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Eine Studie zur Wirksamkeit von RWJ-333369 bei der Vorbeugung von Migräne

1. August 2012 aktualisiert von: SK Life Science, Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Multicenter-Studie mit Parallelgruppen zur Wirksamkeit von RWJ-333369 bei der Prophylaxe von Migräne

Der Zweck dieser Studie ist es zu bewerten, ob RWJ-333369 eine sichere und wirksame Behandlung zur Reduzierung der Anzahl von Migränekopfschmerzen ist, wenn es zu den üblichen Medikamenten einer Person zur Linderung akuter Migränekopfschmerzen hinzugefügt wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Migräne Kopfschmerzen

Intervention / Behandlung

Arzneimittel: RWJ-333369

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

300

Phase

Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Vereinigte Staaten
- Alabama
  - Northport, Alabama, Vereinigte Staaten
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten
- California
  - Berkeley, California, Vereinigte Staaten
- Colorado
  - Golden, Colorado, Vereinigte Staaten
- Florida
  - Miami, Florida, Vereinigte Staaten
  - St. Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten
- Louisiana
  - Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten
- Massachusetts
  - Brockton, Massachusetts, Vereinigte Staaten
  - Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten
- Minnesota
  - Chaska, Minnesota, Vereinigte Staaten
- Missouri
  - Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten
- North Carolina
  - Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten
- North Dakota
  - Bismarck, North Dakota, Vereinigte Staaten
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten
  - Mogadore, Ohio, Vereinigte Staaten
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten
- Texas
  - Austin, Texas, Vereinigte Staaten
  - Houston, Texas, Vereinigte Staaten
  - Lake Jackson, Texas, Vereinigte Staaten
  - Richardson, Texas, Vereinigte Staaten
- Virginia
  - Alexandria, Virginia, Vereinigte Staaten
- Washington
  - Olympia, Washington, Vereinigte Staaten
- Wisconsin
  - Middleton, Wisconsin, Vereinigte Staaten

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Gegründete Geschichte von Migräne für mindestens 1 Jahr;
Zwischen 3 und 12 Migräneattacken pro Monat und insgesamt nicht mehr als 15 Kopfschmerztage pro Monat haben;
Migräne muss erstmals vor dem 50. Lebensjahr aufgetreten sein.

Ausschlusskriterien:

Der häufigste Kopfschmerztyp ist nicht Migräne;
3 oder mehr Studien zu wirksamen Medikamenten zur Vorbeugung von Migräne nicht bestanden;
Übermäßiger Gebrauch von Schmerzmitteln zur Behandlung von Migräne;
Nicht bereit, die Einnahme von Medikamenten zur Vorbeugung von Migräne einzustellen;
Erhebliche schwerwiegende Begleiterkrankungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: BEHANDLUNG
Zuteilung: ZUFÄLLIG
Interventionsmodell: PARALLEL
Maskierung: DOPPELT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Prozentuale Reduktion der durchschnittlichen monatlichen Migränehäufigkeit von der Baseline-Periode bis zur gesamten doppelblinden Behandlungsphase.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

SK Life Science, Inc.

Ermittler

Studienleiter: Johnson & Johnson Pharmaceutical R & D, L.L.C., Clinical Trial, Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Cady RK, Mathew N, Diener HC, Hu P, Haas M, Novak GP; Study Group. Evaluation of carisbamate for the treatment of migraine in a randomized, double-blind trial. Headache. 2009 Feb;49(2):216-26. doi: 10.1111/j.1526-4610.2008.01326.x.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2002

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2006

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)