经颅磁刺激 (TMS) 和强迫症 (OCD)
2016年12月1日 更新者：New York State Psychiatric Institute
经颅磁刺激 (TMS) 治疗强迫症 (OCD)
这项研究将评估功能性磁共振成像 (fMRI) 引导的 1 Hz 重复经颅磁刺激 (rTMS) 应用于对常规疗法没有完全反应的强迫症患者辅助运动区 (SMA) 的临床疗效。 研究人员将收集运动皮层兴奋性的 TMS 测量值，以测试 rTMS 是否能恢复在 OCD 中发现的皮质内抑制的正常水平。 调查人员假设：
- 与假（安慰剂）相比，主动 rTMS 将改善强迫症的症状，如耶鲁布朗强迫症量表 (Y-BOCS) 和临床整体印象 (CGI) 所评估的那样。
- 主动（但不是假）rTMS 将使运动皮层兴奋性水平正常化，这反映在皮质内抑制、运动阈值和皮质静默期增加，以及皮质内易化作用相对于治疗前基线的减少。
研究概览
详细说明
本研究测试了功能性磁共振成像 (fMRI) 引导的重复经颅磁刺激 (rTMS) 在治疗强迫症 (OCD) 中的疗效。 这项研究还检查了大脑功能的测量值，这些测量值可以让我们了解强迫症背后的大脑基础。
尽管在强迫症的研究和治疗方面取得了重大进展，但患者通常对药物疗法或认知行为疗法没有反应或仅部分缓解。 rTMS 是一种非侵入性程序，可以使用磁场刺激大脑。 一些研究报告说，rTMS 可能有助于减少强迫症和强迫症的症状。 虽然有前途，但先前的研究有一些局限性（例如，样本量相对较小、对次优目标区域的刺激、治疗持续时间相对较短以及缺乏假（安慰剂）比较）。
这项研究解决了先前工作的缺点，并将提供对于确定 rTMS 是否对对常规疗法有抵抗力的 OCD 患者有用的重要数据。 在该试验中，32 名对常规疗法仅部分响应的强迫症成人门诊患者将被随机分配到应用于辅助运动区的两个治疗组之一（主动低频 (1 Hz) rTMS 或假安慰剂） (SMA) 每天长达四个星期。 如果将 rTMS 添加到正在进行的药物治疗中，则剂量必须在进入研究前稳定 3 个月。 选择 SMA 是因为它与与强迫症有关的大脑区域，尤其是运动区域有关。 试点工作表明，用低频 rTMS 刺激 SMA 对强迫症患者有益。 低频 rTMS 具有更好的安全性（即 与高频 rTMS 相比，没有癫痫发作的风险）。
将在基线、rTMS 课程期间和 4 周治疗结束时获得症状变化的评定量表。 在 4 周的假治疗后不符合反应标准的患者和对活性或假治疗有部分反应的患者将被提供一个开放标签的交叉阶段，用于额外 4 周的每日活性 rTMS 治疗。 在随机阶段或交叉阶段满足反应标准的患者将在其治疗精神科医生的监督下继续进行常规临床护理，并将在 3 个月和 6 个月时被邀请回来进行重复评估以确定益处的持久性。
据报道，强迫症患者运动皮层兴奋性的测量值异常，并且可能与强迫症电路相关的运动通路功能障碍有关。 我们将在基线和治疗后收集运动皮层兴奋性（使用单脉冲 TMS 执行）的测量值，以确定这些测量值的变化是否与临床改善相关。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
27
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10032
- New York State Psychiatric Institute, Experimental Therapeutics
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 强迫症的初步诊断，具有残留的 OCD 症状，定义为总 Y-BOCS 评分≥16，尽管已充分试用 5-羟色胺再摄取抑制剂 (SRI) 进行治疗，并且指数发作的持续时间至少为年将包括在内。 充分的 SRI 试验定义为 SRI 治疗至少 12 周，达到或超过强迫症的推荐剂量水平（氟西汀 60 mg/d，舍曲林 200 mg/d，帕罗西汀 50 mg/d，氟伏沙明 250 mg/ d，西酞普兰 60 毫克/天，艾司西酞普兰 30 毫克/天）。
- 也将包括不能在如上所述的指定持续时间内耐受类别和剂量药物治疗的个体。
- 目前服用 OCD 药物的患者必须服用相同的稳定剂量，并且必须继续接受治疗精神科医生的照顾，精神科医生将在研究期间为合并用药开具处方。
排除标准：
- 难治性患者，其中治疗难治性被定义为对氯米帕明无反应，至少 2 种剂量和持续时间足够的 SSRIs，加上去年的认知行为治疗，将被排除在外。 认知行为疗法的充分试验被定义为每周至少一次，持续 8 周，并有明确的证据表明在课程和家庭作业期间有暴露。 被诊断患有中度或重度（CGI ≥ 4）重度抑郁症（当前）的个体，以及患有双相情感障碍（终生）、任何精神障碍（终生）、过去一年内有药物滥用或依赖史（尼古丁和咖啡因），并且有显着的急性自杀风险也将被排除在外。
其他排除标准包括每个 TMS 协议共有的标准：
- 患有临床定义的神经系统疾病、因任何原因癫痫发作风险增加、有 TMS 治疗史、任何疾病的深部脑刺激的个体将被排除在外。
- 装有心脏起搏器、植入式药物泵、心内导管或急性、不稳定心脏病且颅内植入物（例如 动脉瘤夹、分流器、刺激器、人工耳蜗或电极）或头部内或头部附近的任何其他金属物体（不包括嘴巴）不能安全移除的将被排除在外。
- 不允许目前使用任何研究药物。
- 如果参与心理治疗，患者必须在进入研究前至少接受三个月的稳定治疗，并且预期治疗频率或 TMS 试验期间的治疗重点不会发生变化。
- 最后，当前显着的实验室异常、已知或疑似怀孕、哺乳期妇女或有生育能力的妇女在进行性交时未使用医学上可接受的避孕方法也将被排除在外。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：主动 rTMS
主动重复经颅磁刺激 (rTMS)
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Magstim SuperRapid 磁刺激器每天给予一次持续 30 分钟、1Hz 频率和 110% 运动阈值强度的刺激序列，每周 5 天，持续 4 周。
其他名称：
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假比较器：假 rTMS
安慰剂重复经颅磁刺激 (rTMS)
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Sham rTMS 将使用 Magstim Sham 线圈进行管理，该线圈包含一个 mu-metal 屏蔽，可转移大部分磁通量，从而将最小（小于 3%）的磁场传递到皮质，以激发类似的主观感觉与真实刺激但未引起显着皮质刺激的情况相比。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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临床改善（耶鲁布朗强迫症量表/Y-BOCS）
大体时间：通过学习完成
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响应率定义为 YBOCS-SR 下降 >25%。
Y-BOCS-Self Report (Baer et al. 1993) 与临床医生管理的自我报告非常相似，并显示出出色的内部一致性和重测可靠性，表现比访谈好一些 (Steketee et al., 1996)；受试者被要求关注主要的强迫症和主要的强迫行为，并回答五个问题：花费的时间、干扰、痛苦、抵抗和控制。
与采访形式一致，受试者以 0（无）到 4（极端）的等级对每个项目进行评分。
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通过学习完成
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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运动皮层兴奋性（运动阈值）
大体时间：通过学习完成
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在完成随机对照试验的 22 名强迫症患者中，我们应用了新的定制软件来获取和分析神经生理学数据，该软件被开发用于在运动皮层兴奋性测量期间自动控制 TMS 设备。
具体来说，该软件提供 TMS 脉冲并自动确定运动阈值 (MT)；使用下降楼梯法，从确定 MT 最佳站点选择的强度开始。
在 MT 实验中的每个刺激之后，软件将提示用户确认自动 MEP 检测。
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通过学习完成
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运动皮层兴奋性（短皮质内抑制）
大体时间：通过学习完成
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在参加 RCT 的 22 名强迫症患者中，我们应用了新的定制软件来获取和分析神经生理学数据，该软件的开发是为了在运动皮层兴奋性测量期间自动控制 TMS 设备。
对于短皮质内抑制 (SICI) 的配对脉冲 (PP) 测量，刺激间隔 (ISI) 设置为连续均匀分布的 8-12 秒。
FPGA 板对 EMG 数据进行采样，控制 TMS 刺激的时间，还控制设备的强度。
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通过学习完成
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Antonio Mantovani, MD, PhD、Columbia University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Mantovani A, Lisanby SH, Pieraccini F, Ulivelli M, Castrogiovanni P, Rossi S. Repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS) in the treatment of obsessive-compulsive disorder (OCD) and Tourette's syndrome (TS). Int J Neuropsychopharmacol. 2006 Feb;9(1):95-100. doi: 10.1017/S1461145705005729. Epub 2005 Jun 28.
- Burt T, Lisanby SH, Sackeim HA. Neuropsychiatric applications of transcranial magnetic stimulation: a meta analysis. Int J Neuropsychopharmacol. 2002 Mar;5(1):73-103. doi: 10.1017/S1461145702002791.
- Mantovani A, Simpson HB, Fallon BA, Rossi S, Lisanby SH. Randomized sham-controlled trial of repetitive transcranial magnetic stimulation in treatment-resistant obsessive-compulsive disorder. Int J Neuropsychopharmacol. 2010 Mar;13(2):217-27. doi: 10.1017/S1461145709990435. Epub 2009 Aug 20.
- Maeda F, Pascual-Leone A. Transcranial magnetic stimulation: studying motor neurophysiology of psychiatric disorders. Psychopharmacology (Berl). 2003 Aug;168(4):359-76. doi: 10.1007/s00213-002-1216-x. Epub 2003 Jun 26.
- Rossi S, Bartalini S, Ulivelli M, Mantovani A, Di Muro A, Goracci A, Castrogiovanni P, Battistini N, Passero S. Hypofunctioning of sensory gating mechanisms in patients with obsessive-compulsive disorder. Biol Psychiatry. 2005 Jan 1;57(1):16-20. doi: 10.1016/j.biopsych.2004.09.023.
- Mantovani A, Westin G, Hirsch J, Lisanby SH. Functional magnetic resonance imaging guided transcranial magnetic stimulation in obsessive-compulsive disorder. Biol Psychiatry. 2010 Apr 1;67(7):e39-40. doi: 10.1016/j.biopsych.2009.08.009. Epub 2009 Sep 30. No abstract available.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2004年11月1日
初级完成 (实际的)
2014年1月1日
研究完成 (实际的)
2014年1月1日
研究注册日期
首次提交
2005年3月21日
首先提交符合 QC 标准的
2005年3月21日
首次发布 (估计)
2005年3月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2017年1月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年12月1日
最后验证
2016年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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