Studie von Irofulven bei Patienten mit hormonresistentem Prostatakrebs

Einschlusskriterien:

Um in die Studie aufgenommen zu werden, müssen Patienten die folgenden Kriterien erfüllen:

1. Durch eine Biopsie bestätigter Prostatakrebs.
2. 18 Jahre oder älter.
3. Die Krankheit muss sich über die Prostata hinaus ausgebreitet haben, was durch eine Röntgenaufnahme des Brustkorbs, eine Computertomographie (CT) des Abdomens und des Beckens, einen Knochenscan oder eine klinische Untersuchung nachgewiesen wurde.
4. Mindestens eine vorherige Hormonbehandlung mit dokumentiertem Krankheitsverlauf während der Hormontherapie.
5. Eine frühere Chemotherapielinie, die Taxotere® (als Monotherapie oder in Kombination) enthielt. Dies könnte zusätzlich zu einer Estramustin-Monotherapie erfolgen.
6. Krankheitsprogression während einer vorherigen Taxotere-basierten Therapie oder innerhalb von 3 Monaten nach Absetzen.
7. Von allen toxischen Wirkungen einer vorherigen Chemotherapie, Strahlentherapie und Operation erholt.
8. Gegebenenfalls von allen toxischen Wirkungen im Zusammenhang mit anderen Prüfpräparaten erholt.
9. Unterschriebene Einverständniserklärung, die vor Beginn studienspezifischer Verfahren oder Behandlungen eingeholt wurde.

Ausschlusskriterien:

Patienten können nicht an der Studie teilnehmen, wenn einer der folgenden Punkte zutrifft:

1. Prednison kann nicht verwendet werden.
2. Vorbehandlung mit Irofulven, Capecitabin (Xeloda), kontinuierlicher/protrahierter Infusion von 5-FU (5-Fluorouracil) (Infusionsdauer größer oder gleich 24 Stunden), anderen Fluorpyrimidinen oder Mitoxantron.
3. Laufende Behandlung mit einem Kortikosteroid in einer Prednison-äquivalenten Dosis > 10 mg/Tag.
4. Mehr als 1 vorherige Behandlung mit entweder 153Sm oder 89Sr oder Radioisotopenbehandlung innerhalb von 8 Wochen vor Eintritt in diese Studie.
5. Beginn der Behandlung mit Bisphosphonaten (z. B. Pamidronat, Etidronat) innerhalb von 2 Monaten nach Eintritt in die Studie. Eine bereits bestehende Behandlung mit Bisphosphonat-Wirkstoffen soll während dieser Studie fortgeführt werden.
6. Behandlung mit Warfarin und/oder Phenytoin innerhalb von 14 Tagen vor Eintritt in diese Studie oder während des Studienzeitraums.

Bitte beachten Sie: Es gibt zusätzliche Ein-/Ausschlusskriterien. Das Studienzentrum entscheidet, ob die Patienten alle Kriterien erfüllen. Wenn sich Patienten nicht für die Studie qualifizieren, wird das Studienpersonal die Gründe erläutern. Wenn sich die Patienten qualifizieren, wird das Studienpersonal die Studie im Detail erklären und alle Fragen beantworten. Patienten können dann entscheiden, ob sie teilnehmen möchten.