vähentämään pakko-oireisia ja pakko-oireita. Vaikka aikaisemmalla tutkimuksella on lupaavaa, sillä on useita rajoituksia (esim. suhteellisen pienet otoskoot, optimaalisten kohdealueiden stimulaatio, suhteellisen lyhyet hoidon kestoajat ja valevertailun (plasebo) puute).

Tämä tutkimus käsittelee aiemman työn haittoja ja antaa tietoja, jotka ovat tärkeitä määritettäessä, voiko rTMS olla hyödyllinen OCD-potilaille, jotka ovat resistenttejä tavanomaisille hoidoille. Tässä tutkimuksessa 32 aikuista avohoitopotilasta, joilla on vain osittain vasteet tavanomaisiin hoitoihin, jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta hoitoryhmästä (aktiivinen matalataajuinen (1 Hz) rTMS tai näennäinen lumelääke), joita sovelletaan täydentävälle motoriselle alueelle. (SMA) päivittäin enintään neljän viikon ajan. Jos rTMS lisätään meneillään olevaan lääkehoitoon, annosten on oltava pysyneet vakaina 3 kuukautta ennen tutkimukseen tuloa. SMA valittiin, koska sillä on yhteyksiä aivoalueisiin, erityisesti motorisiin osiin, jotka liittyvät OCD:hen. Pilottityö osoittaa, että SMA:n stimulaatio matalataajuisella rTMS:llä oli hyödyllistä OCD-potilailla. Matalataajuisen rTMS:n lisäetu on parempi turvallisuusprofiili (esim. ei kohtausriskiä) verrattuna korkeataajuiseen rTMS:ään.

Oireiden muutoksen arviointiasteikko saadaan lähtötilanteessa, rTMS-jakson aikana ja 4 viikon hoidon lopussa. Potilaille, jotka eivät täytä vastekriteerejä neljän viikon näennäishoidon jälkeen ja jotka ovat saaneet osittaisen vasteen joko aktiiviseen tai valehoitoon, tarjotaan avoin, vuorovaikutteinen vaihe neljän viikon päivittäistä aktiivista rTMS-hoitoa varten. Potilaat, jotka täyttävät vastekriteerit joko satunnaistetussa vaiheessa tai jakovaiheessa, jatkavat rutiininomaista kliinistä hoitoa hoitavan psykiatrinsa valvonnassa, ja heidät kutsutaan takaisin toistuvaan arviointiin 3 ja 6 kuukauden kuluttua hyödyn pysyvyyden määrittämiseksi.

Motorisen aivokuoren kiihtyvyysmittausten on raportoitu olevan epänormaalia OCD:ssä, ja ne voivat liittyä OCD-piireihin liittyviin motoristen teiden toimintahäiriöihin. Keräämme motorisen aivokuoren kiihtyvyysmittauksia (suoritetaan yhden pulssin TMS:llä) lähtötilanteessa ja hoidon jälkeen määrittääksemme, voivatko näiden mittareiden muutokset korreloida kliinisen paranemisen kanssa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

27

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • New York State Psychiatric Institute, Experimental Therapeutics

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Primääridiagnoosi pakko-oireisesta häiriöstä, johon liittyy OCD-oireita ja joka määritellään Y-BOCS-pistemääräksi ≥ 16 huolimatta hoidosta riittävällä serotoniinin takaisinoton estäjän (SRI) tutkimuksella, ja indeksijakson kesto on vähintään vuosi otetaan mukaan. Riittäväksi SRI-tutkimukseksi määritellään vähintään 12 viikkoa kestävä SRI-hoito, joka saavuttaa tai ylittää OCD:n suositellun annostason (fluoksetiini 60 mg/d, sertraliini 200 mg/d, paroksetiini 50 mg/d, fluvoksamiini 250 mg/d). d, sitalopraami 60 mg/d, escitalopraami 30 mg/d).
  • Mukaan otetaan myös henkilöt, jotka eivät siedä luokan ja annoksen lääkkeitä edellä kuvatulla tavalla.
  • Tällä hetkellä OCD-lääkitystä saavien potilaiden on saatava samat vakaat annokset, ja heidän on oltava edelleen hoitavan psykiatrinsa valvonnassa, joka kirjoittaa reseptejä samanaikaisiin lääkkeisiin tutkimuksen ajan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Refraktorit potilaat, joiden hoitoresistentti määritellään vasteen puuttumiseksi klomipramiinista, vähintään 2 SSRI:stä riittävällä annoksella ja riittävällä kestolla sekä kognitiivinen käyttäytymisterapia viimeisen vuoden aikana, suljetaan pois. Kognitiivisen käyttäytymisterapian riittävä kokeilu määritellään vähintään kerran viikossa 8 viikon ajan, jolloin on selvää näyttöä altistumisesta istuntojen ja kotitehtävien aikana. Henkilöt, joilla on diagnosoitu vakava masennushäiriö (nykyinen), jonka intensiteetti on kohtalainen tai vaikea (CGI ≥ 4), ja henkilöt, joilla on kaksisuuntainen mielialahäiriö (elinikäinen), mikä tahansa psykoottinen häiriö (elinikäinen), päihteiden väärinkäyttö tai riippuvuus viimeisen vuoden aikana (paitsi nikotiini ja kofeiini), ja jos on merkittävä akuutti itsemurhariski, se myös suljetaan pois.

Muita poissulkemiskriteerejä ovat ne, jotka ovat yhteisiä jokaiselle TMS-protokollalle:

  • Henkilöt, joilla on kliinisesti määritelty neurologinen häiriö, joilla on lisääntynyt kohtausten riski mistä tahansa syystä, ja joilla on aiemmin ollut TMS-hoitoa, syvä aivostimulaatio minkään häiriön vuoksi suljetaan pois.
  • Potilaat, joilla on sydämentahdistin, implantoidut lääkepumput, intrakardiaaliset linjat tai akuutti, epävakaa sydänsairaus, joilla on kallonsisäiset implantit (esim. aneurysmaklipsit, shuntit, stimulaattorit, sisäkorvaistutteet tai elektrodit) tai mikä tahansa muu pään sisällä tai lähellä oleva metalliesine, suuta lukuun ottamatta, jota ei voida turvallisesti poistaa, suljetaan pois.
  • Minkään tutkimuslääkkeen nykyinen käyttö ei ole sallittua.
  • Jos potilas osallistuu psykoterapiaan, hänen on täytynyt olla vakaassa hoidossa vähintään kolme kuukautta ennen tutkimukseen tuloa ilman, että terapeuttisten istuntojen tiheyden tai terapeuttisen fokuksen muuttuvan TMS-tutkimuksen aikana.
  • Lopuksi poissuljetaan myös nykyiset merkittävät laboratorioarvojen poikkeavuudet, tiedossa oleva tai epäilty raskaus, imettävät naiset tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisyä yhdynnässä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Aktiivinen rTMS
Aktiivinen toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio (rTMS)
Laite: Toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio (rTMS)
Magstim SuperRapid Magnetic Stimulator -stimulaattori antaa kerran päivässä, 5 päivänä viikossa, 30 minuutin stimulointijakson, jonka taajuus on 1 Hz ja 110 % moottorin kynnysvoimakkuudesta.
Muut nimet:
  • Magstim Rapid2, Magstim SuperRapid, Magstim Rapid, Magstim
Huijausvertailija: Huijaus rTMS
Plasebo toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio (rTMS)
Laite: Sham
Sham rTMS annetaan käyttämällä Magstim Sham -kelaa, joka sisältää metallisuojan, joka ohjaa suurimman osan magneettivuosta siten, että minimaalinen (alle 3 %) magneettikenttä kulkeutuu aivokuoreen samanlaisen subjektiivisen tunteen aiheuttamiseksi. todellisella stimulaatiolla saatuun, mutta ilman merkittävää aivokuoren stimulaatiota.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen paraneminen (Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale/Y-BOCS)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta
Vasteprosentti määriteltiin >25 %:n laskuksi YBOCS-SR:ssä. Y-BOCS-itseraportti (Baer et al. 1993) on hyvin samanlainen kuin lääkärin antama, ja se on osoittanut erinomaista sisäistä johdonmukaisuutta ja testien uudelleentestauksen luotettavuutta, suoriutuen jonkin verran paremmin kuin haastattelu (Steketee et al., 1996); koehenkilöitä pyydetään keskittymään tärkeimpiin pakkomielteisiin ja tärkeimpiin pakko-oireisiin ja vastaamaan viiteen kysymykseen: käytetty aika, häiriöt, ahdistus, vastustus ja hallinta. Haastattelumuodon mukaisesti koehenkilöt arvioivat jokaisen kohdan asteikolla 0 (ei mitään) 4 (äärimmäinen).
Opintojen suorittamisen kautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Moottorin aivokuoren kiihtyvyys (moottorin kynnys)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta
22 OCD-potilaalla, jotka suorittivat RCT:n, käytimme uutta räätälöityä ohjelmistoa neurofysiologisen tiedon hankkimiseen ja analysointiin, joka kehitettiin mahdollistamaan TMS-laitteiden automaattinen ohjaus motorisen aivokuoren kiihtyvyysmittausten aikana. Tarkemmin sanottuna ohjelmisto toimittaa TMS-pulsseja ja määrittää automaattisesti moottorin kynnysarvon (MT); käytetään laskevaa portaikkomenetelmää, joka alkaa siitä intensiteetistä, jolla MT:n optimaalinen paikkavalinta määritetään. Jokaisen ärsykkeen jälkeen MT-kokeissa ohjelmisto kehottaa käyttäjää vahvistamaan automaattisen MEP-tunnistuksen.
Opintojen suorittamisen kautta
Motorinen aivokuoren kiihtyvyys (lyhyt intrakortikaalinen esto)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta
22 OCD-potilaalla, jotka oli otettu RCT:hen, käytimme uutta räätälöityä ohjelmistoa neurofysiologisen tiedon hankkimiseen ja analysointiin, joka kehitettiin mahdollistamaan TMS-laitteiden automaattinen ohjaus motorisen aivokuoren kiihtyvyysmittausten aikana. Lyhyen aivokuorensisäisen inhibition (SICI) paripulssi- ​​(PP) mittauksia varten interstimulus-intervalli (ISI) asetettiin 8-12 sekuntiin jatkuvalla tasaisella jakaumalla. FPGA-kortti ottaa näytteitä EMG-tiedoista, ohjaa TMS-ärsykkeiden ajoitusta ja ohjaa myös laitteiden voimakkuutta.
Opintojen suorittamisen kautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

New York State Psychiatric Institute

Tutkijat

  • Päätutkija: Antonio Mantovani, MD, PhD, Columbia University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. marraskuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 21. maaliskuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. maaliskuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 22. maaliskuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 27. tammikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. joulukuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 5926R

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pakko-oireinen häiriö

Kliiniset tutkimukset Toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio (rTMS)

  • Medical University of South Carolina
    Rekrytointi
    Nopeutettu rTMS aivohalvauksen jälkeiseen apatiaan
    Aivohalvauksen jälkitauteja | Motivaatio | Apatia | Aivohalvaus (CVA) tai TIA | Aivohalvaus/aivohyökkäys | Abulia
    Yhdysvallat
  • The Mind Research Network
    University of New Mexico
    Rekrytointi
    Aivotärähdyksen aivostimulaatio
    Transkraniaalinen magneettistimulaatio | Traumaattinen aivovamma | Magneettikuvaus | Aivotärähdyksen jälkeinen oireyhtymä | Neuropsykologiset testit
    Yhdysvallat

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Philippines

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa